Alvotech與Teva宣布美國生物製劑許可申請的受理，推出AVT05作為Simponi®及Simponi Aria®的擬生物相似藥
2025年1月27日 06:00 ET | 來源：Alvotech
冰島雷克雅維克及新澤西州帕西帕尼，2025年1月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— 全球生物科技公司Alvotech（納斯達克：ALVO）及美國製藥公司Teva Pharmaceuticals（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的美國子公司，紐約證券交易所及特拉維夫證券交易所：TEVA）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受對Alvotech擬生物相似藥AVT05的生物製劑許可申請（BLA）進行審查。AVT05是針對Simponi®及Simponi Aria®（golimumab）的擬生物相似藥，這些藥物主要用於治療各種炎症性疾病。這是首個針對golimumab的美國BLA申請獲得受理。FDA預計將於2025年第四季度完成對這些申請的審查。
Alvotech的科學總監Joseph McClellan表示： “這是向美國患者提供擬生物相似藥golimumab的重要一步。我們的內部能力使我們能夠匹配製造參考生物製劑所使用的細胞系和工藝，這為我們在全球市場開發針對Simponi®及Simponi Aria®的擬生物相似藥奠定了重要基礎。”
Teva美國生物相似藥高級副總裁Thomas Rainey補充道： “擬生物相似藥正在引領新的治療範式，並已成為醫療生態系統中不可或缺的組成部分。Teva與Alvotech的戰略合作夥伴關係強調了我們持續為更多患者提供節省成本的選擇，並為炎症性疾病患者帶來更好療效的承諾。”
在2024年4月，Alvotech宣布了一項確認性臨床研究的正面初步結果，該研究比較了AVT05與Simponi®在中度至重度類風濕性關節炎患者中的療效、安全性和免疫原性。早前在2023年11月，Alvotech也宣布了一項藥物動力學研究的正面初步結果，該研究評估了AVT05與Simponi®在健康成人參與者中的藥物動力學、安全性和耐受性。
合作夥伴關係的擴展
自2020年8月以來，Alvotech與Teva已建立戰略合作夥伴關係，專注於五款Alvotech的擬生物相似藥產品的獨家商業化，包括AVT05。此合作夥伴關係現已擴展至九款產品。Alvotech負責開發和製造，利用其專門建造的端到端平台，而Teva則負責在美國的商業化，充分利用其豐富的經驗和廣泛的銷售及市場基礎設施。
自Alvotech與Teva建立戰略合作夥伴關係以來，已有兩款在合作夥伴關係下開發的擬生物相似藥獲得FDA批准。2024年2月，FDA批准了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），這是首款高濃度、無檸檬酸的可互換擬生物相似藥，針對Humira®（adalimumab）。SIMLANDI於2024年5月在美國上市。2024年4月，FDA批准了SELARSDITM（ustekinumab-aekn）作為Stelara®（ustekinumab）的擬生物相似藥。SELARSDITM的美國市場進入日期計劃在2025年2月。
關於AVT05
AVT05是針對Simponi®及Simponi Aria®（golimumab）的擬生物相似藥。Golimumab是一種單克隆抗體，能抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha水平升高與多種慢性炎症性疾病的病理生理有關，如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和僵直性脊柱炎。AVT05仍為研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准，且監管機構尚未確認其生物相似性。
關於SIMLANDI（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI是一種單克隆抗體，已在全球50多個國家獲得批准，作為Humira®（adalimumab）的擬生物相似藥，包括美國、歐洲、加拿大、澳大利亞、埃及、沙特阿拉伯和南非。該擬生物相似藥目前在美國以SIMLANDI的名義銷售，並在歐洲以HUKYNDRA®的名義銷售，在加拿大以SIMLANDI的名義銷售，在澳大利亞以ADALACIP®的名義銷售。該產品的申請也正在全球多個國家審查中。
關於SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI是一種單克隆抗體，已獲得批准作為Stelara®（ustekinumab）的擬生物相似藥。Ustekinumab能結合兩種細胞因子IL-12和IL-23，這些細胞因子參與炎症和免疫反應。該擬生物相似藥已在加拿大以JAMTEKI®的名義上市，在歐洲以UZPRUVO®的名義上市，在日本以USTEKINUMAB BS (F)®的名義上市，並在美國獲得批准為SELARSDI。該產品的申請也正在全球多個國家審查中。
對於Alvotech和Teva的前瞻性聲明
本通訊中的某些聲明可能被視為《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明通常與未來事件或Alvotech的未來財務運營表現有關，並可能包括例如Alvotech對於完成開發及獲得AVT05的市場授權的預期、Alvotech的競爭優勢、商業前景和機會，包括產品推出、管道產品開發、收入和多樣化、未來計劃和意圖、結果、活動水平、績效、目標或成就或其他未來事件、監管提交、審查和互動、潛在的產品候選批准和商業推出、監管批准的時間及市場推出等。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“將”、“估計”、“預測”、“相信”、“潛在”、“目標”或“繼續”等術語，或這些術語的否定形式或變體來識別前瞻性聲明。這些前瞻性聲明受到風險、不確定性及其他因素的影響，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明所表達或暗示的結果有實質性差異。
編輯評論
這項公告顯示了生物相似藥物在現代醫療中的重要性，特別是在降低治療成本和擴大患者可及性方面。隨著Alvotech和Teva的合作深化，未來的市場競爭將可能促進更多創新藥物的開發，這不僅有助於患者獲得更具成本效益的治療選擇，也可能推動整個行業的進步。然而，值得注意的是，生物相似藥的市場接受度仍然面臨挑戰，包括醫療專業人士對其療效的認可以及患者的信任問題。這些因素將在未來的市場推廣中扮演關鍵角色。
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