Alpha Tau 獲 FDA 批准擴大胰腺癌臨床試驗

Alpha Tau 宣布 FDA 批准 IDE 補充，擴大 Alpha DaRT® 對胰腺癌的試點研究至三十名患者

2025年2月3日 08:30 ET | 來源：Alpha Tau Medical Ltd.

耶路撒冷，2025年2月3日（GLOBE NEWSWIRE）—— Alpha Tau Medical Ltd.（“Alpha Tau”或“公司”）（NASDAQ：DRTS，DRTSW），這家開發創新α輻射癌症療法 Alpha DaRT® 的公司，今天宣布獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的研究設備豁免（IDE）補充，該補充擴展了2025年1月27日宣布的先前 IDE，該 IDE 批准了一項臨床研究，研究 Alpha DaRT 與第一線化療在12名新診斷的轉移性胰腺癌患者中的組合，並允許將臨床試驗擴展至更廣泛的胰腺癌患者群體。

這項 IDE 補充允許公司為局部晚期胰腺癌患者增加一個額外的組別，並將每組的患者數量增加至15名，總計在兩個組別中招募30名患者，並在多達10個美國臨床試驗地點進行。

Alpha Tau 首席執行官 Uzi Sofer 評論道：“在我們上週發布的令人驚訝的數據分析中，顯示接受 Alpha DaRT 治療的胰腺癌患者的疾病控制和整體生存情況後，我們對這項 IDE 補充的消息感到歡迎，這使我們能夠全速推進，努力為這種致命疾病的患者探索新的治療方案。”

關於 Alpha Tau Medical Ltd.

Alpha Tau 成立於2016年，是一家以色列的腫瘤治療公司，專注於 Alpha DaRT® 的研究、開發及潛在商業化，旨在治療實體腫瘤。這項技術最初由特拉維夫大學的 Itzhak Kelson 教授和 Yona Keisari 教授開發。

關於 Alpha DaRT®

Alpha DaRT®（擴散α發射體輻射療法）旨在通過將含有224號鐳的源頭直接注入腫瘤，實現對實體腫瘤的高效且符合人體要求的α輻射治療。當鐳衰變時，其短壽命的衰變產物會從源頭釋放並擴散，同時發射高能α粒子，以摧毀腫瘤。由於α發射原子僅能擴散短距離，Alpha DaRT® 的目標是主要影響腫瘤，並保護周圍的健康組織。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的“前瞻性聲明”。在此使用的詞語，包括“預期”、“正在”、“將”、“計劃”、“可能”、“持續”等類似表達，旨在識別前瞻性聲明。此外，任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、表現或其他未來事件或情況的陳述或信息，包括任何潛在假設，均屬於前瞻性聲明。所有前瞻性聲明均基於 Alpha Tau 當前的預期和各種假設。Alpha Tau 認為其預期和信念有合理依據，但這些預期本質上是不確定的。Alpha Tau 可能無法實現其預期，其信念可能不會被證實為正確。實際結果可能因各種重要因素而與本新聞稿中所述或暗示的結果存在重大差異。

投資者關係聯絡：
IR@alphatau.com

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在這篇公告中，Alpha Tau 的進展顯示出他們在癌症治療研究上的積極態度，尤其是針對胰腺癌這一致命疾病的努力。FDA的批准不僅是對他們研究的肯定，也為患者提供了更多的治療選擇。這次擴展的臨床試驗將有助於收集更全面的數據，進一步驗證 Alpha DaRT 的療效和安全性。

然而，值得注意的是，儘管前景看似光明，Alpha Tau 仍面臨許多挑戰，包括資金需求、臨床試驗的招募問題以及潛在的法律風險等。這些因素可能會影響其未來的發展。因此，投資者和關注者應持謹慎態度，密切關注其後續進展和市場反應。

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