AI革新藥監審批流程　FDA加速藥物審核

人工智能開始改變藥企與美國食品藥品監督管理局（FDA）的互動模式

人工智能（AI）正逐步重塑藥品公司與FDA的合作方式，但目前大部分改變仍較為有限。根據美銀證券（BofA Securities）分析師的觀察，雖然醫療行業在其他領域已廣泛應用AI技術，但藥品審批流程中的關鍵步驟，例如新藥臨床試驗申請（IND）及最終FDA審批提交，仍主要依賴人工處理。

過去十年，IND申請數量穩步上升，然而藥品獲批數目卻大致持平。分析人士認為，這反映出數據審查和提交過程存在效率瓶頸。AI正開始介入，透過自動化部分提交流程和提升數據準確度，嘗試彌補這些不足。

FDA對AI的興趣急劇增加。FDA局長馬卡里（Dr. Marty Makary）將AI列為機構的首要任務之一。今年六月初，FDA推出了一款名為Elsa的生成式AI工具，協助工作人員更快速分析臨床方案和科學報告，旨在縮短審查時間並減輕審核員的手動工作負擔。

此外，FDA於今年一月發佈了AI應用於藥物開發的指導草案，包括在臨床前模型建立、試驗設計及上市後安全監測等方面的應用。自2016年起，FDA已審查超過500份含AI元素的申請，並成立內部AI委員會，協調政策與制定標準。

多家公司紛紛推出簡化監管工作的AI工具。Certara（納斯達克股票代碼：CERT）提供藥物提交準備軟件及生物模擬工具，減少對動物實驗的依賴。Recursion專注於早期研究的預測模型，並與羅氏合作開發數據驅動的篩選工具。私營企業Weave Bio則利用生成式AI，實現高達70%的IND準備工作自動化。

FDA亦在探索替代動物試驗的方法。今年四月，FDA啟動了一項專注於單克隆抗體的試點計劃，表示若能提供強有力的非動物安全數據，或可獲得更快的審查速度，但這類方法的廣泛採用仍需進一步驗證。

業界專家向美銀證券指出，AI在文件整理方面確實能帶來效率提升，但更關鍵的挑戰在於試驗規劃、病人篩選及劑量策略等領域。隨著AI工具不斷成熟，這些環節中AI的作用亦將日益顯著。

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評論與啟示

這篇報導揭示了AI在藥品研發與監管領域的滲透情況，展現出正處於初步但關鍵的轉型階段。值得注意的是，儘管AI技術在醫療其他方面已經取得突破，傳統的藥物審批流程仍然高度依賴人手，顯示出監管體系的保守與複雜性。這種矛盾反映了藥品安全和有效性審核的嚴謹要求，任何技術介入都必須兼顧風險控管。

FDA積極引入AI工具如Elsa，並建立內部AI委員會，顯示出官方對新技術的開放態度和謹慎推進策略。這種平衡態度是監管機構在面對技術革新時的典型反映，既想提高效率，也要保持審查的嚴謹性。

此外，企業層面也正積極投放資源開發自動化工具，尤其是在減少動物實驗和提升早期研究效率方面，這不僅有助於降低成本，也符合倫理趨勢。未來，隨著AI在試驗設計和患者選擇上的應用加深，藥物開發流程有望變得更精準和個性化。

然而，AI的真正潛力在於如何突破現有審批流程的瓶頸，將數據利用最大化，推動新藥更快速安全地進入市場。這要求監管機構與產業界攜手合作，不斷完善AI的合規標準與評估方法。對香港及亞洲市場而言，如何借鑒FDA的經驗，並結合本地特點推動AI在醫藥監管的應用，將是未來值得關注的發展方向。

總括而言，AI正逐步成為改變傳統藥品審批生態的重要力量，但其成效和挑戰並存，需要持續的技術創新與政策支持。對投資者來說，關注這一領域的技術供應商及監管動態，將是把握醫藥行業未來趨勢的關鍵。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。