AI指導心臟消融治療持續性心房顫動新突破

Volta Medical人工智能輔助心臟消融手術改善心房顫動治療

2025年2月14日 05:30 ET | 來源：Volta Medical

人工智能輔助心臟消融結合肺靜脈隔離在治療持續性心房顫動中的效果優於標準治療

法國馬賽，2025年2月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Volta Medical，一家開發人工智能（AI）解決方案以協助心臟電生理學家的健康科技公司，今天宣布其具有里程碑意義的TAILORED-AF臨床試驗在《Nature Medicine》上發表。該試驗顯示，針對持續性心房顫動（AF）的AI輔助程序結合傳統的肺靜脈隔離（PVI）治療，結果優於僅進行PVI的患者。特別是，研究顯示在經過AI輔導的量身定制心臟消融結合PVI後，12個月內實現無心房顫動的患者比例高於僅接受PVI的患者。儘管導管消融技術已有所進步，持續性AF仍然是全球超過70%心房顫動患者中最具挑戰性的亞型之一。

TAILORED-AF臨床試驗的背景和結果

TAILORED-AF臨床試驗是首個大規模跨大西洋隨機對照試驗（RCT），針對持續性心房顫動患者展示了超越傳統肺靜脈隔離（PVI）僅進行額外肺靜脈程序的好處。先前針對持續性AF患者的消融策略研究未能顯示出相較於僅進行PVI的優越療效。Volta AF-Xplorer™是一款數位AI伴侶，旨在協助心臟病醫生實時識別特定異常電圖（EGMs），這項技術在TAILORED-AF試驗中得到了應用。

Volta Medical的首席執行官兼聯合創始人Théophile Mohr-Durdez表示：「過去，對於持續性心房顫動患者並沒有可複製的有效治療策略。Volta的AI解決方案終於為這一龐大且未被充分服務的患者群體提供了解決方案。TAILORED-AF試驗突顯了AI幫助醫生治療心血管疾病和改善患者結果的能力。事實上，這是第一個在介入心臟病學中通過使用AI展示出優越療效的大規模國際RCT。」

在這項臨床試驗中，參與者包括在歐洲和美國的成人患者，這些患者有症狀的持續性或長期持續性心房顫動，並且是首次消融的候選者。共有187名患者接受了由Volta的AI輔導的量身定制心臟消融，並結合PVI（量身定制組），而183名患者則接受了僅進行PVI的傳統治療（解剖組），所有患者均隨訪12個月。來自美國和歐盟的26個中心的51名電生理學家參與了這項試驗。

試驗的主要終點是顯示量身定制組的患者結果優於解剖組。

– 量身定制組中88%的患者在接受一次手術後12個月內實現了無心房顫動的狀態，無論是否使用抗心律不整藥物，而解剖組的比例為70%（log rank p < 0.0001）。
– 在量身定制組中，患者在1.2次手術後經歷了更高的無任何心律失常的比例（79%對71%，log rank p < 0.01）。量身定制組的復發被視為心房顫動的「簡化」，通常更容易消融，並可視為邁向穩定竇性心律的一步。
– 試驗還檢查了幾個預先指定的次要終點，以及對於在入組前持續性心房顫動持續6個月或更長時間的患者進行的預先指定的亞組分析。這些患者代表了更為進展的AF病程。量身定制組的患者在一次手術後經歷了顯著更高的無任何心律失常的比例（62%對48%，log rank p = 0.04）。
– 雖然安全性終點在兩組之間並無差異，但量身定制組的手術和消融時間是解剖組的兩倍，這與其他PVI+方法的治療時間一致。

心臟病專家Seth Goldbarg醫生表示：「如果不進行治療，心房顫動會使心臟相關死亡風險增加一倍，並與中風的風險增加五倍相關。然而，人工智能的進步正在改變這一局面。」他指出，「這項以AI輔導的心房顫動評估的試驗，代表了改善這一未被充分服務且難以治療的患者社群結果的真正里程碑。」

關於心房顫動

美國心臟協會將心房顫動定義為一種顫動或不規則的心跳（心律失常），可能導致血塊、中風、心衰竭及其他心臟相關併發症。全球約有3300萬患者正與心房顫動作鬥爭。儘管未經治療的心房顫動會使心臟相關死亡風險增加一倍，並與中風的風險增加五倍相關，但許多患者並未意識到心房顫動是一種嚴重的病症。據估計，只有15%的符合條件的250萬美國心房顫動患者目前正在接受導管消融治療。

關於Volta Medical

Volta Medical是一家健康科技公司，開發人工智能軟件解決方案，旨在協助心臟電生理學家在心律失常治療過程中改善患者的臨床結果。該公司於2016年在法國馬賽由三名醫生和一名數據科學家創立，使命是通過開發基於數據的最先進醫療設備來改善心臟心律失常管理。Volta AF-Xplorer™是一款數位AI伴侶，旨在協助心臟病醫生在心房顫動和心房心動過速程序中實時識別特定異常電圖（EGMs）。AF-Xplorer™已針對多功能性進行設計，並已在最流行的心房顫動映射和記錄系統以及最常見的消融模式中得到應用。該解決方案已獲得美國FDA 510(k)清除和歐洲CE標誌批准。欲了解更多信息，請訪問公司的網站www.volta-medical.com。Volta Medical還創建了一個名為「AI for Persistent AF Care」的療法認知計劃，旨在教育未被充分服務的心房顫動患者社群，詳情請訪問www.aiforafib.com。

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這項研究的發表無疑是心臟病學領域的一個重要里程碑，特別是在持續性心房顫動的治療上。AI的引入不僅提高了治療的精確性，還為患者提供了更好的預後。隨著技術的進步，未來可能會出現更多創新的治療方案，進一步改善心房顫動患者的生活質量。值得注意的是，儘管這項研究顯示了AI輔助治療的潛力，但仍需進一步的研究來驗證其長期效果及安全性。這也提醒我們，醫療界需要持續關注和教育患者，讓更多人了解心房顫動的風險及治療選擇。

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