Adial Pharmaceuticals 獲得 FDA 會議的正面回應，關於 AD04 的體外橋接策略提案
2025年2月25日 09:00 ET | 來源：Adial Pharmaceuticals, Inc
FDA 的反饋確認了 Adial 提出的體外橋接策略，以滿足 505(b)(2) 監管註冊途徑的橋接要求，並為即將到來的 2025 年第三期臨床計劃的臨床供應製造鋪平道路。
美國維吉尼亞州格倫艾倫，2025年2月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Adial Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: ADIL）（以下簡稱「Adial」或「公司」），是一家專注於開發治療和預防成癮及相關疾病的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其關於 AD04 的體外橋接策略獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正面回應。
FDA 的反饋是基於 Adial 在2024年11月19日提交的請求，該公司尋求該機構對 AD04 配方策略和橋接方法的指導。這一步驟至關重要，因為它確保在完成 AD04-103 研究後，符合 505(b)(2) 監管批准途徑的要求，該研究是一項旨在支持該藥物開發的關鍵臨床試驗。公司還希望獲得 FDA 的確認，以確保其提議的數據包符合必要的橋接要求，並允許 AD04 進入第三期臨床試驗。
作為回應，FDA 同意了 Adial 提出的 505(b)(2) 橋接策略，該策略涉及利用 AD04-103 的結果——一項相對生物利用度食物效應研究——以及顯示參考產品與計劃商業配方之間等效性的體外溶出數據。儘管最終的決定將取決於對完整新藥申請（NDA）的全面審查，但 FDA 的同意標誌著 Adial 的一個重要監管里程碑。
在這一監管確認到位後，Adial 正在進行臨床供應材料的製造，以準備其即將到來的 2025 年第三期臨床計劃。公司仍致力於執行其開發計劃，並與監管機構密切合作，將 AD04 推向市場，作為潛在的突破性成癮治療方案。
Adial Pharmaceuticals 首席執行官 Cary Claiborne 表示：「這一里程碑是我們推進 AD04 進入第三期臨床開發的重要一步，最終目標是獲得監管批准。FDA 對我們提議的體外橋接策略的確認，使我們更接近實現為面臨成癮問題的患者提供新治療選擇的目標。」
關於 Adial Pharmaceuticals, Inc.
Adial Pharmaceuticals 是一家專注於開發治療和預防成癮及相關疾病的臨床階段生物製藥公司。公司的主要研究新藥產品 AD04 是一種基因靶向的血清素-3 受體拮抗劑，旨在治療重度飲酒患者的酒精使用障礙（AUD），並在公司的 ONWARD™ 關鍵第三期臨床試驗中進行了研究，針對某些通過公司專有伴隨診斷基因測試識別的目標基因型的受試者。ONWARD 顯示出在減少重度飲酒患者的重度飲酒行為方面的良好結果，且沒有明顯的安全性或耐受性問題。AD04 也被認為有潛力治療其他成癮障礙，如鴉片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。更多信息可在 www.adial.com 獲得。
如果您有興趣探索與 Adial 的合作機會，我們邀請您聯繫我們（BD@adialpharma.com），討論我們的共同努力如何為數百萬面臨成癮問題的患者帶來積極變化。
前瞻性聲明
本通訊包含某些「前瞻性聲明」，根據美國聯邦證券法的定義。這些聲明基於各種事實並利用多個重要假設，並受到已知和未知的風險、不確定性及其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就有實質不同。以「相信」、「期望」、「預計」、「打算」、「計劃」、「估計」和類似表達或未來或條件動詞如「將」、「應該」、「會」、「可能」和「能夠」等開頭、結尾或包含的聲明通常是前瞻性的，並非歷史事實，儘管並非所有前瞻性聲明都包含上述內容。前瞻性聲明包括關於公司提議的 505(b)(2) 橋接策略、進行臨床供應材料的製造以準備公司即將到來的 2025 年第三期臨床計劃、執行公司開發計劃並與監管機構密切合作將 AD04 推向市場作為潛在的突破性成癮治療、推進 AD04 進入第三期臨床開發，最終達到監管批准、實現為面臨成癮問題的患者提供新治療選擇的目標，以及 AD04 治療其他成癮障礙（如鴉片類藥物使用障礙、賭博和肥胖）的潛力。這些前瞻性聲明反映了我們當前的觀點，並涉及某些風險和不確定性，包括但不限於我們追求監管策略的能力、推進持續合作討論的能力、獲得產品候選商業化的監管批准或遵守持續監管要求的能力、開發戰略合作機會和維持合作的能力、獲得或維持資金或資助以支持我們的研究和開發活動的能力、按時完成臨床試驗並達到預期的結果和利益的能力、與我們的產品候選者特定適應症的推廣或商業化相關的監管限制、我們的產品候選者在市場上的接受度以及我們產品的成功開發、營銷或銷售的能力、維持我們的許可協議的能力、持續維護和增長我們的專利資產的能力以及留住關鍵員工或維持我們的納斯達克上市的能力。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與我們在2023年12月31日結束的年度報告表格10-K中包含的其他警示聲明一起閱讀，以及隨後的季度報告表格10-Q和向證券交易委員會提交的當前報告表格8-K。任何前瞻性聲明僅在首次發表之日有效。我們沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件、情況變化或其他原因，除非法律要求。
聯絡：
Crescendo Communications, LLC
David Waldman / Alexandra Schilt
電話：212-671-1020
電子郵件：ADIL@crescendo-ir.com
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這篇報導展示了 Adial Pharmaceuticals 在成癮治療領域的最新進展，特別是其 AD04 藥物的開發過程。FDA 的正面反饋無疑是一個重要的里程碑，這不僅為 Adial 的臨床試驗鋪平了道路，也為成癮治療領域帶來了新的希望。隨著對成癮問題的認識不斷加深，這類針對特定基因型的治療方案可能會成為未來治療的趨勢。
然而，儘管 FDA 的支持令人振奮，但 Adial 仍需面對許多挑戰，包括確保臨床試驗的成功和後續的商業化過程。這也提醒我們，生物製藥行業的創新並非一帆風順，企業需在不斷變化的監管環境中靈活應對。希望 Adial 能夠在未來的發展中克服這些挑戰，為成癮患者帶來切實的治療選擇。
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