Adial藥業獲美國製造合約 助推酒精成癮治療

Adial Pharmaceuticals 獲得美國本土製造能力，與 Cambrex 和 Thermo Fisher Scientific 簽訂藥物原料和產品供應協議

2025年6月25日 08:30 ET — Adial Pharmaceuticals, Inc.（**NASDAQ: ADIL**）是一家專注於開發治療成癮及相關疾病的臨床階段生物製藥公司，今天宣布已簽署協議，生產 AD04（0.33 毫克的昂丹司琼片），以支持即將進行的臨床試驗以及計劃向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交的新藥申請（NDA），用於治療酒精使用障礙（AUD）。AD04 是該公司主要的研究性基因靶向、血清素-3 受體拮抗劑，旨在治療重度飲酒患者的 AUD。

與 Thermo Fisher Scientific 的戰略合作關係，作為 AD04 藥物產品的合同開發和製造組織（CDMO），以及與藥物原料 CDMO 和昂丹司琼 API 供應商 Cambrex 的合作已經開始，並已看到在進行註冊和臨床批次之前所需的演示批次的完成。選擇具有藥物原料開發和製造能力的 CDMO 並擁有成功記錄是簽署協議的關鍵因素。這些協議涵蓋了進行即將進行的 AD04 臨床研究所需的臨床供應的所有製造階段，以及提交 NDA 所需的化學、製造和控制（CMC）模塊文檔。

Adial 的總裁兼首席執行官 Cary Claiborne 表示：「隨著我們為 AD04 的未來第三階段註冊研究計劃的準備工作持續進行，與 Thermo Fisher 和 Cambrex 的這些協議是我們計劃即將進行的 AD04 臨床試驗計劃和滿足 FDA 要求的另一個關鍵組成部分。Thermo Fisher 和 Cambrex 的結合為 Adial 在開發 AD04 以治療 AUD 的過程中提供了強有力的支持。選擇能夠滿足我們臨床計劃啟動時間表的合同製造商至關重要。對於 CDMO 來說，財務穩健性和在美國進行藥物原料及產品製造以滿足 AD04 的最終商業需求也是非常重要的，尤其是在近期行業關稅影響的背景下。我們相信這些合作關係在我們啟動第三階段試驗的過程中將是無價的。」

關於 Adial Pharmaceuticals, Inc.

Adial Pharmaceuticals 是一家專注於開發成癮及相關疾病治療的臨床階段生物製藥公司。該公司的主要研究性新藥產品 AD04 是一種基因靶向的血清素-3 受體拮抗劑，旨在治療重度飲酒患者的酒精使用障礙（AUD），並且最近在公司的 ONWARD™ 關鍵第三階段臨床試驗中進行了調查，該試驗針對某些目標基因型的受試者，這些基因型是通過公司的伴隨診斷基因測試識別的。ONWARD 在減少重度飲酒患者的飲酒行為方面顯示出良好的結果，且沒有明顯的安全性或耐受性問題。AD04 也被認為有潛力治療其他成癮性疾病，如鴉片類藥物使用障礙、賭博和肥胖。

關於 Cambrex Corporation

Cambrex 是一家領先的全球合同開發和製造組織（CDMO），提供整個藥物生命周期的藥物原料開發和製造，以及全面的分析和 IND 啟用服務。擁有超過 40 年的經驗和 2,000 名專家團隊，Cambrex 服務於來自北美和歐洲的全球客戶，提供一系列專業的藥物原料技術和能力，包括連續流動、受控物質、液相肽合成、固態科學、材料表徵和高效能 API。

這一合作的意義不僅在於 Adial 能夠加速其臨床試驗的進程，還在於它反映了當前生物醫藥行業中對於供應鏈穩定性和製造能力的重視。隨著市場需求的變化和行業挑戰的增加，企業必須與可靠的合作夥伴建立長期的合作關係，以確保產品的持續供應和質量控制。這種策略不僅有助於提升企業的競爭力，也能在未來的商業運作中減少風險。

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