Achieve Life Sciences 宣布 ORCA-OL Cytisinicline 臨床試驗達成關鍵里程碑，為 NDA 申請做好準備
2025年1月7日 08:30 ET | 來源：Achieve Life Sciences
超過300名參與者已完成 ORCA-OL 試驗中累計六個月的 Cytisinicline 治療，滿足 NDA 申請所需的長期暴露要求。
ORCA-OL 長期暴露時間表保持在計劃內，未發現安全問題。
計劃於2025年第二季度提交 Cytisinicline 的 NDA 申請。
西雅圖和加拿大溫哥華，2025年1月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— Achieve Life Sciences, Inc.（納斯達克：ACHV），一家專注於全球開發和商業化 Cytisinicline 作為尼古丁依賴治療的晚期製藥公司，今天宣布其正在進行的 ORCA-OL 臨床試驗已經達成至少300名參與者完成六個月累計 Cytisinicline 治療的目標。美國食品藥品監督管理局（FDA）要求在公司的新藥申請（NDA）中包含六個月的安全暴露數據。此外，根據持續的數據安全監測委員會（DSMC）審查，未發現安全問題，研究按計劃進行，未作任何修改。Achieve 仍然在計劃的 NDA 申請時間表內，預計將於2025年第二季度提交。
Achieve 的總裁兼首席醫療官 Cindy Jacobs 博士表示：“達成這一關鍵里程碑明確推進了我們的使命，旨在為那些面臨尼古丁依賴挑戰的人提供治療。我們對臨床機構和參與者的持續承諾和奉獻深表感謝，幫助我們推進這一針對公共健康挑戰的新療法。”
在2023年末的 NDA 前討論中，FDA 表示支持基於兩項已完成的隨機對照三期試驗（ORCA-2 和 ORCA-3）中獲得的充分數據提交 NDA，以評估 Cytisinicline 六週和12週治療的療效。FDA 還要求提供 Cytisinicline 六個月和一年的暴露數據，以評估長期安全風險，因為戒煙藥物旨在用於慢性、重複或間歇性使用，因為患者可能會復發並需要重複治療。FDA 同意在 NDA 申請中提交六個月的累計暴露安全數據，並在潛在的 NDA 批准之前提交一年的累計暴露安全數據。
Achieve 的首席執行官 Rick Stewart 表示：“完成累計六個月的治療反映了我們團隊和研究參與者的奉獻，讓我們更接近成為近二十年來首個獲得 FDA 批准的戒煙治療的目標。隨著我們的推進，我們的團隊將專注於滿足所有 NDA 相關要求，確保 Cytisinicline 能夠到達最需要它的人。”
截至目前，Achieve 已成功完成兩項 Cytisinicline 的三期臨床試驗，涉及超過1600名吸煙者或使用尼古丁電子煙的受試者，這些受試者均有戒煙的願望。ORCA-OL 臨床試驗繼續評估這種新型3毫克 Cytisinicline 每日三次的給藥方案在希望結束尼古丁依賴的個體中的長期安全暴露。
關於 ORCA-OL 試驗
ORCA-OL 是一項開放標籤試驗，旨在評估每日三次給藥的3毫克 Cytisinicline 治療在希望戒煙或戒電子煙的18歲及以上成年人中的長期暴露，該試驗在美國的29個臨床機構進行。試驗結果預計將滿足 FDA 對至少300名接受 Cytisinicline 治療的參與者在累計六個月期間的安全數據要求。此外，將在潛在產品批准之前提供至少100名受試者在累計一年期間的治療數據。
關於 Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences 是一家專注於通過開發和商業化 Cytisinicline 解決全球吸煙健康和尼古丁成癮流行病的專業製藥公司。該公司已成功完成兩項針對戒煙的 Cytisinicline 三期研究，以及一項針對戒電子煙的 Cytisinicline 二期研究。該公司已全面招募其正在進行的 Cytisinicline 開放標籤安全研究，並計劃於2025年第二季度提交戒煙的新藥申請。Achieve 已成功與 FDA 進行了針對電子煙適應症的二期結束會議，並預計將於2025年晚些時候啟動其單一三期臨床研究。
關於 Cytisinicline
目前約有2900萬成年人吸煙可燃香煙。煙草使用是導致可預防死亡的主要原因，每年造成全球超過800萬人死亡，並在美國造成近50萬人死亡。超過87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡均與吸煙及二手煙暴露有關。
此外，美國有超過1100萬成年人使用電子煙。2024年，約有160萬中學生和高中生報告使用電子煙。至今尚無 FDA 批准的專門用於幫助戒電子煙的治療。Cytisinicline 已獲得突破性療法認證，以應對這一迫切需求。
Cytisinicline 是一種植物性生物鹼，對尼古丁乙酰膽鹼受體具有高結合親和力。它被認為通過與大腦中的尼古丁受體互動，減少尼古丁渴求症狀的嚴重程度，並降低與尼古丁產品相關的獎勵和滿足感，從而幫助治療吸煙和電子煙的尼古丁成癮。Cytisinicline 是一種正在開發中的研究產品候選者，尚未獲得 FDA 對任何適應症的批准。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款的前瞻性聲明，包括但不限於關於 Cytisinicline 臨床開發和監管審查及批准的時間和性質、數據結果和商業化活動、Cytisinicline 的潛在市場規模、潛在益處、療效、安全性和耐受性、新療法的開發和有效性，以及 Cytisinicline 的成功商業化的聲明。所有非歷史事實的聲明均可視為前瞻性聲明。Achieve 可能無法按時實現其計劃或產品開發目標，或以其他方式執行其意圖或滿足其在這些前瞻性聲明中披露的期望或預測。這些聲明基於管理層當前的預期和信念，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中描述的結果有重大差異，包括但不限於 Cytisinicline 可能無法顯示假設或預期的益處；Achieve 可能無法獲得額外資金以資助 Cytisinicline 的開發和商業化；Cytisinicline 可能無法獲得監管批准或成功商業化；吸煙和電子煙戒斷領域的新發展可能需要改變業務策略或臨床開發計劃；Achieve 的知識產權可能無法得到充分保護；一般商業和經濟條件；與我們業務相關的宏觀經濟和地緣政治條件的影響風險，包括通脹、利率波動、債務和股本市場的波動、全球銀行系統的實際或感知不穩定、全球健康危機和流行病以及地緣政治衝突，以及 Achieve 不時在向證券交易委員會提交的文件中列出的其他風險因素，包括 Achieve 的 10-K 年報和 10-Q 季報。Achieve 無義務更新本新聞稿中包含的前瞻性聲明或反映此日期後發生的事件或情況，除非適用法律要求。
Achieve 聯絡人
Nicole Jones
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510
—
這篇文章展示了 Achieve Life Sciences 在尼古丁依賴治療方面的重要進展，特別是在 Cytisinicline 的臨床試驗中。值得注意的是，這項治療不僅針對吸煙者，也考慮到電子煙使用者的需求，顯示出公司對於當前公共健康挑戰的敏感性和前瞻性。
然而，儘管取得了這些里程碑，Achieve 仍需面對許多挑戰，包括獲得FDA的最終批准以及市場競爭的壓力。隨著電子煙的普及和吸煙率的變化，如何有效地推廣這一新療法並確保其安全性和有效性，將是未來的關鍵。這不僅是對公司自身的考驗，也是對整個公共健康政策的一次考驗，因為吸煙和尼古丁成癮仍然是全球健康的重大問題。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
