Achieve Life Sciences臨床試驗獲得正面評價，邁向新藥申請

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生物科技

Achieve Life Sciences宣布ORCA-OL臨床試驗第二次數據安全監測委員會評估結果積極

長期暴露試驗中未發現安全問題

西雅圖和加拿大溫哥華，2025年2月10日（GLOBE NEWSWIRE）—— Achieve Life Sciences, Inc.（納斯達克：ACHV）是一家專注於全球開發和商業化用於戒煙及尼古丁依賴的專科製藥公司，今天宣布數據安全監測委員會（DSMC）最近完成了對正在進行的ORCA-OL試驗的第二次獨立評估，該試驗評估了新型3毫克的cytisinicline治療劑量在吸煙者或使用尼古丁電子煙者中的長期暴露情況。

在這次對可用安全數據的全面評估後，DSMC表示未發現任何意外的治療相關不良事件，並且參與者對cytisinicline藥物的遵從性非常好。整體安全數據與之前的發現保持一致。DSMC得出結論，研究可以按計劃繼續進行，無需任何修改。

Achieve重申計劃於2025年第二季度提交cytisinicline的新藥申請

Achieve的總裁兼首席醫療官Cindy Jacobs博士表示：“DSMC第二次評估的積極結果持續確認了我們在第二期和第三期試驗中關於cytisinicline整體安全性的先前發現。這進一步增強了我們對ORCA-OL試驗及更廣泛ORCA計劃中cytisinicline安全性資料的信心，讓我們更接近於提交cytisinicline的新藥申請（NDA）。”

2024年10月，Achieve宣布完成ORCA-OL試驗的參與者招募，共有479名參與者在美國的29個臨床試驗地點報名參加。所有參與的地點和個人均曾參與Achieve的ORCA“持續研究cytisinicline以應對成癮”計劃，該計劃專注於戒煙和電子煙戒斷。2025年1月，Achieve宣布正在進行的ORCA-OL臨床試驗已達成至少300名參與者完成六個月的cytisinicline治療的目標，這是公司計劃提交NDA的重要里程碑。

Achieve的首席執行官Rick Stewart補充道：“Achieve仍然按計劃在下個季度提交cytisinicline的NDA，作為尼古丁依賴的戒煙治療。我們相信這將是近20年來首個新處方治療，為醫生和吸煙者提供一個重要的新工具來戒煙。Achieve仍然專注於並致力於解決尼古丁依賴的公共健康危機。”

ORCA-OL臨床試驗旨在滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）對cytisinicline潛在批准的長期暴露安全數據要求。FDA要求提供至少300名接受cytisinicline治療的參與者的六個月安全暴露數據，並在NDA審查期間提交至少100名接受cytisinicline治療的參與者的一年累計暴露安全數據，這是潛在NDA批准的前提。

迄今為止，Achieve已成功完成兩項針對超過1600名吸煙者的第三期臨床試驗，這些吸煙者有戒煙的願望。ORCA-OL臨床試驗繼續評估新型3毫克cytisinicline三次每日劑量在希望結束尼古丁依賴者中的長期安全暴露。

關於ORCA-OL試驗

ORCA-OL是一項開放標籤試驗，旨在評估3毫克cytisinicline三次每日劑量在18歲及以上希望戒煙或戒電子煙的成年人中的長期暴露，並在美國的29個臨床地點進行。試驗結果預計將滿足FDA對於至少300名接受cytisinicline治療的參與者在六個月累計期間的安全數據要求。此外，將在潛在產品批准之前提供至少100名接受治療的參與者的一年累計數據。

關於Achieve Life Sciences, Inc.

Achieve Life Sciences是一家晚期專科製藥公司，致力於通過開發和商業化cytisinicline來應對全球吸煙健康和尼古丁依賴的流行病。該公司已成功完成兩項針對戒煙的第三期研究和一項針對戒電子煙的第二期研究。該公司已完全招募其正在進行的cytisinicline開放標籤安全研究，並計劃於2025年第二季度提交戒煙的新藥申請。Achieve還與FDA進行了成功的第二期結束會議，以尋求未來的電子煙適應症。

關於Cytisinicline

目前約有2900萬成年人吸煙可燃香煙。吸煙是導致可預防死亡的主要原因，每年全球造成超過800萬人死亡，在美國近50萬人死亡。超過87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡均與吸煙及二手煙暴露有關。

此外，美國有超過1100萬成年人使用電子煙。在2024年，約有160萬中學生和高中生報告使用電子煙。至今尚無FDA批准的專門用作尼古丁電子煙戒斷的治療。Cytisinicline已獲得突破性療法認證，以應對這一迫切需求。

Cytisinicline是一種植物性生物鹼，對尼古丁乙酰膽鹼受體具有高親和力。它被認為有助於治療吸煙和電子煙戒斷的尼古丁成癮，通過與大腦中的尼古丁受體相互作用，減少尼古丁渴求症狀的嚴重程度，並降低與尼古丁產品相關的獎勵和滿足感。Cytisinicline是一種正在開發的研究產品候選者，尚未獲得FDA對任何適應症的批准。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款的前瞻性聲明，包括但不限於關於cytisinicline臨床開發和監管審查及批准的時間和性質、數據結果和商業化活動、cytisinicline的潛在市場規模、潛在益處、療效、安全性和耐受性、新治療的開發和有效性，以及cytisinicline的成功商業化的聲明。所有非歷史事實的聲明均可視為前瞻性聲明。Achieve可能無法及時實現其計劃或產品開發目標，或者無法實現其在這些前瞻性聲明中披露的意圖或預期。這些聲明是基於管理層當前的期望和信念，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述的結果有重大差異，包括但不限於cytisinicline可能無法顯示假設的或預期的益處的風險；Achieve可能無法獲得額外資金以資助cytisinicline的開發和商業化的風險；cytisinicline可能無法獲得監管批准或成功商業化的風險；吸煙和電子煙戒斷領域的新發展可能需要改變商業策略或臨床開發計劃的風險；Achieve的知識產權可能無法得到充分保護的風險；一般商業和經濟條件；宏觀經濟和地緣政治條件對我們業務的影響的風險，包括通脹、利率波動、債務和股市波動、全球銀行系統的實際或感知不穩定、全球健康危機和疫情以及地緣政治衝突，及Achieve不時向證券交易委員會提交的文件中列出的其他風險因素，包括Achieve的10-K年度報告和10-Q季度報告。Achieve不承擔更新本聲明中包含的前瞻性聲明或反映本日期後發生的事件或情況的義務，除非適用法律要求。

Achieve聯絡人
Nicole Jones
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

在這篇報導中，Achieve Life Sciences的最新進展顯示出其在戒煙治療領域的努力和承諾。隨著DSMC的積極評估結果，這不僅為cytisinicline的安全性提供了信心，也為未來的藥物申請鋪平了道路。然而，值得注意的是，儘管目前的數據顯示良好，但在臨床試驗的過程中，仍需保持謹慎，因為任何潛在的風險和不確定性都可能影響最終的市場批准和商業化。這項研究的成功不僅關乎Achieve的未來，更是對全球公共健康的一個重要貢獻，尤其是在應對日益嚴重的尼古丁依賴問題上。

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