Abivax成功完成潰瘍性結腸炎第三期試驗招募

Abivax 宣布完成中度至重度活動性潰瘍性結腸炎第三期 ABTECT 臨床試驗的招募

2025年4月29日，Abivax 宣布其針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的第三期 ABTECT 臨床試驗（研究 105 和 106）已成功招募 1,275 名參與者，超過預期的 1,224 名目標招募人數 4%。

預計在2025年第三季度公佈為期8週的誘導試驗的初步結果，44週的維持數據則預期在2026年第二季度公布，若結果理想，計劃於2026年下半年提交新藥申請（NDA）。

盲法基線特徵與預先指定的目標人群相符，並與第二期 UC 試驗的參與者特徵一致。公司現金流將持續支持 ABTECT 誘導試驗的結果發布及至2025年第四季度。

法國巴黎 – 2025年4月29日 – Abivax SA（巴黎泛歐交易所：FR0012333284 – ABVX / 納斯達克：ABVX）是一家專注於開發利用人體自然調節機制來穩定慢性炎症疾病患者免疫反應的臨床階段生物技術公司，今日宣布完成中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的第三期 ABTECT 臨床試驗的招募。

Abivax 首席執行官 Marc de Garidel 表示：
“完成我們第三期 ABTECT 臨床試驗的招募——這是有史以來最大和最快的潰瘍性結腸炎計劃之一——對於 Abivax 和潰瘍性結腸炎患者社區來說都是一個重要的里程碑。Obefazimod 已經顯示出解決中度至重度活動性疾病患者重大未滿足需求的潛力。我們將全力推進這一關鍵計劃：預計在2025年第三季度報告誘導結果，隨後在2026年第二季度提供全面的長期維持數據。如果這些數據確認 obefazimod 的安全性和有效性，我們計劃在2026年下半年向FDA提交新藥申請，讓我們更接近提供迫切需要的新治療選擇。”

Abivax 首席醫療官 Fabio Cataldi 醫生補充道：“重要的是，第三期 ABTECT 臨床試驗參與者的盲法基線特徵與我們第二期試驗中觀察到的特徵密切一致。這種一致性增強了我們對 obefazimod 潛在療效和安全性特徵的信心，讓我們在關鍵的臨床開發階段繼續推進。”

試驗參與者基線特徵：ABTECT 第三期 vs. Obefazimod 第二期

| | ABTECT 第三期 | 第二期 |
| — | — | — |
| 研究參與者 | 1,275 | 252 |
| 基線 MMS (7-9) | 65% | 71% |
| 先前的先進療法失敗 | 48% | 48% |
| 類固醇 | 42% | 52% |
| 地理分佈 | 北美：10% | 北美：1% |
| | 西歐/中歐：22% | 西歐/中歐：33% |
| | 東歐：38% | 東歐：66% |
| | 亞洲：24% | |
| | 其他地區：6% | |

ABTECT 第三期試驗更新：

– 招募完成：1,275 名參與者成功招募到兩項第三期關鍵研究中。
– 維持研究：截至目前，597 名參與者——包括誘導研究的完成者和在誘導階段隨機分配但中途退出的參與者——已被招募到為期44週的維持試驗的第一部分（“反應者組”）。這超過了滿足統計功效假設所需的最小招募人數。維持研究將繼續招募參與者，直至誘導研究結束（2025年6月底）。
– 初步結果：誘導試驗的初步數據預計在2025年第三季度公布，44週的維持試驗初步數據預計在2026年第二季度公布。
– 參與者特徵：盲法基線數據與第二期 UC 研究中確定的目標人群一致。
– 安全監測：在2025年4月25日進行的最新數據安全監測委員會（DSMB）審查中未觀察到新的安全信號。
– 監管策略：若結果良好，計劃於2026年下半年在美國提交新藥申請（NDA）。

關於 Abivax
Abivax 是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發利用人體自然調節機制來穩定慢性炎症疾病患者免疫反應的療法。Abivax 的主要藥物候選者 obefazimod (ABX464) 目前正在進行針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的第三期臨床試驗。

這項研究的進展不僅對 Abivax 而言是個重要里程碑，也為潰瘍性結腸炎患者帶來了希望。隨著臨床試驗的進展，若能成功證實 obefazimod 的療效，將為這些患者提供一個新的治療選擇，這在當前的醫療環境中是極其重要的。這不僅是對患者的福音，也可能為生物技術產業帶來新的商機。隨著更多的數據出現，我們期待能看到這項技術的潛在影響，並希望能在未來的醫療實踐中看到它的應用。

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