Assembly Biosciences 公佈新型衣殼組裝調節劑候選藥物 ABI-4334 慢性乙型肝炎臨床一期 b 期研究中期結果
良好耐受性及藥代動力學數據支持每日一次口服劑量
Assembly Biosciences, Inc. (納斯達克股票代號：ASMB) 是一間致力於研發針對嚴重病毒性疾病創新療法之生物科技公司，今日公佈其正在進行的 ABI-4334 一期 b 期研究的令人鼓舞的中期安全、藥代動力學 (PK) 和療效結果。該研究評估 ABI-4334，這是一種新型衣殼組裝調節劑 (CAM)，用於治療慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者。
在接受每日一次口服 150 毫克 ABI-4334 療程 28 天的第一個一期 b 期組別中，觀察到病毒抑制活性試驗定義指標的改善。在主要為乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陰性參與者群體中，觀察到 HBV DNA 平均下降 2.9 log10 IU/mL。在基線時 HBV RNA 可檢測的參與者子群體中，觀察到 HBV RNA 平均下降 2.5 log10 U/mL。正如預期，在 28 天的治療期內，研究人群的病毒抗原變化有限。這些初步的抗病毒數據與 ABI-4334 在臨床前研究中觀察到的高效力一致。
在這個最初的 150 毫克組別中，ABI-4334 繼續顯示出支持每日一次口服劑量的半衰期，並保持臨床暴露水平，是預期達到有效抗病毒活性和抑制 cccDNA 形成所需水平的數倍。迄今為止，兩個組別的受試者安全數據顯示，ABI-4334 耐受性良好，且具有良好的安全特性。
Assembly Bio 首席醫療官 Anuj Gaggar 醫生表示：「我們很高興看到 ABI-4334（我們效力最強的 CAM）在第一個一期 b 期組別中顯示出強大的抗病毒活性。雖然這是一個初步結果，但這些中期數據強化了 ABI-4334 達到我們目標臨床特徵的潛力。這項一期 b 期研究的目標是為 ABI-4334 在慢性 HBV 人群中提供初步的療效和安全特性，完成後，該試驗將支持我們與合作夥伴吉利德對該計劃下一步的評估。」
目前正在招募第二個組別，評估每日一次口服 400 毫克 ABI-4334 的劑量。根據在第一個組別中觀察到的抗病毒活性，Assembly Bio 預計 400 毫克組別將是這項一期 b 期研究的最後一個組別，並預計在 2025 年上半年發佈該組別的數據。根據 Assembly Bio 與吉利德科學公司 (吉利德) 之間的合作協議，在 Assembly Bio 完成這項一期 b 期研究後提交數據包後，吉利德有權選擇進一步開發和商業化 ABI-4334。
ABI-4334 是一種正在研究中的候選藥物，尚未在全球任何地方獲得批准，其安全性和有效性尚未確定。
研究 ABI-4334-102 – 一期 b 期中期結果
研究概述
ABI-4334-102 是一項隨機、盲法、安慰劑對照、劑量遞增的一期 b 期臨床研究，評估 ABI-4334 的安全性和藥代動力學以及抗病毒活性。該研究在治療 naïve 或停藥的 HBeAg 陽性或陰性慢性 HBV 感染參與者中進行。該研究預計將招募兩個連續的組別，每組 10 名受試者，以 8:2 的比例隨機分配接受 ABI-4334 或安慰劑，每日服用 28 天。第一個組別（評估 150 毫克劑量）的給藥已完成，第二個組別（評估 400 毫克劑量）的招募正在進行中。
本文報告了評估 150 毫克劑量的第一個組別的數據。還包括評估 400 毫克劑量的第二個組別的迄今為止的安全數據。研究團隊仍然是盲法的，報告的中期安全數據包括來自活躍治療組和安慰劑治療組的合併數據。
中期結果
在迄今為止兩個組別的安全數據中，ABI-4334 耐受性良好，觀察到良好的安全特性。沒有發現安全信號，也沒有嚴重不良事件或導致研究藥物停用的不良事件。在 150 毫克組別中觀察到兩個三級實驗室異常，一個是丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 升高，另一個是總膽紅素升高。這些升高在不同的參與者中觀察到，並且在繼續服用 ABI-4334 或安慰劑後均得到解決。沒有觀察到其他三級或四級實驗室異常。
在接受 150 毫克 ABI-4334 的主要為 HBeAg 陰性的參與者中，在 28 天內觀察到 HBV DNA 平均下降 2.9 log10 IU/mL，以及在基線時 HBV RNA 可檢測的子群體中 HBV RNA 平均下降 2.5 log10 U/mL。正如預期的那樣，鑑於患者群體和 28 天的治療期，病毒抗原的變化有限。
在 150 毫克組別中，ABI-4334 繼續顯示出支持每日一次口服給藥的半衰期。此外，根據該組別的藥代動力學數據和臨床前研究，150 毫克劑量的每日最低血漿谷濃度 (Cmin) 達到抗病毒活性和 cccDNA 形成蛋白質調整 EC50 的兩位數倍數。
關於一期 b 期試驗的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov，使用識別碼 NCT06384131。Assembly Bio 預計將提交試驗的完整數據，以便在未來的科學會議上發表。
**記者及編輯評論：**
這篇新聞稿宣佈了 Assembly Biosciences 公司針對慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 新藥 ABI-4334 的一期 b 期臨床試驗中期結果。結果顯示藥物具有良好的安全性和強大的抗病毒活性，這無疑是令人振奮的消息。然而，我們需要保持謹慎樂觀。
首先，這只是中期結果，樣本量相對較小，且主要針對 HBeAg 陰性患者。 HBeAg 陽性患者的反應可能有所不同，需要更多數據來驗證藥物的整體療效。 其次，28 天的治療期相對較短，長期療效和安全性仍需進一步研究。 新聞稿中提及的「limited changes in viral antigens」，雖然符合預期，但仍需要更深入的分析，以了解藥物對病毒抗原的長期影響。
此外，吉利德科學公司擁有 ABI-4334 的進一步開發和商業化權利。這意味著 Assembly Biosciences 的成功在很大程度上取決於吉利德的決策，這也帶來了一定的不確定性。
總體而言，ABI-4334 的中期結果顯示出一定的潛力，但仍需更多數據來支持其作為慢性乙型肝炎治療方案的有效性和安全性。 香港的讀者需要密切關注該藥物未來的臨床試驗結果，以及吉利德科學公司的決定，才能更全面地評估其對全球慢性乙型肝炎患者的潛在影響。 這項研究的進展，也反映了全球對研發更有效、更安全的慢性乙型肝炎治療方法的持續需求，以及藥物研發過程中充滿挑戰和不確定性的現實。 我們需要更嚴謹的科學驗證，才能真正評估 ABI-4334 的臨床價值。
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