如何人工智能顛覆製藥行業：高風險的藥物發現革命之賽
隨著美國食品藥品監督管理局（FDA）準備對人工智能在藥物開發中的應用進行監管，生物技術初創公司和製藥巨頭正在全力以赴，利用人工智能的潛力加速更精確的藥物發現。
在製藥行業中，人工智能的崛起為以技術驅動的藥物發現帶來了空前的權力，並引發了有關創新、控制和患者安全的諸多問題。FDA在此背景下介入，對不斷增長的人工智能應用進行監管，承諾“促進創新並保護患者安全”。然而，當該機構考慮政策時，像Immunai這樣的公司已經在前進。這家生物技術公司最近與阿斯利康簽訂了一項1800萬美元的合同，旨在利用Immunai的人工智能驅動的免疫系統模型來優化臨床試驗。像Insilico Medicine和Recursion Pharmaceuticals這樣的初創公司則將人工智能視為尋找新藥的秘密武器，儘管懷疑者低聲認為它們的聲稱似乎是一種“人工智能洗牌”。
人工智能的價值與挑戰
“對於人工智能是否能夠獨立解決藥物開發中的問題，或者根本不會相關和可行，意見各異。我認為我位於中間位置。”PhaseV的聯合創始人兼首席執行官Raviv Pryluk告訴《觀察者》。Pryluk曾擔任Immunai的運營與分析高級副總裁，他在2023年創立了專注於利用人工智能和機器學習來簡化臨床試驗的公司。“它可以帶來巨大的價值，但前提是必須謹慎操作，”他警告道。
FDA聲稱，自1995年以來，它已收到超過300份涉及人工智能組件的藥物和生物產品的申請。然而，隨著人工智能的複雜性和潛力呈指數增長，前Johnson & Johnson人工智能藥物開發部門負責人Dave Latshaw II指出：“現在的情況有些不同，主要是因為我們可以訪問的數據規模和質量。”
在實踐中，人工智能已經重塑了臨床試驗，從將患者與研究配對到針對特定人群。然而，這裡有一個問題：雖然縮小患者類型可能會產生更準確的結果，但也限制了藥物的商業吸引力。“他們希望找到藥物將對其有用的確切類型的人，但同時，這樣做限制了該藥物對整體人群的有效性，並限制了總體商業影響，”Pryluk說。
Latshaw在2020年離開Johnson & Johnson共同創辦BioPhy，他看到技術進步與商業優先事項之間的持續緊張。他創立BioPhy是為了解決他在J&J的官僚體系中無法觸及的低效率。對他來說，人工智能的真正潛力在於精煉整個藥物發現流程，包括臨床試驗的優化。
併購的機會
併購也提供了誘人的機會。製藥巨頭經常依賴收購來增強其產品組合，而人工智能可以快速篩選大量的臨床前和臨床數據，突出最有潛力的藥物。“機器學習和人工智能可以幫助分析臨床前和臨床數據以及所有可用文獻，以便更好地決定是否收購這種藥物，”Pryluk指出。
人工智能還可以幫助多樣化臨床研究，這是行業長期以來的一大挑戰。自1993年以來，美國國立衛生研究院（NIH）要求在研究中納入女性，但性別差距，特別是在臨床前動物研究中，依然是一個頑固的問題。研究人員可以利用如因果機器學習等先進方法來量身定制研究，確保研究結果適用於各個族群。“如果我們能使用更複雜和細緻的方法，比如因果機器學習，並提出因果問題，看看我們在女性患者子集上看到的結果是否能告訴我們一些信息，然後我們可以擴大人群範圍？”Pryluk問道。“我認為這種方法可以讓更多女性和少數族裔參加臨床試驗。”
Pryluk認為，精準醫療——將每位患者視為獨特案例——將成為行業下一個重大的轉變。
不可忽視的懷疑聲音
當然，仍然存在許多懷疑聲音。製藥行業中的每一個人工智能應用都必須經過風險與利益分析的考驗。數據共享、網絡安全、難以解釋的算法和偏見始終是挑戰。例如，基因數據——許多人工智能模型的命脈——引發了重大隱私問題。看看像23andMe這樣的平台的持續辯論即可見一斑。
Pentavere的首席技術官Steven Aviv認為，數據信任至關重要。Pentavere的DARWEN人工智能能夠篩選非結構化的醫療數據，以確定特定治療的患者。“製藥客戶告訴我們，對於這些應用，數據的信任是至關重要的，”Aviv告訴《觀察者》。這就是為什麼Pentavere依賴Databricks的數據智能平台，他說。這個安全框架旨在處理大量數據而不妨礙合規。
Latshaw同樣強調人工智能解決方案的透明度。他指出，解釋性至關重要，因為研究人員在沒有它的情況下可能會錯誤解讀人工智能的輸出。“總是有動機去發表下一個即使是中等先進的技術，但有時你必須問自己，你在研究中所解決的問題是否實際上是正確的問題，”Latshaw警告說。“僅僅因為你可以預測蛋白質的結構，並不意味著你能準確預測它的功能，以及這對疾病的影響。”
Pryluk對於風險直言不諱。“我們不是在玩遊戲。我們在談論患者。人們正在死亡，這需要實際的解決方案，”他說。
儘管不可避免地會遇到挫折，Latshaw對人工智能的長期影響持樂觀態度。“在這個領域會有失敗，因為當人們推動邊界時總會如此，”他說。“但從中會有大量的學習，產物將是更高的藥物發現生產力。”
隨著FDA討論監管問題，它正在邀請行業利益相關者的意見。Latshaw提醒我們，該機構的目標是保護患者，而不是阻礙行業。“如果他們看到行業希望使用新技術，那麼他們的責任就是確保這種技術的使用不會影響整體目標，”他說。“這項監管的強度在很大程度上將取決於技術對最終接受者的影響。”
在Latshaw看來，這種回報可能是變革性的：在接下來的5到10年內，他預計會有大量可行的藥物候選人進入臨床試驗。“這對公司意味著他們將能夠將更多的藥物推向市場，同時也能讓更多需要的患者獲得這些藥物，”他說。
在這個充滿挑戰的時代，製藥行業必須在技術創新和患者安全之間找到平衡，這不僅是對企業的考驗，更是對整個社會的責任。隨著人工智能的快速發展，未來的藥物發現和開發將可能迎來前所未有的變革。然而，如何確保這一進程的安全性和有效性，仍然是我們必須面對的重要課題。
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