60 Degrees計劃向FDA申請犬巴貝西亞病藥物認證

60 Degrees Pharmaceuticals計劃於2025年向FDA提交MUMS（小型用途/小型物種）指定請求，以便為急性犬巴貝西蟲病提供tafenoquine
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2025年7月14日 16:01 ET | 來源：60 Degrees Pharmaceuticals

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數據來自三項獨立臨床研究，顯示**tafenoquine**在治療急性犬巴貝西蟲病方面的有效性

華盛頓，2025年7月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: SXTP; SXTPW）是一家專注於開發傳染病新藥的製藥公司，今天宣布該公司將在向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交小型用途小型物種（MUMS）指定請求之前，對其現有數據進行差距分析，該請求針對**tafenoquine**以治療急性犬巴貝西蟲病。該提交將基於三項臨床有效性研究的結果，這些研究評估了ARAKODA®（**tafenoquine**）對犬巴貝西蟲病的療效，以及現有的犬安全數據和通過ARAKODA對抗瘧疾的臨床開發所產生的化學製造和控制（CMC）數據。

這些臨床有效性研究涉及實驗性巴貝西蟲感染和在獸醫診所診斷的自然感染犬。其中一項研究由公司資助，並在北卡羅來納州立大學進行。總體而言，這些研究顯示，作為ARAKODA片劑給予的**tafenoquine**耐受性良好，並且似乎有助於從急性感染中恢復。

在美國，每年有數百到數千例犬巴貝西蟲病的病例出現。這是一種由與萊姆病相同的蜱媒介傳播的新興疾病。目前尚無FDA批准的口服犬巴貝西蟲病治療藥物，而現有的治療方法則存在顯著的毒性風險或產生藥物抗性的可能性。

60 Degrees Pharmaceuticals的首席執行官Geoff Dow表示：“當從更大範疇來看待犬巴貝西蟲病研究的數據時，這些數據具有重要意義，因為我們目前正在資助開創性的人類巴貝西蟲病研究。犬巴貝西蟲病研究的積極結果與我們早期發現的**tafenoquine**可能對人類巴貝西蟲病有效的結果相符。”

關於ARAKODA®（tafenoquine）
**Tafenoquine**由沃爾特·里德陸軍研究所發現。**Tafenoquine**於2018年在美國獲得瘧疾預防的批准，名為ARAKODA®，在澳大利亞則稱為KODATEF®。這兩者均於2019年商業推出，並通過各自國家的製藥批發商網絡分銷。它們作為處方藥在零售藥房可獲得。根據疾病控制與預防中心的資料，**tafenoquine**的長半衰期約為16天，提供了較少頻繁劑量的優勢。ARAKODA®並不適合所有人，患者和開處方的醫生應查看以下重要安全信息。面臨瘧疾風險的人士在前往瘧疾流行地區之前，會被處方ARAKODA® 2 x 100 mg片劑，每日一次，為期三天（加載階段），在旅行期間每週2 x 100 mg片劑，持續最多六個月，然後在旅行後的一週內再服用2 x 100 mg片劑。

**Tafenoquine**尚未被證明對巴貝西蟲病的治療或預防有效，也未獲得美國食品藥品監督管理局的批准。

ARAKODA®（tafenoquine）重要安全信息

ARAKODA®是一種抗瘧藥，適用於18歲及以上患者的瘧疾預防。

禁忌症

ARAKODA®不應用於：

* 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（“G6PD”）缺乏或未知G6PD狀態的患者；
* 哺乳期婦女在嬰兒被發現為G6PD缺乏或G6PD狀態未知的情況下；
* 有精神病病史或目前有精神病症狀的患者；
* 對**tafenoquine**、其他8-氨基喹啉或ARAKODA®任何成分已知的過敏反應者。

警告與注意事項

**溶血性貧血：** 在開處方ARAKODA®之前必須進行G6PD檢測，因為存在溶血性貧血的風險。監測患者是否有溶血的跡象或症狀。

**妊娠或哺乳期的G6PD缺乏：** 當ARAKODA®用於G6PD缺乏的胎兒的孕婦時，可能會對胎兒造成傷害。ARAKODA®在妊娠期間不建議使用。G6PD缺乏的嬰兒可能因通過母乳接觸ARAKODA®而面臨溶血性貧血的風險。在開始哺乳之前，檢查嬰兒的G6PD狀態。

**高鐵血紅蛋白症：** 已觀察到血中高鐵血紅蛋白無症狀升高。如出現高鐵血紅蛋白症的跡象或症狀，應啟動適當的治療。

**精神影響：** 在有精神病或精神分裂症病史的患者中，已觀察到嚴重的精神病不良反應，劑量與批准劑量不同。如出現精神病症狀（幻覺、妄想或極度無序的思維或行為），應考慮停止ARAKODA®治療，並儘快由心理健康專業人員進行評估。

**過敏反應：** 在ARAKODA®的使用中已觀察到嚴重的過敏反應。如出現過敏反應，應啟動適當的治療。

**延遲不良反應：** 由於ARAKODA®的長半衰期（約16天），精神影響、溶血性貧血、高鐵血紅蛋白症和過敏反應可能會延遲出現和/或持續時間。

**不良反應：** 最常見的不良反應（發生率大於或等於1%）包括：頭痛、暈眩、背痛、腹瀉、噁心、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、暈動病、失眠、抑鬱、異常夢境和焦慮。

**藥物相互作用**

避免與有機陽離子轉運蛋白-2或多藥物和毒素排出轉運蛋白的底物同時使用。

**特定人群的使用**

哺乳：建議婦女在治療期間及ARAKODA®最後一次服用後3個月內，不要對G6PD缺乏的嬰兒或G6PD狀態未知的嬰兒進行哺乳。

如需報告懷疑的不良反應，請聯繫60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.，電話：1-888-834-0225，或聯繫FDA，電話：1-800-FDA-1088。

關於60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.
60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.成立於2010年，專注於開發和推廣新藥，以治療和預防影響數百萬人生活的傳染病。該公司於2018年獲得FDA對其主要產品ARAKODA®（**tafenoquine**）的瘧疾預防批准。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.還與美國、澳大利亞和新加坡的知名研究機構合作。該公司的使命得到了美國國防部和包括Knight Therapeutics Inc.在內的私人機構投資者的資助支持。60 Degrees Pharmaceuticals, Inc.總部位於華盛頓特區，在澳大利亞擁有一家控股子公司。

這篇報導中提到的數據和研究結果，顯示出對於犬巴貝西蟲病的治療需求日益增加，尤其是在缺乏有效治療的情況下。這不僅反映了製藥公司在動物健康領域的潛力，也突顯了對新療法的迫切需求。隨著全球氣候變化和生態環境的變化，傳染病的傳播模式正在發生變化，這使得像巴貝西蟲病這樣的疾病在未來可能會變得更加普遍。因此，60 Degrees Pharmaceuticals的這一努力不僅是對當前需求的回應，也可能成為未來公共衛生策略的一部分。

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