NKGen Biotech首度為阿茲海默病患者施用Troculeucel

NKGen Biotech首次向阿爾茨海默病患者施用Troculeucel，該患者在先前的針對淀粉樣蛋白的療法中持續認知衰退

2025年7月10日，加州聖安娜——NKGen Biotech, Inc.（OTC: NKGN）是一家專注於開發和商業化創新自體及異體自然殺手（NK）細胞治療的臨床階段生物技術公司，今日宣布在美國食品和藥物管理局（FDA）批准的單一同情使用、研究新藥（IND）授權下，首次向一名輕度阿爾茨海默病患者施用擴展自體NK細胞療法Troculeucel。這名患者在接受淀粉樣蛋白靶向療法lecanemab的治療期間，認知能力持續下降。這項探索性工作是與佛羅里達州奧蘭多AdventHealth神經科研究所的神經免疫學專家、董事會認證的神經科醫生Anita Fletcher醫生合作進行的。

雖然NKGen目前正在進行的雙盲隨機第二階段臨床試驗專注於中度阿爾茨海默病（NCT06189963），但這項單一IND標誌著公司首次可能擴展至輕度阿爾茨海默病的治療，特別是針對那些對現有一線療法無法產生反應的患者。這一舉措突顯了NKGen致力於推進阿爾茨海默病治療選擇的決心，特別是針對那些從現有療法中未能獲得持久益處的患者。若結果積極，不僅能支持Troculeucel在早期疾病中的更廣泛應用，還可能為未來的臨床開發提供重要信息。

NKGen董事長兼首席執行官Paul Y. Song醫生表示：“目前，對於輕度認知障礙的阿爾茨海默病患者，有兩種FDA批准的淀粉樣蛋白靶向療法可用。雖然這兩種療法已被證明能減緩認知衰退的速度，但並未阻止疾病進展或改善認知功能。在我們迄今的臨床經驗中，Troculeucel的耐受性非常好，並且能穿過血腦屏障，提高腦脊液中淀粉樣蛋白、α-突觸核蛋白和tau蛋白的水平，同時減少神經炎症，這一點可以通過降低膠質纖維酸性蛋白（GFAP）的水平來證明。如果我們能在持續進展的阿爾茨海默病患者中證明臨床改善，這將提供有關潛在疾病機制的重要見解，並可能支持聯合治療策略的合理性。”

AdventHealth Orlando神經科臨床研究主任Anita Fletcher醫生評論道：“該領域已經在針對淀粉樣蛋白的療法上取得進展，這些療法能夠減緩阿爾茨海默病的進展；然而，導致神經退行性變化的炎症變化仍然至關重要且未被充分探索，這可能提供一種新的機制來獲得有意義的臨床益處。觀察在淀粉樣蛋白靶向療法中進展的患者是否能對其他途徑的療法產生可測量的反應是非常重要的。”

關於NKGen Biotech

NKGen是一家臨床階段的生物技術公司，專注於開發和商業化創新自體和異體NK細胞治療。NKGen總部位於美國加州聖安娜。欲了解更多信息，請訪問www.nkgenbiotech.com。

關於Troculeucel

Troculeucel是一種新型的細胞基礎、患者特異性、體外擴展的自體NK細胞免疫治療藥物候選者。NKGen正在開發Troculeucel以治療神經退行性疾病和廣泛的癌症。Troculeucel是世界衛生組織（WHO）分配給SNK01的國際非專利名稱（INN）。WHO對Troculeucel的INN批准為SNK01建立了一個全球公認的非專利藥物名稱，並標誌著NKGen將這種療法推向市場的重要一步。

對於未來的展望

這項研究的開展不僅是對阿爾茨海默病治療的一次重要嘗試，也反映出對新療法的需求。隨著現有療法的局限性日益明顯，探索新的治療途徑顯得尤為迫切。NKGen的努力可能為這些患者帶來新的希望，並推動整個行業在神經退行性疾病治療上的創新。未來的研究若能成功，將可能改變我們對阿爾茨海默病的治療方式，並為患者提供更有效的治療選擇。

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