Cognition Therapeutics完成與FDA的第二階段會議，針對阿茲海默症的Zervimesine (CT1812)
對註冊計劃的積極討論
2025年7月10日 07:30 ET | 來源：Cognition Therapeutics, Inc.
美國紐約州普查，2025年7月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Cognition Therapeutics, Inc.（NASDAQ: CGTX），一家專注於開發治療神經退行性疾病藥物的臨床階段公司，於2025年7月9日與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行了第二階段會議。此次會議的目的是回顧Zervimesine (CT1812)的第二階段研究結果，並討論支持Zervimesine作為阿茲海默症治療藥物的第三階段計劃。
Cognition的總裁兼首席執行官Lisa Ricciardi表示：“我們與FDA討論了阿茲海默症第二階段‘SHINE’研究的結果以及我們提出的第三階段計劃，並相信我們已經找到了Zervimesine在阿茲海默症治療中的發展道路。我們期待在八月審查FDA的正式會議紀要，以確認我們的前進方向。”
關於Zervimesine (CT1812)
Zervimesine (CT1812)是一種正在開發中的口服每日一次的藥丸，旨在治療中樞神經系統疾病，如阿茲海默症和路易體癡呆（DLB）。這些疾病雖然症狀不同，但均與大腦中某些蛋白質的積聚有關——Aβ和ɑ-突觸核蛋白。當這些蛋白質與神經元表面的受體結合時，會損害並最終摧毀神經元，導致個體在學習、記憶、運動效率或溝通能力上的逐漸喪失。這些疾病不斷進展，最終導致死亡。Zervimesine已顯示出能夠中斷Aβ和ɑ-突觸核蛋白的毒性影響，可能減緩疾病進展並改善阿茲海默症和DLB患者的生活。至今，Zervimesine在臨床研究中一般耐受良好。
美國命名藥物名稱委員會（USAN Council）已將Zervimesine作為CT1812的美國採納名稱（USAN）。
關於SHINE研究
COG0201 ‘SHINE’研究是一項雙盲、安慰劑對照的第二階段研究，招募了153名輕度至中度阿茲海默症成人。該研究達到了安全性和耐受性的主要終點，並測量了認知（ADAS-Cog 11、認知綜合指數和MMSE）和功能（ADCS-ADL和ADCS-CGIC）的變化。參與者均隨機分配接受安慰劑或CT1812的兩個劑量之一（100毫克或300毫克），每日口服，持續六個月。
SHINE研究得到了美國國立衛生研究院（NIH）老年研究所的兩項贈款支持，總額約3000萬美元。更多信息可在clinicaltrials.gov查詢，試驗ID為NCT03507790。
關於Cognition Therapeutics, Inc.
Cognition Therapeutics, Inc.是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於發現和開發針對與年齡相關的中樞神經系統退行性疾病的小分子創新療法。我們最近完成了對我們的主要候選藥物Zervimesine (CT1812)在路易體癡呆（DLB）、輕度至中度阿茲海默症以及由乾性AMD引起的地理性萎縮的第二階段研究。第二階段START研究（NCT05531656）正在進行中，並獲得了來自國立老年研究所（NIA）8100萬美元的贈款支持。我們相信Zervimesine可以通過與sigma-2受體的相互作用調節這些疾病中受損的通路，這一機制與其他治療退行性疾病的方法有本質區別。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。所有在本新聞稿中或會議期間所作的聲明，除歷史事實或與當前事實或現狀相關的聲明外，包括但不限於有關我們產品候選者的聲明，包括Zervimesine (CT1812)，以及任何預期或暗示的利益或結果的聲明，包括最初觀察到的臨床結果將在後續試驗中重現的預期，以及我們的臨床發展計劃，包括有關Zervimesine的臨床研究的聲明，任何結果的分析和DLB的EAP患者招募的聲明，以及有關我們的監管計劃的聲明，包括我們的第二階段會議、第三階段計劃的計劃，以及我們對Zervimesine在DLB治療中的IND和突破性地位的預期，均為前瞻性聲明。
這些聲明，包括與我們臨床試驗的時間和預期結果有關的聲明，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與任何未來的結果、表現或成就有實質性差異。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“目標”、“尋求”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表達來識別前瞻性聲明。我們已根據當前對未來事件和金融趨勢的預期和預測來制定這些前瞻性聲明，我們相信這些事件和趨勢可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
這些前瞻性聲明僅代表本新聞稿發布之日的情況，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，某些因素超出了我們的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期有實質性差異的因素包括但不限於：競爭；我們獲得新（並保留現有）贈款資金的能力；我們增長和管理增長的能力，維持與供應商的關係並留住管理層和關鍵員工的能力；我們成功推進當前和未來產品候選者通過開發活動、前臨床研究和臨床試驗的能力及相關成本；初步數據、前臨床研究和早期臨床試驗的結果是否能預測早期或後期臨床試驗的結果的不確定性；監管申請和批准的時間、範圍和可能性，包括我們產品候選者的監管批准；適用法律或法規的變更；我們可能受到其他經濟、商業或競爭因素的不利影響，包括持續的經濟不確定性；我們的費用和盈利能力的估計；我們競爭市場的演變；我們實施戰略舉措和持續創新現有產品的能力；我們維護知識產權的能力；持續全球和地區衝突對我們的業務、供應鏈和勞動力的影響；我們在納斯達克資本市場上保持普通股上市的能力；以及在我們向美國證券交易委員會提交的年報和季度報告的“風險因素”部分中更詳細描述的風險和不確定性。
這些風險並不是詳盡無遺的，我們面臨著已知和未知的風險。您不應依賴這些前瞻性聲明作為對未來事件的預測。反映在我們前瞻性聲明中的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有實質性差異。此外，我們在一個動態的行業和經濟中運營，新的風險因素和不確定性可能不時出現，管理層無法預測我們可能面臨的所有風險因素和不確定性。除非法律要求，否則我們不計劃公開更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，無論是因為任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
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這篇文章展示了Cognition Therapeutics在阿茲海默症治療領域的最新進展，特別是Zervimesine的開發。這不僅是對患者和醫療界的好消息，更是對整個生物製藥行業的一次鼓舞。隨著老年人口的增加，阿茲海默症的治療需求日益迫切，這項研究的成功將可能改變許多家庭的生活。
然而，值得注意的是，雖然目前的研究結果顯示出積極的前景，但藥物開發過程中仍然充滿挑戰。從臨床試驗到市場批准，這一過程需要時間和資源，並且可能會受到各種外部因素的影響。因此，持續關注FDA的進一步指導和Cognition Therapeutics的後續研究進展將是非常重要的。這樣的情況也提醒我們，科學研究的道路並非一帆風順，成功的背後往往隱藏著無數的努力和挑戰。
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