e-therapeutics降低GalOmic候選藥物ETX-312的臨床風險，並獲得正面非臨床數據
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2025年7月10日 08:00 ET | 來源：e-therapeutics plc
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ETX-312在符合GLP標準的毒理學研究中以超高劑量反覆給藥，耐受性良好
臨床試驗批次的GMP製造已成功完成
計劃於2025年第四季度提交臨床試驗申請（CTA）
倫敦，2025年7月10日（GLOBE NEWSWIRE）—— e-therapeutics plc是一家將計算能力與生物數據結合，發現改變生命的RNAi藥物的公司，今天宣布其主要候選藥物ETX-312在治療代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）方面取得了重大進展。該公司已成功降低ETX-312進入臨床的風險，並計劃在2025年第四季度提交臨床試驗申請（CTA）。
ETX-312在符合GLP標準的毒理學和毒代動力學研究中以超過預期的臨床劑量反覆給藥，且在所有劑量水平下均表現出良好的耐受性，未觀察到毒性或不良發現。這些非臨床結果支持ETX-312的廣泛治療窗口，並增強了對該計劃及GalOmic平台的信心，該平台正朝著首次人體試驗邁進。
同時，e-therapeutics已成功完成ETX-312臨床批次的GMP製造，這支持了公司在進入首次人體給藥的操作準備。與監管機構的有效互動進一步支持了我們的臨床策略和計劃。
“最近的結果和ETX-312的進展代表了我們首個GalOmic療法臨床開發的一個關鍵步驟，旨在靜默一個我們內部識別的新靶標，” e-therapeutics的首席執行官Ali Mortazavi表示。“ETX-312的耐受性特徵為我們的計劃提供了關鍵的風險降低，支持我們在2025年第四季度提交CTA。我們期待在接下來的幾個月內推進ETX-312的首次人體研究，並繼續高效執行，以為MASH患者提供一個區別於其他治療的選擇。”
關於ETX-312
ETX-312是一種GalOmic GalNAc結合的小干擾RNA（GalNAc-siRNA）療法候選藥物，正在開發中，作為代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）的安全有效治療，並有潛力實現季度皮下給藥。在使用Gubra-Amylin NASH飲食誘導的肥胖小鼠模型的臨床前研究中，給藥ETX-312導致NAFLD活動指數（NAS）顯著降低，肝臟炎症減少，纖維化進展減緩，無論是單藥治療還是與已批准和新興療法的協同組合。ETX-312目前正在進行IND啟用研究，計劃於2025年底前提交監管申請。
關於e-therapeutics plc
e-therapeutics plc（“ETX”）獨特地將計算和RNAi結合，以發現和開發改變生命的藥物。ETX的專有RNAi化學平台GalOmic使得生成特定、有效且持久的小干擾RNA療法成為可能，能有效靜默肝細胞中的新基因靶標。尖端的HepNet計算平台使ETX能夠更快地發現更好的藥物，通過在藥物開發的所有階段生成新見解和增加自動化。HepNet擁有廣泛的肝細胞特定知識庫和一系列先進的AI驅動方法，能夠識別新基因靶標、快速評估靶標指示以及進行預測性計算siRNA設計。該公司在將計算應用於生物學方面擁有專業知識和穩固的地位。其計算方法已通過從管道計劃生成數據和與生物製藥公司（如Novo Nordisk、Galapagos NV和iTeos Therapeutics）的成功藥物發現合作進行了廣泛驗證。
利用HepNet和GalOmic的綜合能力，ETX正在推進一系列在多個高未滿足需求的治療領域中的高度差異化RNAi候選藥物。該公司已在代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）、幹性年齡相關黃斑變性（dry AMD）、血友病、心力衰竭和心代謝疾病的臨床前資產中產生了正面的概念證明數據，進一步驗證了其計算增強的研究和開發方法。ETX目前正在將其GalOmic療法推進至臨床階段，其最成熟的資產ETX-312針對MASH，ETX-148針對出血疾病，和ETX-407針對幹性年齡相關黃斑變性，均處於IND啟用階段。
評論
這篇報道突顯了e-therapeutics在開發新型RNAi療法方面的進展，特別是ETX-312的臨床前數據顯示出良好的耐受性和潛在的治療效果。這不僅對於MASH患者來說是一個希望的曙光，也顯示出公司在生物技術領域的創新潛力。隨著GMP製造的成功完成和即將提交的臨床試驗申請，e-therapeutics可能在未來幾年內成為市場上的一個重要參與者。
然而，儘管目前的數據令人鼓舞，但在進入人體試驗階段後，仍需謹慎觀察ETX-312的實際效果和安全性。生物製藥行業的競爭激烈，e-therapeutics需要持續展現其技術的優勢和臨床應用的潛力，以在這個快速變化的市場中立足。
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