Formycon FYB206完成臨床 4%股價急升

Formycon完成FYB206關鍵臨床試驗患者招募，股價應聲上漲逾4%

Investing.com報導，德國生物製藥公司Formycon AG（股票代號：FYB）周四股價上漲超過4%，主要因公司宣布完成FYB206的關鍵藥代動力學（PK）試驗患者招募。FYB206為Formycon開發的默克（Merck）暢銷癌症藥物Keytruda的生物相似藥。

這項PK試驗於2024年6月在東南歐及東歐部分地區展開，總共招募了96名參與者。試驗主要比較FYB206與Keytruda在藥物動力學、安全性及耐受性方面的表現。Formycon表示，目前首批患者已完成全部17個治療週期，該研究的主要終點結果預計將於2026年第一季度公布。

此項研究是Formycon針對FYB206所採用的精簡臨床開發策略的核心。公司於2024年底向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了修改後的臨床方案，計劃僅利用分析數據和PK結果來證明治療等效性。獲得FDA正面回應後，Formycon在2025年2月停止了先前啟動的第三期臨床試驗招募，已入組患者則繼續在試驗外接受當地可用的Keytruda治療。

這一策略令Formycon顯著降低了研發成本，並加快了上市時間，同時未犧牲監管嚴謹性。Formycon首席科學官Andreas Seidl博士指出，“最後一名患者入組”標誌著公司在運營效率及各試驗中心招募表現上的成功。

Keytruda於2024年全球銷售額達295億美元，穩坐全球銷售冠軍。預測顯示，憑藉其廣泛的腫瘤適應症，銷售額有望在2032年超過500億美元。國際癌症研究機構（IARC）估計，全球癌症診斷數量將於2050年增長77%，突顯出對經濟實惠免疫療法需求的急速提升。

然而，市場競爭壓力亦不容忽視。默克預計今年將推出Keytruda的皮下注射（SC）新劑型，分析師認為此舉可能增加美國市場生物相似藥替代的難度。Formycon目前預計FYB206將於2029年Keytruda專利保護期屆滿後進入美國市場，並於2030年後在歐盟上市。

投資銀行RBC Capital Markets維持對Formycon的“跑贏大市”評級，目標價為51歐元，並將FYB206估值定於每股19歐元，佔公司整體估值超過37%。儘管承認Formycon在pembrolizumab（Keytruda活性成分）生物相似藥領域的領先地位，RBC仍保持“中性”態度，原因在於生物相似藥開發的投機性、監管風險以及默克的生命周期管理策略帶來的不確定性。

編輯評析：

Formycon這次完成FYB206關鍵藥代動力學試驗患者招募，標誌着公司在生物相似藥開發路線上的一大進展。其利用PK試驗結果搭配分析數據，向FDA申請證明治療等效性的新策略，展現了在監管環境下的靈活性與創新思維。這不僅節省了大量臨床試驗成本，也有效縮短了研發時間，對生物相似藥企來說是一個值得借鑑的模式。

然而，市場競爭態勢嚴峻，特別是默克推出皮下注射劑型Keytruda，可能改變患者和醫生的用藥偏好，增加生物相似藥推廣難度。此外，生物相似藥的監管審批和市場接受度仍存在不確定性，這是投資者不得不謹慎考量的風險。

從香港市場角度看，生物相似藥的發展不僅是國際大藥廠與新興生物技術公司的角力，也影響本地醫療支出與患者可及性。隨着癌症發病率攀升，經濟實惠的免疫療法需求勢必增加，Formycon若能成功將FYB206推向市場，將對全球癌症治療格局帶來深遠影響。

總體而言，Formycon的FYB206案列是一個典型的生物相似藥產業創新與挑戰並存的縮影。投資者和業內人士應密切關注其後續臨床結果及監管動態，審慎評估其長遠市場潛力與風險。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。