Pharvaris更新RAPIDe-3研究數據公布時間至2025年第四季

Pharvaris 更新 RAPIDe-3 重要三期研究的數據公佈時間至2025年第四季度

公司預計於2026年上半年向美國FDA提交deucrictibant IR膠囊的上市申請，用於即時治療遺傳性水腫（HAE）發作。

2025年7月10日 06:50 ET | 來源：Pharvaris N.V.

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瑞士蘇黎世，2025年7月10日（GLOBE NEWSWIRE）——Pharvaris（納斯達克：PHVS）是一家晚期生物製藥公司，專注於開發新型口服的bradykinin B2受體拮抗劑，以滿足生活在bradykinin介導疾病（如遺傳性水腫和因C1抑制劑缺乏引起的獲得性水腫）患者的未滿足需求。該公司更新了正在進行的RAPIDe-3重要三期研究的數據公佈指引，該研究評估deucrictibant即時釋放（IR）膠囊用於即時治療HAE發作的效果。Pharvaris預計將於2025年第四季度公佈RAPIDe-3的數據，並在數據結果積極的情況下，預計於2026年上半年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA）。

Pharvaris首席執行官Berndt Modig表示：「隨著研究目標入組的達成，RAPIDe-3的發作數據持續累積；我們現在估計將於今年第四季度公佈RAPIDe-3的數據。」他補充道：「我們的三期數據可能會提供deucrictibant IR的潛力證據，滿足HAE患者對即時治療的需求，這種治療結合了快速終止病程和快速完全緩解的療效，以及單膠囊口服劑型的便利性。」

Pharvaris的首席醫療官Peng Lu醫生補充道：「我們的目標是在更大規模的三期試驗RAPIDe-3中確認我們二期研究的結果。重要的是，這項研究正在評估deucrictibant對於高未滿足需求的患者的影響，除了1型和2型HAE的成年人外，還包括正常C1抑制劑的HAE患者以及12至17歲的青少年，並將評估deucrictibant在治療喉部發作中的效果。我們要感謝臨床試驗的參與者、研究人員及其研究機構的合作者，感謝他們對這項重要試驗的持續承諾。」

RAPIDe-3（NCT06343779）是一項全球三期研究，評估deucrictibant即時釋放膠囊（20毫克）用於約120名患有HAE的成年人和青少年（12歲及以上）參與者的即時治療，包括C1抑制劑缺乏型和正常C1抑制劑型的HAE。主要終點是症狀緩解的起始時間，以患者全球改變印象（PGI-C）評分至少為「稍微好一些」來衡量。其他終點包括發作症狀的進展結束時間、顯著症狀緩解、完全症狀緩解的時間以及使用deucrictibant一劑達成完全症狀緩解的比例，這些均通過患者全球嚴重程度印象（PGI-S）、PGI-C及水腫症狀評分量表（AMRA）來衡量，以及治療引起的不良事件（TEAEs）的發生率。

關於Deucrictibant
Deucrictibant是一種新型、有效的口服生物可用小分子bradykinin B2受體拮抗劑，目前正在臨床開發中。Deucrictibant的研究旨在防止bradykinin介導的水腫發作的發生，並在發作發生時通過抑制bradykinin信號傳導來治療發作的表現。Pharvaris正在開發兩種deucrictibant的口服劑型：一種是延釋片，以實現持續吸收和療效作為預防治療；另一種是即時釋放膠囊，以實現快速起效的即時治療。deucrictibant已獲得美國食品藥品監督管理局的孤兒藥物認證，用於治療bradykinin介導的水腫，並獲得歐洲委員會的孤兒藥物認證。

關於Pharvaris
Pharvaris是一家晚期生物製藥公司，專注於開發新型口服bradykinin B2受體拮抗劑，以潛在解決所有類型的bradykinin介導水腫。Pharvaris旨在提供類似注射的療效和類似安慰劑的耐受性，並結合口服治療的便利性，以預防和治療bradykinin介導的水腫發作。隨著在HAE的二期預防和即時研究中獲得積極數據，Pharvaris目前正在進行一項關鍵的三期研究，以評估deucrictibant在預防HAE發作（CHAPTER-3）和即時治療HAE發作（RAPIDe-3）中的療效和安全性。

在這篇報導中，Pharvaris的進展顯示了生物製藥行業對於未滿足醫療需求的重視，尤其是在遺傳性水腫的治療領域。deucrictibant的開發不僅提供了新的治療選擇，還可能改變患者的生活質量。隨著臨床數據的逐步公佈，業界對於這種新型療法的期待也在增加，未來或許能夠為更多患者帶來希望。這也提醒我們，持續的臨床研究和創新是推動醫療進步的關鍵。

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