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Mustang Bio 獲美國 FDA 批准 MB-101（IL13Ra2 目標 CAR T 細胞）孤兒藥物資格以治療星形膠質瘤和膠質母細胞瘤
2025年7月7日 08:30 ET | 來源：Mustang Bio, Inc.
在近期發表於《自然醫學》的第一期臨床試驗中，MB-101 的耐受性良好，50% 的患者達到穩定病情或更好的結果，其中包括兩例部分緩解和兩例完全緩解，持續時間分別為7.5個月和66個月以上。
預臨床數據支持將 MB-101（IL13Rα2 目標 CAR-T 細胞療法）與 MB-108（HSV-1 腫瘤溶解病毒）結合使用，以優化臨床結果。
FDA 之前已授予 Mustang 針對 MB-108 的孤兒藥物資格，用於治療惡性膠質瘤。
馬薩諸塞州伍斯特，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— Mustang Bio, Inc.（“Mustang”或“公司”）（納斯達克：MBIO），一家專注於將當前醫療突破轉化為潛在治療難治癌症的臨床階段生物製藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局（“FDA”）已授予 Mustang MB-101（IL13Ra2 目標 CAR T 細胞）孤兒藥物資格，用於治療復發性擴散性和不典型星形膠質瘤（星形膠質瘤）及膠質母細胞瘤（GBM）。
FDA 將孤兒藥物資格授予旨在安全有效治療、診斷或預防影響美國少於200,000人罕見疾病或病症的藥物和生物製劑。孤兒藥物資格提供某些激勵措施，例如在批准後對臨床試驗成本的稅收抵免和處方藥用戶費用豁免。如果產品獲得 FDA 的孤兒藥物資格，則該產品在其獲得孤兒藥物資格的疾病上享有七年的市場獨占權，這與知識產權保護是獨立的。
Mustang 的總裁兼首席執行官 Manuel Litchman 醫生表示：“我們非常高興 MB-101 按時獲得孤兒藥物資格，並且這一資格的範圍比我們提出的適應症更廣。MB-101 的孤兒藥物資格，加上之前授予 MB-108 的孤兒藥物資格，強有力地驗證了我們的科學。我們希望將 MB-101 與 MB-108 結合，推進成為惡性膠質瘤患者的潛在治療選擇，包括復發性膠質母細胞瘤（“GBM”）和高級別星形膠質瘤患者。我們的創新治療策略結合了 MB-101 CAR-T 細胞療法與 MB-108 腫瘤溶解病毒，利用 MB-108 改變腫瘤微環境（“TME”），使冷腫瘤變得“熱”，從而可能提高 MB-101 CAR-T 細胞療法的療效。這一進展展示了我們對探索改善難治癌症患者結果的新可能性的承諾。”
如之前報導，2022年在美國癌症研究協會（“AACR”）年會上發表的預臨床數據支持結合療法，以潛在優化復發性 GBM 的治療結果。該組合利用 MB-108 改變 TME，使冷腫瘤變得“熱”，從而可能提高 MB-101 CAR-T 細胞療法的療效。分別針對 MB-101 和 MB-108 的數據顯示，這些療法在復發性 GBM 患者中耐受性良好。根據 City of Hope 2024 年《自然醫學》論文報導，兩名僅接受 MB-101 治療的患者在治療前具有高水平的腫瘤內 CD3+ T 細胞（即“熱”腫瘤），分別達到持續7.5個月和66個月的完全緩解。值得注意的是，在該論文中57名可評估生存的 City of Hope 第一階段患者中，這兩例完全緩解均發生在治療前腫瘤最“熱”的3名患者中。City of Hope 的 MB-101 第一階段臨床試驗和阿拉巴馬大學伯明翰分校的 MB-108 臨床試驗仍在招募患者。
該公司進一步開發 MB-109 項目以治療復發性 GBM 和高級別星形膠質瘤的能力取決於籌集額外資金和/或達成戰略合作夥伴關係。
關於 MB-109（MB-101（IL13Rα2 目標 CAR-T 細胞）+ MB-108 腫瘤溶解病毒）
MB-109 是 Mustang 對結合 MB-101（從 City of Hope 獲得授權的 IL13Rα2 目標 CAR-T 細胞療法）與 MB-108（從全國兒童醫院獲得授權的 HSV-1 腫瘤溶解病毒）的治療方案的名稱。該組合旨在利用 MB-108 使冷腫瘤變得“熱”，並可能提高 MB-101 CAR-T 細胞療法的療效。MB-108 腫瘤溶解病毒首先注射以感染腫瘤細胞，從而通過招募內源性 CD8 和 CD3 陽性效應 T 細胞改變 TME。這一發炎的 TME 可能允許注射到腫瘤內及周圍的 MB-101 CAR-T 細胞更好地滲透到腫瘤質量中，進行激活，並理想情況下實現腫瘤細胞的殺滅。
關於 Mustang Bio
Mustang Bio, Inc. 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於將當前醫療突破轉化為潛在治療難治癌症的療法。Mustang 旨在通過授權或以其他方式獲得這些技術的權利，資助研究和開發，並將技術授權或推向市場。Mustang 與頂尖醫療機構合作，推進 CAR-T 療法的開發。Mustang 的普通股根據1934年《證券交易法》註冊，並定期向美國證券交易委員會（“SEC”）提交報告。Mustang 由 Fortress Biotech, Inc.（納斯達克：FBIO）創立。
這項消息不僅是對 Mustang Bio 科學研究的肯定，更是對未來癌症治療的一次重要探索。MB-101 和 MB-108 的結合，可能會成為治療星形膠質瘤和膠質母細胞瘤的突破性方案。這種新療法的潛力不僅在於其創新性，更在於它能夠為患者帶來新的希望，尤其是那些面對難以治療的癌症患者。隨著臨床試驗的持續進行，我們期待看到更多的數據和結果，這將有助於推動癌症治療的進步。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
