Invivyd成立SPEAR研究小組 研究單克隆抗體治療長新冠效果

Invivyd與領先研究人員成立SPEAR（Spike Protein Elimination and Recovery）研究小組，評估單克隆抗體療法對長期新冠及疫苗後綜合症的影響

2025年7月2日 07:01 ET | 來源：Invivyd

* _SPEAR研究小組在多個獨立報告顯示PEMGARDA®（pemivibart）療法對長期新冠患者有顯著臨床益處後成立_
* _SPEAR研究小組的合作者包括Michael Peluso醫生、Amy Proal博士和David Putrino博士，他們是長期新冠及疫苗後綜合症臨床與轉化生物學的領軍人物_
* _SPEAR的初步臨床工作將著重於對單克隆抗體的安全性、轉化生物學和在持續病毒或循環SARS-CoV-2刺突蛋白的相關患者群體中的探索性療效進行嚴謹的控制評估_

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2025年7月2日（GLOBE NEWSWIRE）——Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣布成立一個頂尖的臨床與轉化研究小組——SPEAR研究小組，專注於慢性接觸SARS-CoV-2病毒或mRNA疫苗介導的刺突蛋白所引起的生物學及臨床疾病或損傷。SPEAR研究小組將構建和指導預期的臨床試驗，評估針對長期新冠或疫苗後綜合症（PVS）患者的廣泛中和抗SARS-CoV-2刺突蛋白單克隆抗體（mAb）療法的效果，這些病症被認為是由持續的病毒庫或循環的刺突蛋白所介導。持續的SARS-CoV-2刺突蛋白已在這兩類人群中被發現，並且兩者的臨床病症表現有重疊。據報導，超過5%的美國人最近出現長期新冠症狀，這是一種重大的醫療負擔，隨著美國的感染情況持續演變，這一問題將持續存在。

SPEAR研究小組的成立是基於來自全美的越來越多的病例報告和病例系列，這些報告顯示在使用PEMGARDA®（pemivibart）後，長期新冠患者的症狀得到了顯著緩解。PEMGARDA是一種目前獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授權的單克隆抗體，用於某些免疫功能低下個體的COVID-19預防（預暴露預防）。PEMGARDA尚未獲得治療長期新冠的授權。儘管這些新興報告是基於個案的，且未經控制，但它們共同支持了一個長期存在的、在機制上合理的假設：即持續接觸病原性SARS-CoV-2刺突蛋白或其他形式的持續病毒或病毒材料可能會驅動某些患者的疾病，通過單克隆抗體療法減少這一負擔可能提供一種值得嚴格臨床研究的有前景的治療方法。SPEAR研究小組計劃的臨床研究對於探索疾病生物學及評估療效指標至關重要，這些指標如果合適，將能為未來的登記研究鋪平道路。

SPEAR研究小組包括以下研究人員和研究者，他們將與Invivyd合作設計和預期執行相關的臨床試驗：

* Michael Peluso醫生，醫學助理教授，加州大學舊金山分校HIV、傳染病及全球醫學部門
* Amy Proal博士，Polybio Research Foundation聯合創始人兼首席執行官，Mount Sinai Cohen中心複雜慢性疾病恢復科學主任（“CoRE”）
* David Putrino博士，Mount Sinai Cohen中心複雜慢性疾病恢復的Nash家庭主任及Mount Sinai醫學院康復與人類表現系教授。

SPEAR研究小組計劃儘快啟動多中心的轉化臨床研究，針對長期新冠，包括PVS，並使用Invivyd的下一代單克隆抗體候選藥物如VYD2311。

“越來越多的高質量、經過同行評審的研究表明，在相當一部分長期新冠患者中，持續的刺突蛋白或病毒庫是可以被識別的，”Peluso醫生表示。“多年來，終於有一家公司具備探索這一領域的能力，利用活躍的、廣泛中和的單克隆抗體。這項研究標誌著理解可能導致COVID驅動的慢性疾病的根本原因的重要一步，我們希望這將為未來的療效研究奠定基礎，以便為等待已久的患者提供真正的治療選擇。”

“長期新冠是一個普遍存在、令人虛弱且被低估的公共衛生挑戰，影響著美國數百萬成年人和兒童，且目前尚無批准的治療方法，”Invivyd董事會主席Marc Elia表示。“單克隆抗體已經在預防急性COVID-19感染和治療急性COVID-19感染（包括長期感染）方面顯示出療效，而新興的個案報告表明pemivibart可能在某些長期新冠患者的症狀緩解中具有潛力。我們相信，單克隆抗體是管理各種形式的流行病COVID-19疾病持續負擔的關鍵，正如之前所披露的，我們將在第三季度初與FDA會面，討論COVID-19單克隆抗體的快速批准途徑。與此同時，我們成立SPEAR研究小組是朝著為有需要的患者解鎖長期新冠治療機會的重要一步，通過生成所需數據來指導未來的研究和潛在的監管途徑。我們期待在推進這一重要倡議的過程中分享未來的里程碑。”

關於PEMGARDA

PEMGARDA®（pemivibart）是一種半衰期延長的實驗性單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA是從adintrevimab工程化而來，這是Invivyd的實驗性mAb，擁有強大的安全數據包，並在全球第2/3期臨床試驗中提供了COVID-19預防和治療的臨床療效證據。PEMGARDA對主要SARS-CoV-2變種（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC和LP.8.1）顯示出體外中和活性。PEMGARDA針對SARS-CoV-2刺突蛋白的受體結合域（RBD），從而抑制病毒附著於宿主細胞的人類ACE2受體。

PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg），用於靜脈注射，是一種尚未獲得批准的實驗性mAb，但已根據美國FDA的緊急使用授權（EUA）獲得COVID-19的預暴露預防（預防）授權，適用於某些中度至重度免疫功能低下的成年人和青少年（年滿12歲且體重至少40公斤），這些人因某些醫療條件或接受某些免疫抑制藥物或治療而不太可能對COVID-19疫苗產生足夠的免疫反應。接受者不應當前感染或最近有已知接觸感染SARS-CoV-2的人。

PEMGARDA未獲得用於治療COVID-19、治療長期新冠或COVID-19的後暴露預防的授權。對於建議接種COVID-19疫苗的個體，PEMGARDA的預暴露預防並不能替代疫苗接種。對於建議接種COVID-19疫苗的個體，包括可能從COVID-19疫苗中受益的中度至重度免疫功能低下者，應接受COVID-19疫苗接種。在最近接種COVID-19疫苗的個體中，PEMGARDA應在接種後至少2週內給予。

PEMGARDA已觀察到過敏性休克，PEMGARDA的醫療提供者事實表中包含過敏性休克的警示。最常見的不良反應包括系統性輸注相關反應和過敏反應、局部輸注部位反應以及輸注部位滲漏或外滲。欲了解更多信息，請參見PEMGARDA的完整產品事實表，包括重要的安全信息和警示。

為支持PEMGARDA的EUA，使用了一種免疫橋接方法來確定PEMGARDA是否可能對COVID-19的預暴露預防有效。免疫橋接基於與其他中和人類mAb對SARS-CoV-2的效能關係確定的血清病毒中和滴度。這包括pemivibart的母體mAb adintrevimab和其他先前獲得EUA的mAb。支持PEMGARDA益處的數據存在局限性。對其他中和人類mAb對SARS-CoV-2的臨床療效證據是基於不同的人群和不再流行的SARS-CoV-2變種。此外，與基於細胞的EC50值確定相關的變異性，以及與先前臨床試驗中mAb的藥代動力學數據和療效估計相關的局限性，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒變種可能會出現對PEMGARDA的敏感性顯著降低，PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變種引起的COVID-19。

PEMGARDA的緊急使用僅在存在正當理由授權緊急使用藥物和生物製品的情況下有效，根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》第564(b)(1)條，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，除非該聲明被終止或授權提前撤回。PEMGARDA僅在基於可用信息，包括變種對PEMGARDA的敏感性和全國變種頻率，顯示對PEMGARDA的敏感性顯著降低的變種的全國頻率小於或等於90%時獲得授權。

關於VYD2311

VYD2311是一種新型單克隆抗體（mAb）候選藥物，正在開發中以應對COVID-19，繼續滿足對新預防和治療選擇的迫切需求。VYD2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能通過更方便的給藥方式（如肌肉注射）提供臨床上有意義的滴度水平。

VYD2311是利用Invivyd的專有綜合技術平台工程化而成，並經過系列分子進化設計，以生成針對當前病毒系譜優化的抗體。VYD2311利用與pemivibart相同的抗體骨架，pemivibart是Invivyd的實驗性mAb，已獲得美國授權用於某些免疫功能低下患者的COVID-19症狀預暴露預防，並且adintrevimab是Invivyd的實驗性mAb，擁有強大的安全數據包，並在全球第2/3期臨床試驗中顯示出臨床上有意義的結果，用於COVID-19的預防和治療。

關於Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供對嚴重病毒性傳染病的保護，首要針對SARS-CoV-2。Invivyd部署了一個獨特的專有綜合技術平台，旨在評估、監測、開發和適應，以創造最佳的抗體。2024年3月，Invivyd獲得美國FDA對其創新抗體候選藥物的緊急使用授權（EUA）。欲了解更多信息，請訪問https://invivyd.com/。

商標為其各自所有者的財產。

關於前瞻性聲明的警示

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。使用“預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“潛在”、“預測”、“項目”和“未來”或類似表達的詞語（以及其他參考未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關SPEAR研究小組及其預期目標的期望；SPEAR研究小組計劃構建和指導預期的臨床試驗，以評估對長期新冠或PVS患者的廣泛中和抗SARS-CoV-2刺突蛋白mAb療法的效果的期望；有關長期新冠在美國的流行程度和負擔的期望；關於mAb療法對長期新冠的潛在療法的期望；Invivyd探索長期新冠領域的能力的期望；pemivibart在某些長期新冠患者的症狀緩解中的潛力的期望；SPEAR研究小組研究為未來療效研究奠定基礎的潛力；公司對於分享SPEAR研究小組倡議未來里程碑的期望；Invivyd與FDA之間的互動的期望；PEMGARDA作為對某些中度至重度免疫功能低下的成人和青少年的COVID-19預暴露預防（預防）的mAb的潛力；VYD2311作為新型mAb候選藥物的潛力；公司致力於提供對嚴重病毒性傳染病的保護，首要針對SARS-CoV-2的期望；以及其他非歷史事實的聲明。公司實際上可能無法實現其前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，且不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：SPEAR研究小組的時間、進展和結果，以及公司的發現、前臨床和臨床開發活動；非臨床研究或臨床試驗結果可能無法預測未來結果的風險，且中期數據需進一步分析；在前臨床研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據；基於非臨床研究中中和活性預測公司產品候選者臨床成功的可預測性；在不同測試中測試產品候選者中和活性的變異性，例如偽病毒測試和真實測試；用於預測對SARS-CoV-2變種活性的模型和方法的結果變異性；pemivibart和VYD2311所針對的表位是否保持結構完整；公司的產品候選者是否能夠顯示和維持對主要SARS-CoV-2變種的中和活性，特別是在病毒演變的情況下；mAb療法是否能夠為長期新冠提供治療方法；與相關監管機構就臨床試驗設計和COVID-19 mAb的監管途徑達成一致的能力及其時間；監管環境的變化；與監管授權或批准過程相關的不確定性，以及可用的開發和監管途徑；未來臨床試驗現場啟動或招募率；FDA對PEMGARDA授予的EUA將維持多久，以及該EUA是否會被FDA修訂或撤回；在監管授權或批准後，保持任何產品候選者的安全性、耐受性和療效特徵的能力；預期或現有競爭的變化；公司對第三方的依賴；製造mAb療法的複雜性；宏觀經濟和政治不確定性；公司能否繼續作為一個持續經營的實體；以及公司是否擁有足夠的資金來滿足未來的運營開支和資本支出要求。其他可能導致公司的實際結果與本新聞稿中表達或暗示的結果存在重大差異的因素，已在公司截至2024年12月31日的10-K表格年報和截至2025年3月31日的10-Q表格季度報告中描述，這些報告已提交給證券交易委員會（SEC），並在公司未來提交給SEC的其他文件中，以及在其未來報告中可用。新聞稿中的前瞻性聲明是截至本日期的聲明，Invivyd不承擔更新該信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

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在這篇報導中，Invivyd的SPEAR研究小組的成立標誌著對長期新冠和疫苗後綜合症的研究進入了一個新的階段。這不僅是對當前疫情持續影響的回應，也是對患者需求的直接回應。隨著長期新冠症狀的普遍性增加，這項研究的成果將對未來的治療選擇產生深遠影響。

然而，值得注意的是，PEMGARDA目前僅被授權用於特定的預防用途，並未獲得治療長期新冠的批准。這意味著，儘管有潛在的療效，但仍需進行嚴格的臨床試驗以確定其安全性和有效性。這一過程可能需要時間，但其重要性不容忽視。隨著研究的深入，或許能為長期新冠患者帶來新的希望，並開創新的治療方向。

此外，這項研究的成功也可能為未來其他類似疾病的研究提供借鑒，特別是在如何利用單克隆抗體進行病毒性疾病的治療方面。隨著科學技術的進步，對於這些疾病的理解和治療方法將不斷演變，這對於全球公共衛生的未來至關重要。

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