Avadel Pharmaceuticals 宣布上訴法院一致裁定支持 FDA 對 LUMRYZ 在嗜睡症的批准
2025年6月30日 07:00 ET | 來源：Avadel Pharmaceuticals plc
都柏林，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL），一家專注於轉變醫藥以改善生活的生物製藥公司，宣布在2025年6月27日（星期五），美國哥倫比亞特區上訴法院（“上訴法院”）確認了哥倫比亞特區地區法院（“地區法院”）的先前裁定，支持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）在 Jazz Pharmaceuticals Inc.（“Jazz”）針對 FDA 對 LUMRYZTM 的批准提起的訴訟中作出的決定。LUMRYZ 是首個也是唯一一種在晚上服用的奧克賓治療，用於治療7歲及以上嗜睡症患者的肌無力發作或過度白天嗜睡。
Avadel Pharmaceuticals 的首席執行官 Greg Divis 表示：“上訴法院小組一致的裁定支持 FDA 對 LUMRYZ 的批准，強調了其創新配方的重要性，並驗證了其對嗜睡症患者的益處。”他補充道：“這項裁定確認了 FDA 的決定，該決定在上訴法院的評注中被認為是無可爭議的，LUMRYZ 的一次性晚間劑量在臨床上優於所有第一代即釋奧克賓，並對患者護理作出了重大貢獻。”
“重要的是，隨著這項裁定，LUMRYZ 將繼續為嗜睡症患者提供穩定的治療，讓他們能夠體驗到完整的、治療性的晚間一次性奧克賓治療，從而有可能實現不間斷的夜間睡眠。我們將繼續推進我們的商業策略，最終改變嗜睡症社區的睡眠治療模式，並使接受 LUMRYZ 治療的患者人數大幅增加，超過目前的幾千名患者。”Divis 先生補充道。
在地區法院於2024年10月作出支持 FDA 和 Avadel 的裁定後，該裁定批准了 FDA 對 Jazz 的簡易判決動議，並駁回了 Jazz 的簡易判決動議，Jazz 隨後向上訴法院提交了上訴通知。2025年6月27日，上訴法院在一致的裁定中確認了地區法院的裁定，支持了 FDA 對 LUMRYZ 的批准。
關於 LUMRYZ™（奧克賓鈉）延釋口服懸液
LUMRYZ 是一種延釋型奧克賓鈉藥物，於2023年5月1日獲得 FDA 批准，成為首個也是唯一一種在晚上服用的治療成人嗜睡症患者的肌無力發作或過度白天嗜睡（EDS）的藥物。2024年10月16日，LUMRYZ 也獲得批准，作為對7歲及以上嗜睡症兒童患者的肌無力發作或 EDS 的一次性晚間治療。
LUMRYZ 的 FDA 批准是基於 REST-ON™ 的結果，這是一項針對嗜睡症成人的隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵第三階段試驗。LUMRYZ 在三個共同主要終點上顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的改善：過度白天嗜睡（MWT）、臨床醫生對患者功能的整體評估（CGI-I）以及肌無力發作，所有三個評估劑量均與安慰劑相比。
隨著2023年5月和2024年10月的批准，FDA 也為 LUMRYZ 在成人和7歲及以上兒童中治療肌無力發作或 EDS 授予了7年的孤兒藥專屬權，這是基於 LUMRYZ 相對於目前可用的奧克賓治療的臨床優越性。特別是，FDA 發現 LUMRYZ 在患者護理方面相對於目前的雙夜奧克賓產品做出了重大貢獻，因為它提供了一種避免夜間醒來服用第二劑的每晚一次的劑量方案。
目前，LUMRYZ 只被批准用於治療7歲及以上嗜睡症患者的肌無力發作或 EDS，Avadel 不會將 LUMRYZ 用於任何超出嗜睡症的適應症。
適應症
LUMRYZ（奧克賓鈉）延釋口服懸液是一種處方藥，用於治療7歲及以上嗜睡症患者的以下症狀：
* 突然出現的肌肉無力或癱瘓（肌無力發作）
* 過度白天嗜睡（EDS）
重要安全信息
警告：將 LUMRYZ™（奧克賓鈉）與其他中樞神經系統（CNS）抑制劑一起服用，如用於幫助入睡的藥物，包括鴉片類鎮痛劑、苯二氮平類藥物、鎮靜抗抑鬱藥、抗精神病藥物、鎮靜抗癲癇藥、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能會引起嚴重的醫療問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性改變（嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。
LUMRYZ 的活性成分（奧克賓鈉）是一種γ-羥基丁酸（GHB）的形式，屬於管制物質。濫用或誤用非法的 GHB，無論是單獨還是與其他 CNS 抑制劑一起，均可能導致嚴重的副作用，包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、警覺性改變（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您出現任何這些嚴重的副作用，請立即聯繫您的醫生。
由於這些風險，LUMRYZ 只能通過處方獲得，並且必須通過參加 LUMRYZ REMS 的認證藥房來填充。您必須註冊 LUMRYZ REMS 才能獲得 LUMRYZ。進一步的信息可在 www.LUMRYZREMS.com 獲得，或致電 1-877-453-1029。
請勿在服用 LUMRYZ 的同時服用其他安眠藥或鎮靜劑（會導致嗜睡的藥物）、飲酒或有一種罕見的問題，即琥珀醛脫氫酶缺乏症。
請將 LUMRYZ 存放在安全的地方，以防止濫用和誤用。販賣或贈送 LUMRYZ 可能會對他人造成傷害，並且是違法的。如果您或您的孩子曾經濫用或依賴酒精、處方藥或街頭毒品，請告訴您的醫生。
任何服用 LUMRYZ 的人應在服用後至少六（6）小時內避免進行需要完全清醒或危險的活動，包括駕駛汽車、使用重型機械或飛行。這些活動應在您了解 LUMRYZ 對您的影響後再進行。
快速入睡，包括在站立或從床上起身時，可能導致跌倒並造成需要住院的傷害。
LUMRYZ 可能會引起嚴重的副作用，包括：
* **呼吸問題，包括**呼吸變慢、呼吸困難和/或在睡眠期間短暫不呼吸（例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人在服用 LUMRYZ 時更容易出現呼吸問題。
* **心理健康問題，包括**困惑、看到或聽到不真實的事物（幻覺）、異常或令人不安的想法（異常思維）、感到焦慮或沮喪、抑鬱、自殺念頭或試圖自殺、疲勞增加、感到內疚或毫無價值以及注意力不集中。如果您或您的孩子有抑鬱症或曾試圖傷害自己，請告訴您的醫生。**如果您或您的孩子出現心理健康問題的症狀或體重或食慾變化，請立即聯繫您的醫生。**
* **夢遊。**夢遊可能會導致受傷。如果您或您的孩子開始夢遊，請告訴您的醫生。
如果您或您的孩子正在進行低鹽飲食或有高血壓、心臟衰竭或腎臟問題，請告訴您的醫生。LUMRYZ 含有大量鈉（鹽），可能不適合您。
LUMRYZ 在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、尿床、頭痛和嘔吐。當您服用更高劑量的 LUMRYZ 時，副作用可能會增加。兒童中最常見的副作用包括噁心、尿床、嘔吐、頭痛、體重減輕、食慾減退、頭暈和夢遊。
LUMRYZ 可能會導致身體依賴和對藥物的渴望，當未按指示服用時。這些不是 LUMRYZ 可能出現的所有副作用。
如需更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。
您被鼓勵向 FDA 報告處方藥的負面副作用。請訪問 www.fda.gov/medwatch，或致電 1-800-FDA-1088。
請參閱完整的處方信息，包括加框警告和用藥指南。
關於 Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL）是一家專注於轉變醫藥以改善生活的生物製藥公司。我們的做法包括應用創新解決方案來開發解決患者面臨的當前治療選擇挑戰的藥物。Avadel 的商業產品 LUMRYZ 已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，成為首個也是唯一一種在晚上服用的奧克賓，用於治療7歲及以上嗜睡症患者的肌無力發作或 EDS。欲了解更多信息，請訪問 www.avadel.com。
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前瞻性聲明的警告披露
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的定義的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明與我們的未來期望、信念、計劃、策略、目標、結果、狀況、財務表現、前景或其他事件有關。這些前瞻性聲明包括但不限於對 LUMRYZ 的療效和潛在治療益處的期望；上訴法院裁定的潛在好處；公司改變嗜睡症社區睡眠治療模式的策略；以及公司期望增加接受 LUMRYZ 治療的患者數量。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過使用“將”、“可能”、“可以”、“相信”、“期望”、“期待”、“在軌”、“指導”、“預測”、“估計”、“項目”、“下一步”和類似表達及其否定形式（如適用）來識別。
公司的前瞻性聲明是基於我們對業務和運營的知識範圍內的估算和假設，並且我們認為這些是合理的。然而，公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證實際結果和公司的業務和運營結果不會與這些前瞻性聲明中所預期的結果有重大差異。可能導致實際結果與公司前瞻性聲明中的預期結果不同的因素包括在公司最近的10-K年報和隨後向證券交易委員會提交的文件的“風險因素”部分中所描述的風險和不確定性。
前瞻性聲明僅在作出之日有效，並不保證未來的表現。因此，您不應過度依賴前瞻性聲明。除非法律要求，否則公司不承擔公開更新或修訂前瞻性聲明的義務。
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Real Chemistry
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這則報導的重點在於 Avadel Pharmaceuticals 對其新藥 LUMRYZ 的法律挑戰所獲得的勝利，這不僅是對 FDA 批準的支持，也顯示出該藥物在治療嗜睡症方面的潛力。LUMRYZ 的一次性晚間劑量設計，無疑為患者提供了更好的使用體驗和治療效果，這在當前醫療環境中尤為重要。隨著法律上的勝利，Avadel 似乎正朝著擴大其市場影響力的方向邁進，這對於改善嗜睡症患者的生活質量至關重要。
然而，值得注意的是，儘管這項藥物的潛力巨大，但其安全性和副作用仍需謹慎對待，尤其是在與其他中樞神經系統抑制劑共同使用時。這提醒我們在追求創新治療的同時，必須保持對患者安全的高度重視。隨著市場對新療法需求的增加，Avadel 需要持續監控 LUMRYZ 的使用情況，並確保患者得到充分的教育和支持，以減少潛在風險。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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