Biocon獲加拿大批准推出首款Eylea生物仿製藥

Biocon Biologics 獲得加拿大衛生部批准 Yesafili™ (aflibercept)；首個全球上市定於2025年7月

2025年6月27日 00:22 ET | 來源：Biocon Biologics Ltd

多倫多，安大略省，加拿大和印度班加羅爾，2025年6月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— **Biocon Biologics Ltd. (BBL)**，一家全面整合的全球生物類似藥公司及 Biocon Ltd.（BSE代碼：532523，NSE：BIOCON）的子公司，欣然宣布，加拿大衛生部已於2025年6月26日授予 Yesafili™ (aflibercept) 的合規通知（NOC），該藥物是 Eylea® (aflibercept) 注射劑的生物類似藥，提供瓶裝和預填充注射器形式，劑量為 2 mg/0.05 mL。這一批准為 Yesafili 在加拿大的上市鋪平了道路，預定於2025年7月4日啟動。Yesafili 是首個獲得加拿大衛生部批准的 EYLEA 生物類似藥。

Yesafili 是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，適用於治療以下疾病：

* 新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）
* 由於中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫導致的視力障礙
* 由於分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）引起的黃斑水腫導致的視力障礙
* 糖尿病性黃斑水腫（DME）
* 近視性脈絡膜新生血管（近視 CNV）

該批准基於一套全面的分析、非臨床和臨床數據，證實 Yesafili 在質量、安全性和療效方面與 EYLEA 高度相似，且沒有臨床上意義重大的差異。

**_Biocon Biologics Ltd. 首席執行官兼董事總經理 Shreehas Tambe 表示： “__Yesafili 獲得加拿大衛生部的批准——這是加拿大首個 EYLEA® 的生物類似藥，對 Biocon Biologics 來說是一個值得自豪的時刻。我們很高興在7月，加拿大將成為我們推出 Yesafili 的首個國家，這將是我們全球商業化的第十個生物類似藥。這一里程碑體現了我們以科學為驅動的創新、全球商業化的實力，以及我們不斷致力於為全球患者擴大高質量、可負擔生物製劑的獲取。__”_

**_Biocon Biologics 加拿大區負責人 Ramy Ayad 表示： “__Yesafili 的批准對 Biocon Biologics 在加拿大來說是一個重要的成就。我們正在履行改善先進生物治療獲取的承諾。加拿大的眼科醫生和患者將很快擁有高質量、可負擔的生物類似藥選擇，用於治療嚴重的視網膜疾病。__”_

有關 Yesafili™：
Yesafili (aflibercept) 的批准基於一套全面的分析、非臨床和臨床數據，確認 Yesafili 與 EYLEA 高度相似。在一項第三階段的 INSIGHT 研究中，Yesafili 與 EYLEA 在糖尿病性黃斑水腫患者中進行了比較。該研究顯示 Yesafili 與 EYLEA 在藥物動力學、安全性、療效和免疫原性方面沒有臨床上意義重大的差異。

適應症和用法：

Yesafili (aflibercept) 僅用於玻璃體內注射。

Yesafili 是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，適用於治療以下患者：

* 新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）
* 由於中央視網膜靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫導致的視力障礙
* 由於分支視網膜靜脈阻塞（BRVO）引起的黃斑水腫導致的視力障礙
* 糖尿病性黃斑水腫（DME）
* 近視性脈絡膜新生血管（近視 CNV）

警告和注意事項：

* Yesafili 禁忌用於有眼部或眼周感染、活動性眼內炎症及對 aflibercept 或配方中的任何成分或容器組件過敏的患者。
* 患者在接受 Yesafili 的玻璃體內注射及相關眼部檢查後，可能會出現短暫的視覺障礙，應避免駕駛或操作機械，直到視覺功能恢復到足夠水平。
* 過敏反應可能表現為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、嚴重的過敏性/類過敏反應或嚴重的眼內炎症。
* 玻璃體內注射後可能會發生眼內炎、視網膜脫落、視網膜撕裂、視網膜色素上皮撕裂、白內障（包括外傷性白內障）、玻璃體出血和前房出血。
* 視網膜血管炎和視網膜阻塞性血管炎，通常在眼內炎症或使用其他玻璃體內藥物的情況下出現。
* 在玻璃體內注射後60分鐘內觀察到眼內壓升高。

有關 Yesafili 的更多信息，請參閱完整產品說明書。

如需報告懷疑的不良反應，請聯繫 Biocon Biologics，電話：1-833-986-1468。

Yesafili 是 Biocon Biologics 公司的商標。
BIOCON BIOLOGICS 和 Biocon Biologics 標誌是 Biocon Biologics Limited 的商標。
所有其他商標均為其各自所有者的財產。

有關 Biocon Biologics Limited：

**Biocon Biologics Limited** 是 Biocon Limited 的子公司，是一家獨特的、全面整合的全球生物類似藥公司，致力於改變醫療保健和改善生活。該公司利用其“實驗室到市場”的能力，為超過580萬名患者提供服務，遍及120多個國家，促進高質量生物類似藥的可負擔獲取。該公司正在利用尖端科學、創新技術平台、全球規模的生產能力和世界級的質量體系，降低生物治療的成本，同時改善醫療結果。

Biocon Biologics 已商業化其產品組合中的九種生物類似藥，滿足關鍵新興市場和美國、歐洲、澳大利亞、加拿大和日本等先進市場的患者需求。該公司在糖尿病學、肿瘤学、免疫学、眼科学、骨骼健康及其他非傳染性疾病方面擁有20個生物類似藥資產的管道。該公司在生物類似藥行業中擁有多項“首創”成就。作為其環境、社會和治理（ESG）承諾的一部分，該公司致力於促進患者、人民和地球的健康，以實現聯合國可持續發展目標（SDGs）。

在這個日益競爭激烈的生物製藥市場中，Biocon Biologics 的 Yesafili 獲得批准不僅是公司的一個重要里程碑，也代表著患者在獲得治療選擇上的一個重要進步。隨著生物類似藥的推廣，患者將能夠以更低的成本獲得高質量的治療，這對於改善患者的生活質量和醫療可及性具有重要意義。這樣的發展不僅促進了醫療行業的創新，也為全球健康帶來了希望。

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