STENTiT首次招募患者參加臨床試驗
評估一種具有再生特性的創新支架以支持肢體保護
**荷蘭埃因霍溫 – 2025年6月26日** – STENTiT，一家開創性的醫療設備公司，專注於開發具有再生特性的創新支架，今天宣布成功植入其**可吸收纖維支架（RFS）**。在VITAL-IT 1研究中，已成功使用RFS植入物治療患有下肢慢性缺血（CLTI）的患者。在這一臨床程序中，通過內血管方法實現了再血管化，以恢復腳部的血流。
STENTiT的RFS設備是一種由微纖維製成的生物可吸收支架，能夠提供結構支持，立即打開並促進動脈的重建。由於植入物的多孔設計，患者自身的細胞會滲透進入網格，觸發新血管組織的形成。在動脈由內而外重建的同時，合成植入物會逐漸被吸收，最終隨著時間消失。
STENTiT的首席執行官巴特·桑德斯（Bart Sanders）表示：“我們的目標是帶來下一代具有再生特性的支架，以引導身體重建功能性動脈，改善長期臨床結果。我們非常自豪能達成這一臨床里程碑，展示我們技術在提供持久解決方案方面的潛力，特別是對於先進的周邊動脈疾病。”
VITAL-IT 1（NCT07006467）是一項前瞻性、非隨機的可行性研究，旨在評估STENTiT的RFS設備在最多10名下肢CLTI患者中的效果。這項單中心研究在奧地利格拉茨醫科大學進行，所有研究患者將接受24個月的監測。
格拉茨醫科大學血管學部門主任馬里安·布羅德曼教授（Prof. Marianne Brodmann, MD）表示：“這項首次在人體進行的臨床研究將為這項新技術在CLTI患者中的轉化潛力提供重要指標。這種設備結合了臨時結構支持和再生特性的關鍵屬性，可能會減少再干預的需求。”
關於慢性肢體威脅性缺血（CLTI） – CLTI是外周動脈疾病（PAD）的末期，特徵為持續的靜息疼痛、難以癒合的潰瘍或因血流嚴重減少而導致的壞疽。這種病症在歐洲和美國影響約350萬人，每年導致超過25萬次截肢。儘管該領域取得了進展，但下肢動脈的長期通暢性仍然較差，許多患者面臨有限的持久治療選擇。
關於可吸收纖維支架（RFS） – RFS是一種完全生物可吸收的微纖維支架，旨在恢復下肢慢性肢體威脅性缺血患者的腳部血流。支架的多孔結構促進了患者自身血細胞的滲透，以觸發自然癒合反應，促進新功能性血管組織的生長。在動脈由內而外重建的同時，植入物逐漸溶解，無外來材料殘留。目前，RFS正在進行VITAL-IT 1首次人體研究的臨床測試。
關於STENTiT – STENTiT是一家位於荷蘭埃因霍溫高科技園區的開創性醫療設備公司。該公司於2017年作為埃因霍溫科技大學的衍生企業成立，致力於開發具有再生特性的全新支架類別，以樹立心血管治療的新標準。該公司得到了歐洲創新理事會（EIC）加速器計劃的支持，並被選入2025年MedTech創新者團隊。
這項技術的進步不僅展示了醫療設備領域的創新潛力，也可能為慢性肢體威脅性缺血患者提供更有效的治療選擇，這對於改善患者的生活質量至關重要。隨著臨床試驗的進展，未來可能會有更多類似技術的出現，這將為醫療界帶來新的希望和挑戰。
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