Bryn Pharma 宣布首名參與者在升級鼻噴霧裝置的 PK/PD 臨床試驗中接受劑量
2025年6月25日 08:00 ET | 來源: Bryn Pharma, LLC
* _預計2025年第三季度將公布Bryn Pharma第二代腎上腺素鼻噴霧的臨床試驗數據_
* _該試驗使用升級的雙噴霧鼻噴霧裝置，提供額外的可靠性和用戶體驗提升_
* _試驗包括對創新雙劑量鼻噴霧裝置的藥代動力學（“PK”）和藥效學（“PD”）的評估_
新澤西州萊巴嫩，2025年6月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Bryn Pharma, Inc.（“Bryn”）是一家專注於為患者和護理人員提供治療過敏性休克的新穎方便方式的私營製藥公司，今天宣布已對首名參與者進行了其第二代無針腎上腺素鼻噴霧的臨床試驗劑量。該研究的一個關鍵目標是評估升級版的雙噴霧鼻噴霧裝置，該裝置在先前版本的基礎上進行了多項改進。作為試驗的一部分，Bryn還將評估一種創新的雙劑量裝置（“雙劑量”）產品配置，每次噴霧均提供完整的治療劑量，允許從單一裝置中獲得兩個完整的劑量。目前的治療選擇要求隨時可獲得兩個裝置，因為有顯著風險可能一劑無法完全緩解症狀。Bryn的雙劑量配置可以通過在單一裝置中提供備用劑量來解決患者的關鍵需求。試驗數據預計將在2025年第三季度公布。
“這次試驗的啟動標誌著Bryn在推進我們的腎上腺素鼻噴霧計劃方面的一個里程碑，並對我們的鼻噴霧裝置進行了重大改進，包括進一步的可靠性增強、更易於操作、改善的舒適度和適合度，以及集成劑量指示器以提供明確的用戶反饋，”Bryn Pharma首席執行官Joshua Ziel表示。“這次試驗還提供了評估我們創新雙劑量配置的激動人心的機會，這有潛力徹底改變過敏性休克的護理，通過一個如潤唇膏大小的鼻噴霧裝置提供兩個完整的治療劑量。”
試驗設計和目標
* 第一組將評估雙劑量配置。參與者將從鼻噴霧裝置中獲得單噴劑量，以進行PK、PD及安全性和耐受性與注射腎上腺素標準護理的比較。
* 第二組將評估鼻噴霧裝置的雙噴劑量與注射腎上腺素的PK、PD及安全性和耐受性比較。
* 該試驗使用升級版的雙噴霧鼻噴霧裝置，具有增強特徵，包括更寬的手指法蘭以便於操作、改進的舒適度和適合度的錐形噴嘴、集成劑量指示器以提供用戶明確的反饋，以及增強的可靠性以應對緊急使用的需求。
試驗結果將為Bryn的腎上腺素鼻噴霧計劃增加大量臨床證據，包括完成四項關鍵臨床試驗，並使用該鼻噴霧平台和專有配方。Bryn對過敏性休克治療的創新方法已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，該認證旨在促進滿足嚴重疾病未滿足醫療需求的藥物的開發和審查。這一認證凸顯了Bryn無針腎上腺素給藥系統在改變面臨現有注射治療障礙的患者的緊急過敏性休克護理方面的重大潛力。
過敏性休克治療現狀
過敏性休克是一種嚴重的、危及生命的過敏反應，需要立即用腎上腺素治療以防止潛在的災難性後果。嚴重過敏反應和過敏性休克的風險在兒童和成人中持續大幅上升，但自1987年腎上腺素自動注射器問世以來，黃金標準的治療方法幾乎沒有改變。超過50%的處方自動注射器的患者不按建議攜帶或使用，原因包括對針頭的恐懼、可及性問題和便攜性挑戰。治療現狀的複雜性還在於，目前批准的過敏性休克腎上腺素產品需要立即獲得兩個完整劑量，迫使患者隨時攜帶兩個裝置。這些挑戰造成了對真正可攜帶的無針替代品的重大未滿足需求，幫助患者擺脫當前的注射腎上腺素標準護理。
Bryn Pharma的腎上腺素鼻噴霧計劃
Bryn Pharma的腎上腺素鼻噴霧計劃旨在為面臨過敏性休克風險的患者提供創新的第二代無針治療選擇，以滿足對便攜、方便和可及的腎上腺素治療的迫切需求。該計劃由Bryn的專有腎上腺素配方和獨特的雙噴霧鼻給藥系統組成，每個Bryn鼻噴霧裝置都旨在實現比當前黃金標準0.3毫克腎上腺素自動注射器更高的治療腎上腺素水平。該計劃基於經證實的活性成分和裝置平台，受益於美國的505(b)(2)監管途徑以及Bryn Pharma在美國、加拿大和其他主要製藥市場的腎上腺素應用獨家裝置許可。
關於Bryn Pharma
Bryn Pharma, Inc.（“Bryn”）成立於2017年，是一家由患者創立的私營製藥公司，旨在為患者提供積極擾動現有腎上腺素治療市場的解決方案，提供可及的、無針的、易於使用的替代品，更好地滿足患者需求。欲了解更多信息，請訪問www.brynpharma.com。
這次Bryn Pharma的臨床試驗不僅是對過敏性休克治療的一次重要創新，也反映了製藥行業對患者需求的敏感度。無針的腎上腺素給藥方式將有助於減少患者的用藥恐懼，並提高其隨身攜帶的便利性，這對於急需治療的過敏性休克患者來說至關重要。隨著現有治療方法的局限性逐漸顯現，Bryn的這一創新可能會成為未來過敏性休克治療的新標準。
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