確認性療效研究顯示擬生物相似藥AVT23對Xolair®（omalizumab）有正面結果
2025年6月25日 04:00 ET | 來源：Alvotech
冰島、德國、印度、美國
REYKJAVIK，冰島和PISCATAWAY，新澤西州，倫敦，2025年6月25日（GLOBE NEWSWIRE）——全球生物技術公司Alvotech（NASDAQ: ALVO），專注於為全球患者開發和製造生物相似藥物，與Kashiv Biosciences LLC（“Kashiv”）及Advanz Pharma Holdco Limited（“Advanz Pharma”）共同宣布，針對擬生物相似藥AVT23（ADL-018）與參考生物藥Xolair®（omalizumab）進行的確認性療效研究取得了正面的頂線結果。
這項隨機、雙盲、多中心的研究評估了AVT23與Xolair®在慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者中的療效、安全性和免疫原性，這些患者在接受H1抗組胺藥物治療後仍然有症狀。研究達到了其主要終點，數據顯示擬生物相似藥與參考生物藥在治療終點上具有等效性，且安全性相當。參與者在24周內每四周接受150毫克或300毫克的皮下注射，共有600名患者參加，並在接受300毫克確認劑量的400名患者中評估療效和安全性。主要療效指標是在第12周時，ADL-018與參考產品之間的每週癢感嚴重度評分（ISS7）從基線的變化。
Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：“這項確認性患者研究的正面結果代表了擬生物相似藥Xolair®候選藥物開發的重要一步。我們期待與合作夥伴一起增加全球患者對這種重要藥物的獲取。”
Kashiv BioSciences的首席執行官Dr. Sandeep Athalye表示：“這標誌著Kashiv不斷增長的生物相似藥管道的積極進展，除了目前的Releuko®和Fylnetra®產品外。我們期待與監管機構合作，使這種治療能夠提供給患者。我們專注於提供具成本效益的高品質療法，以改善全球患者的結果，並與Alvotech和Advanz Pharma等商業夥伴合作。”
Advanz Pharma的首席醫療官Nick Warwick表示：“擬生物相似藥XOLAIR®的確認性療效結果的成功標誌著Advanz Pharma在擴大患者獲取專科藥物方面的重要里程碑，特別是在我們的核心市場——歐洲、加拿大和澳大利亞。”
英國藥品和健康產品監管局（MHRA）已於今年早些時候驗證並接受了AVT23的市場授權申請（MAA），並預計在年底前向歐洲藥品管理局（EMA）提交MAA。
關於AVT23
AVT23是擬生物相似藥Xolair®（omalizumab）。Omalizumab是一種人源化單克隆抗體，針對游離免疫球蛋白E（IgE）。Xolair®含有omalizumab，適用於嚴重持續性過敏性哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）及IgE介導的食物過敏。AVT23是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確立其生物相似性，且不作為聲明。
Alvotech與Kashiv BioSciences合作開發擬生物相似藥Xolair®，Alvotech稱之為AVT23，而Kashiv Biosciences稱之為ADL-018。
商標使用
Xolair®是諾華公司（Novartis AG）的註冊商標。
這項研究的結果不僅顯示了生物相似藥的潛力，也反映出製藥行業在提供更具成本效益的治療選擇方面的努力。隨著生物相似藥的逐步推出，患者將能夠以更低的價格獲得有效的治療，這對於改善全球健康狀況具有重要意義。這也突顯了生物技術公司在創新和患者獲取方面的責任，未來的發展將需要更多的合作與透明度，以確保患者能夠受益於最新的醫療技術。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
🎨 Nano Banana Pro 圖像生成器｜打幾句說話就出圖
想畫人像、產品圖、插畫？SSFuture 圖像生成器支援 Flux 同 Gemini Nano Banana Pro 改圖 / 合成， 打廣東話都得，仲可以沿用上一張圖繼續微調。
