「Fortrea與Emery Pharma攜手推動藥物相互作用研究」

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生物科技

フォートリア (Fortrea) 與エメリー・ファーマ (Emery Pharma) 宣布戰略性合作，提供FDA準則的藥物相互作用試驗

本提攜將使得能夠進行尼特羅胺雜質的測試，並且贊助公司可以證明在藥物相互作用試驗中正確使用利法平的有效性。

2025年6月24日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）——全球領先的合同研究組織（CRO）フォートリア（NASDAQ: FTRE）今日宣布，與提供符合cGMP和GLP標準的分析及生物分析服務的エメリー・ファーマ建立戰略性合作。此合作將提供在藥物相互作用（DDI）試驗中使用的主要藥物利法平的每批快速測試，並能證明其不純物的含量低於美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的可接受攝入量（AI）。

フォートリア評估了其全球臨床計劃所需的分析和生物分析測試能力，選擇了エメリー・ファーマ。エメリー・ファーマ在此領域的專業知識支持了フォートリア在DDI試驗中作為CYP3A4酶誘導劑提供利法平的能力。此次合作使贊助公司能夠在DDI評估中使用利法平，該藥物因其安全性和耐受性而經常被推薦作為這些試驗的藥物。

フォートリア的首席醫療官及臨床藥理服務部門總裁奧倫·科恩（Oren Cohen）醫學博士表示：「此合作反映了雙方對更智能的試驗設計和提高受試者安全性的共同承諾。」他補充道：「與エメリー・ファーマ的合作使利法平的使用成為可能，這將為贊助公司提供在早期試驗中降低風險、加速進度和提高數據質量的機會。結合エメリー・ファーマ在生物分析科學方面的深厚專業知識和遵循GLP及GMP的體系，以及フォートリア在臨床試驗執行能力上的領先地位，這一合作為我們的DDI試驗提供了理想的框架，並進一步增強了為全球患者創造高質量數據的能力。」

エメリー・ファーマ的首席執行官羅恩·納賈菲（Ron Najafi）博士補充道：「能夠與フォートリア合作並對重要的早期試驗進展做出貢獻，我們感到非常榮幸。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，並確保試驗符合最高的監管和科學標準。我們非常高興能夠促進更安全、更快速和更有效的藥物開發。」

DDI試驗是新治療藥物開發的基礎要素。利法平是一種廣泛使用的抗生素，長期以來一直是DDI試驗的主要手段，但由於尼特羅胺雜質MNP的檢測，這引發了擔憂。2021年，FDA確認所有檢測的利法平製劑中，MNP的含量均超過了傳統的允許限度，研究人員因此被迫考慮替代藥物。然而，這些替代藥物在安全性方面存在顧慮，且在酶誘導的表現上需要時間。2023年，FDA更新了指導方針，提高了利法平中MNP的允許限度。

這一創新的利法平不純物水平測試方法目前已在フォートリア的客戶臨床藥理試驗中可用，並能實現符合FDA要求的靈活試驗設計。

對於フォートリア

フォートリア（NASDAQ: FTRE）是生命科學行業臨床開發解決方案的全球領先提供商。該公司與新興和大型生物製藥、醫療器械、診斷行業的企業合作，推進能夠改變患者生活的醫療創新。フォートリア提供從第一至第四階段的臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。フォートリア的解決方案利用其在超過20個治療領域的30年經驗、對科學嚴謹性的熱情、卓越的洞察力和強大的臨床試驗執行醫療機構網絡。約100個國家中，才華橫溢的多元團隊使全球客戶能夠獲得集中的靈活解決方案。

對於エメリー・ファーマ

エメリー・ファーマ是一家總部位於加州阿拉梅達的合同研究組織（CRO），專注於分析和生物分析，並在不純物分析和監管合規方面享有高度聲譽。該公司專注於符合GLP和cGMP標準的分析測試，提供從早期藥物發現到臨床試驗及商業化的全方位服務。

在檢測尼特羅胺方面，エメリー・ファーマ在高敏感性和高特異性測試的開發和驗證中發揮了先驅作用，並在應對不斷變化的FDA和ICH指導方針方面，對製藥贊助公司和製造商起到了重要作用。該公司在液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）和高解析質譜（HRMS）等尖端技術方面具有優勢，能夠準確定量複雜基質中包括NDSRI、NDMA、MNP等微量尼特羅胺不純物。

此外，該公司還提供針對抗生素篩選、研究階段和商業階段產品的穩定性測試計劃，以及核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜（GC-MS）等高級分析平台。跨學科的科學家團隊專注於解決問題、方法開發和調查分析服務，同時強調監管合規和數據完整性。

以科學卓越和對公共衛生的貢獻為理念，エメリー・ファーマ持續在不純物分析領域保持領先地位，並為實現更安全的藥物以及減少與尼特羅胺和其他遺傳毒性不純物相關的風險作出行業貢獻。

這項合作不僅是兩家公司在技術和專業領域的結合，更是對未來藥物開發過程中安全性和效率的承諾。隨著藥物相互作用試驗的需求不斷增加，這樣的合作將有助於提升醫療行業的整體標準，並最終造福患者。

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