Fortrea與Emery Pharma宣布戰略合作，進行符合FDA規範的藥物相互作用研究，使用利福平
這項合作使得可以測試亞硝胺雜質，從而讓贊助商能夠在藥物相互作用研究中展示利福平的合理使用。
2025年6月24日，北卡羅來納州達勒姆（GLOBE NEWSWIRE）—— Fortrea（納斯達克代碼：FTRE），一家領先的全球合同研究機構（CRO），今天宣布與Emery Pharma達成戰略合作。Emery Pharma是一家領先的分析和生物分析CRO，提供基於良好製造規範（cGMP）和良好實驗室規範（GLP）的測試服務。此次合作旨在對每一批次的利福平進行1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）快速測試，以確保雜質的含量低於美國食品藥品監督管理局（FDA）規定的可接受攝入量（AI）。
Fortrea之所以選擇Emery Pharma，是因為其在支持Fortrea全球臨床計劃方面強大的分析和生物分析測試能力。Emery Pharma在這一領域的專業知識支持了Fortrea在藥物相互作用研究中將利福平作為誘導CYP3A4同工酶的藥物的能力。今天宣布的合作使贊助商能夠使用利福平進行藥物相互作用評估，因為該藥物因其安全性和耐受性而經常被選為這類研究的首選藥物。
Fortrea的首席醫療官及臨床藥理學服務部總裁Oren Cohen醫生表示：“這一合作體現了我們共同致力於設計更智能的研究和增強參與者安全性的承諾。通過與Emery Pharma的合作，我們使贊助商能夠降低早期臨床試驗的風險，加快時間表，並提高數據質量。Emery Pharma在生物分析學方面的深入專業知識，加上其GLP和GMP的能力，與Fortrea在行業內的臨床執行能力相結合，讓這一合作成為測試利福平在我們的藥物相互作用研究中使用的理想選擇。這一合作增強了我們產生高質量數據的能力，將使全球患者受益。”
Emery Pharma的首席執行官Ron Najafi博士補充道：“我們感到榮幸能夥伴Fortrea，推進這一重要的早期階段研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，確保這些研究符合最高的監管和科學標準。我們期待為開發更安全、更快速、更有效的藥物作出貢獻。”
藥物相互作用研究是新療法開發的基礎。利福平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上在藥物相互作用研究中是一個重要工具，但因MNP這一亞硝胺雜質的發現而受到監管關注。2021年，FDA發現所有測試的利福平批次中MNP的含量超過了先前的可接受水平，這促使研究人員探索替代藥物。然而，這些替代藥物伴隨著安全性和啟動時間較慢的擔憂。2023年，FDA更新了其指導方針，提高了利福平的MNP可接受限值。
這一創新方法使得對利福平中雜質水平的測試現在可供Fortrea的客戶進行臨床藥理學試驗，並且設計靈活的研究以滿足FDA的要求。
關於Fortrea
Fortrea（納斯達克代碼：FTRE）是生物科學行業領先的全球臨床開發解決方案提供商。我們與大型和中型生物製藥、醫療器械和診斷公司合作，推動健康服務的創新，加速改變患者生活的療法。Fortrea提供I-IV期臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。Fortrea的解決方案利用三十年的經驗，涵蓋20多個治療領域，對科學的熱情、卓越的見解及強大的研究者網站網絡。我們的多元化團隊在約100個國家工作，為全球客戶提供專注且靈活的解決方案。
關於Emery Pharma
Emery Pharma是一家位於加州阿拉米達的領先合同分析和生物分析研究公司，以其在雜質分析和監管合規方面的科學領導地位而聞名。該公司專注於符合GLP和cGMP的分析測試，提供支持藥物開發每個階段的全面服務，從早期發現到臨床試驗和商業化。
作為開發和驗證靈敏且特異的亞硝胺檢測方法的先驅，Emery Pharma在幫助贊助商和製藥公司應對不斷變化的FDA和ICH指導方針方面發揮了重要作用。該公司在液相色譜-質譜（LC-MS/MS）和高解析質譜（HRMS）方面的先進能力，能夠在複雜基質中精確量化極低濃度的亞硝胺雜質，包括NDSRI、NDMA和MNP。
Emery Pharma還提供抗生素篩選、強大的穩定性測試計劃，適用於研究和商業產品，以及先進的分析平台，如核磁共振（NMR）和氣相色譜-質譜（GC-MS）。其跨學科的研究團隊提供問題解決、方法開發和研究服務，強調公司在遵守規範和數據完整性方面的準備。
Emery Pharma致力於科學卓越和公共健康，持續推進雜質輪廓的製作，確保更安全的藥物，並為行業在減少與亞硝胺及其他基因毒性污染物相關風險的努力作出貢獻。
這項合作不僅是兩家公司在藥物開發領域的一次重要聯手，更是對於提升臨床試驗安全性和數據質量的承諾。隨著對藥物相互作用的重視程度不斷上升，這一創新方法有望為未來的臨床研究提供新的思路和解決方案，從而進一步推動醫療健康領域的發展。
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