Fortrea與Emery Pharma宣布戰略合作以進行符合FDA標準的藥物相互作用研究
這項合作將允許檢測亞硝胺污染物，使贊助商能夠證明在藥物相互作用研究中使用利福平的合理性。
2025年6月24日 10:33 ET | 來源：Fortrea Holdings Inc
北卡羅來納州杜罕，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Fortrea（納斯達克：FTRE）是一家全球領先的合同研究組織（CRO），今天宣布與Emery Pharma達成戰略合作，這是一家領先的分析和生物分析CRO，提供符合當前良好生產規範（cGMP）和良好實驗室規範（GLP）的檢測服務，旨在快速檢測每批利福平中的1-甲基-4-亞硝基吡啶（MNP），這是藥物相互作用（DDI）研究中首選的藥物，以確認污染物的含量低於美國食品藥品監督管理局（FDA）所規定的可接受攝入量（AI）。
Fortrea選擇Emery Pharma是因為其在分析和生物分析檢測方面的強大能力，這些能力支持Fortrea的全球臨床計劃。Emery Pharma在這一領域的專業知識支持Fortrea在DDI研究中將利福平作為CYP3A4酶誘導劑的能力。此次宣布的合作使贊助商能夠使用利福平進行DDI評估，因為該藥物因其安全性和耐受性而經常被選為這類研究的首選。
“這一合作體現了我們共同致力於更智能的研究設計和參與者安全的承諾，”Fortrea首席醫療官兼臨床藥理學服務總裁Oren Cohen博士表示。“通過與Emery Pharma的合作，使我們能夠使用利福平，幫助贊助商降低早期試驗的風險，加快時間表並提高數據質量。Emery Pharma在生物分析科學方面的深厚專業知識，加上其GLP和GMP的能力，與Fortrea在臨床執行方面的行業領先能力相結合，使得這一合作成為我們DDI研究中使用利福平的最佳選擇。這一合作增強了我們生成高質量數據的能力，這將惠及全球的患者。”
Emery Pharma首席執行官Ron Najafi博士補充道：“我們很高興能與Fortrea合作，推進這一關鍵的早期研究。我們團隊的力量在於解決複雜的分析挑戰，並確保符合最高的監管和科學標準。我們期待能為更安全、更快速、更有效的藥物開發做出貢獻。”
DDI研究是新藥開發的基石。利福平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上是DDI研究中的關鍵工具，但由於發現MNP這一亞硝基污染物而受到批評。2021年，FDA發現所有檢測的利福平批次中均含有超過先前可接受的MNP水平，這促使研究人員尋找替代藥物。然而，這些替代品的使用伴隨著安全性問題和更慢的啟動時間。2023年，FDA更新了其指導方針，並提高了對利福平的可接受MNP水平。
這一創新方法現在可供Fortrea的客戶使用，這些客戶進行臨床藥理學試驗，並提供靈活的研究計劃以符合FDA的要求。
關於Fortrea
Fortrea（納斯達克：FTRE）是生命科學行業的全球領先臨床開發解決方案提供商。我們與生物製藥、醫療器械和診斷公司合作，無論是新興企業還是大型企業，推動健康領域的創新，加速為需要的患者提供改變生命的治療。Fortrea提供I-IV期臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。Fortrea的解決方案基於三十年的經驗，涵蓋超過20個治療領域，對科學嚴謹性的熱情、卓越的見解和強大的研究者網絡。我們的多元化團隊在100多個國家工作，致力於為全球客戶提供快速、專注的解決方案。
關於Emery Pharma
Emery Pharma是一家領先的分析和生物分析研究組織，位於加利福尼亞州阿爾梅達，以其在污染物分析和合規性方面的科學領導地位而聞名。該公司專注於符合GLP和cGMP的分析檢測，提供支持藥物開發各階段的全面服務，從早期發現到臨床試驗和商業化。
作為開發和驗證亞硝胺檢測的先驅，Emery Pharma在幫助贊助商和製藥公司應對不斷變化的FDA和ICH指導方針方面發揮了關鍵作用。該公司在基於液相色譜的質譜（LC-MS/MS）和高分辨率質譜（HRMS）方面的創新能力，能夠準確量化複雜基質中亞硝胺污染物的痕量水平，包括NDSRI、NDMA和MNP。
Emery Pharma還提供抗生素篩選、針對研究和商業化產品的穩定性測試計劃，以及先進的分析平台，如核磁共振（NMR）和氣相色譜質譜（GC-MS）。其多學科科學家團隊提供問題解決、方法開發和研究服務，強調監管準備和數據完整性。
在對科學卓越和公共健康的承諾驅動下，Emery Pharma持續推進污染物剖析領域，確保更安全的藥物，並為整個行業減少與亞硝胺和其他基因毒性污染物相關的風險做出貢獻。
這一合作不僅是Fortrea和Emery Pharma的雙贏，更是整個製藥行業在面對嚴格監管環境下的一種創新應對。隨著市場對安全性和有效性要求的提高，這樣的合作模式將可能成為未來藥物開發的標準。
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