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Fortrea與Emery Pharma宣布戰略合作，進行符合FDA標準的藥物相互作用研究
這項合作使得能夠進行亞硝胺雜質檢測，讓研究者有機會證明在藥物相互作用研究中使用利福平的可接受性。
2025年6月24日 10:33 ET | 來源: Fortrea Holdings Inc
北卡羅來納州達勒姆，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— Fortrea（納斯達克：FTRE），一家全球領先的合同研究組織（CRO），今天宣布與Emery Pharma建立戰略合作關係。Emery Pharma是一家專注於分析和生物分析的CRO，提供符合當前良好生產規範（GMP）和良好實驗室規範（GLP）的分析服務。這項合作旨在提供利福平的1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）快速批次檢測，以證明其雜質低於美國食品藥品監督管理局（FDA）所定義的可接受攝入限度（IA）。
Fortrea選擇Emery Pharma是基於其在分析和生物分析測試方面的強大能力，這將支持Fortrea的全球臨床計劃。Emery Pharma在這一領域的專業知識使Fortrea能夠將利福平作為藥物相互作用研究中的CYP3A4酶誘導劑。此次宣布的合作使得贊助商能夠使用利福平進行藥物相互作用評估，因其在這些研究中被廣泛引用為參考藥物，因其安全性和耐受性良好。
Fortrea的臨床藥理學服務總裁Oren Cohen醫生表示：「這項合作體現了我們在設計更智能的研究和增強參與者安全方面的共同承諾。」他補充說：「通過與Emery Pharma的合作，我們使得利福平的使用成為可能，幫助贊助商降低早期試驗的風險，加快時間進度，並提高試驗質量。Emery Pharma在生物分析科學方面的深厚專業知識，加上其在GLP和GMP合規性方面的能力，是一項重要資產。結合Fortrea在國際臨床研究方面的專長，這一合作是理想的聯盟，將使我們能夠在藥物相互作用研究中測試利福平，從而增強我們產出高質量數據的能力，造福全球患者。」
Emery Pharma的總裁Ron Najafi博士表示：「能與Fortrea合作推進關鍵的早期研究是我們的榮幸。我們團隊的力量在於解決複雜的分析挑戰，並確保研究符合最嚴格的監管和科學標準。我們非常高興能夠為開發更安全、更快速和更有效的藥物做出貢獻。」
藥物相互作用研究是新療法開發的基石。利福平是一種廣泛使用的抗生素，傳統上被視為藥物相互作用研究中的關鍵工具，但由於發現了MNP這一亞硝胺雜質而受到特別關注。2021年，FDA發現所有批次的利福平均存在超過先前接受限度的MNP水平，這促使研究人員探索替代藥物。然而，這些替代品存在安全問題且啟動時間較慢。2023年，FDA更新了其指導方針，增加了利福平的MNP可接受限度。
這種創新的利福平雜質檢測方法現在可供Fortrea的客戶使用，這些客戶在進行臨床藥理學試驗時，可以根據FDA的要求使用靈活的研究方案。
關於Fortrea
Fortrea（納斯達克：FTRE）是生命科學領域的全球領先臨床開發解決方案提供商。Fortrea與生物製藥、醫療器械和診斷領域的成熟和新興公司合作，推動健康創新，加速革命性療法的開發。Fortrea提供從I期到IV期的臨床試驗管理、臨床藥理學和諮詢服務。其解決方案基於30年在20個治療領域的經驗，對科學嚴謹性的熱情、卓越的知識和強大的研究中心網絡。Fortrea的多元化團隊在近100個國家工作，能夠為客戶提供針對性的靈活解決方案，遍及全球。
關於Emery Pharma
Emery Pharma是一家專注於分析和生物分析的領先合同研究組織，總部位於加利福尼亞州阿拉梅達，因其在雜質分析和合規性方面的科學專業知識而聞名。該公司專注於符合GLP和GMP標準的分析測試，提供支持藥物開發每個階段的全方位服務，從初步發現到臨床試驗，再到商業化。Emery Pharma在開發和驗證敏感且特異的亞硝胺檢測測試方面是行業的先驅，幫助贊助商和製藥公司適應FDA和ICH不斷變化的指導方針。
這項合作不僅能夠促進藥物的安全性和效率，還展現了在當前醫療環境中，企業間合作的重要性。隨著對藥物相互作用研究需求的增加，這種策略性聯盟將為未來的藥物開發提供更為穩固的基礎，並有助於提升整個行業的標準。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
