Fortrea與Emery Pharma攜手推進FDA藥物互動研究

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生物科技

Fortrea 與 Emery Pharma 宣佈開展戰略合作，使用利福平開展符合 FDA 要求的藥物相互作用試驗

這一合作實現了亞硝胺雜質測試，讓申辦者能在藥物相互作用中證明使用利福平是可接受的

達勒姆，北卡羅來納州，2025年6月24日（GLOBE NEWSWIRE）—— 全球領先的受託研究機構（CRO）Fortrea（Nasdaq: FTRE，以下簡稱「公司」）今天宣佈與 Emery Pharma 建立戰略合作關係。Emery Pharma 是一家在分析和生物分析領域具有領導地位的受託研究機構，根據現行的《良好生產規範》（cGMP）和《藥物非臨床研究品質管理規範》（GLP）提供測試服務。Fortrea 與 Emery Pharma 的合作將為藥物相互作用（DDI）研究的首選藥物利福平提供快速的逐批 1-甲基-4-亞硝基哌嗪（MNP）測試，從而確認利福平的雜質水平低於美國食品及藥物管理局（FDA）指南中設定的可接受攝入量（AI）限值。

Emery Pharma 在分析和生物測試領域展現出強大能力，能夠為 Fortrea 在全球開展的各項臨床計劃提供支援，因此被 Fortrea 選為戰略合作夥伴。Emery Pharma 在該領域的專業知識將支援 Fortrea 在藥物相互作用研究中提供利福平作為誘導 CYP3A4 同功酶的藥劑。今天公佈的這一戰略合作將讓申辦者能夠使用利福平開展藥物相互作用評估，而利福平憑著其安全性和耐受性，往往在此類研究中作為首選藥物獲得使用。

Fortrea 醫學總監兼臨床藥理服務總裁 Oren Cohen 醫學博士表示：「本次合作彰顯了我們雙方的共同決心，即提供更明智的研究設計以及更高的參與者安全性。透過與 Emery Pharma 的合作，我們得以使用利福平，幫助申辦者降低早期階段臨床試驗的風險，加快試驗進度並提升數據質素。Emery Pharma 在生物分析科學領域擁有深厚的專業知識，加上他們的 GLP 和 GMP 能力，再結合 Fortrea 領先於整個行業的臨床行動能力，所以今次是測試利福平用於我們藥物相互作用研究的理想合作。這一合作將提升我們得出高質素數據而惠及全球病人的能力。」

Emery Pharma 行政總裁 Ron Najafi 博士補充：「我們十分榮幸能與 Fortrea 建立夥伴關係，並藉此推進關鍵的早期階段研究。我們團隊的優勢在於解決複雜的分析挑戰，並確保研究符合最高的監管與科學標準。我們期待能為更安全、更快速且更有效的藥物開發貢獻力量。」

藥物相互作用研究是新療法開發的基石，利福平則是一種被廣泛使用的抗生素，傳統上是藥物相互作用研究的重要工具；然而，由於在利福平中發現了 MNP 這種亞硝胺雜質，此藥物在試驗中使用現在面臨嚴格的審查。2021 年，FDA 發現在接受測試的所有批次利福平中，MNP 含量都超過了先前許可的限制，這促使研究人員探索可以替代利福平用於藥物相互作用研究的藥物。然而，改用的替代藥物不僅存在安全性隱憂，更有啟動時間較慢的問題。2023 年，FDA 更新了其指南，提高了利福平中可接受的 MNP 限值。

進行臨床藥理試驗的 Fortrea 客戶現在可以使用這種創新的利福平雜質含量測試方法，以符合 FDA 要求的靈活研究設計進行臨床藥理試驗。

關於 Fortrea

Fortrea（Nasdaq: FTRE）是生命科學產業臨床開發解決方案的全球領導者。我們與新興和大型生物製藥、生物技術、醫療器械及診斷公司合作，推動醫療創新，加速將改變生命的療法帶給患者。Fortrea 提供 I-IV 期臨床試驗管理、臨床藥理學及諮詢服務。Fortrea 的解決方案有三十年的經驗，覆蓋了 20 多個治療領域，對科學嚴謹性的熱情、卓越的洞察力，以及強大的研究中心網絡。我們具才華和多元化的團隊在 100 多個國家工作，提供專注且靈活的解決方案以滿足全球客戶需求。

關於 Emery Pharma

Emery Pharma 是一家領先的分析與生物分析受託研究機構，其總部位於加州阿拉米達，憑著在雜質分析和監管合規方面的科學領導地位而廣受認可。Emery Pharma 專精於符合 GLP 和 cGMP 的分析測試，提供全面的服務套餐，支援藥物開發的每個階段——從早期發現到臨床試驗和商品化一應俱全。

Emery Pharma 是對亞硝胺檢測開發和驗證高靈敏度及高特異性測試方法的先驅，在幫助藥企申辦者和藥物生產商掌握 FDA 和 ICH 不斷演變的指南方面發揮了關鍵的作用。該公司在液相層析法-質譜聯用技術（LC-MS/MS）和高解像度質譜聯用技術（HRMS）方面具有尖端級能力，能夠精確地測定複雜基質中的微量亞硝胺雜質，包括 NDSRIs、NDMA 和 MNP。

Emery Pharma 亦為研究階段和商業產品提供抗生素篩選、完善的穩定性測試計劃以及先進的分析平台，比如核磁共振（NMR）以及氣相色譜法–質譜法聯用儀（GC-MS）。該公司擁有一支跨領域的科學家團隊，提供問題解決、方法開發和研究服務，並着重於監管合規性和資料完整性。

Emery Pharma 致力追求卓越的科學成就以及促進公眾健康，不斷加強雜質分析領域的發展，以確保更為安全的藥物，並為整個行業減輕亞硝胺和其他基因毒性污染物的相關風險作出貢獻。

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這一合作的意義不僅在於技術上的創新，更在於它對藥物研究的整體影響。隨著對藥物安全性和有效性的要求日益提高，Fortrea 和 Emery Pharma 的合作無疑將為新藥的開發提供更為穩固的基礎。這不僅能夠提升臨床試驗的效率，還能降低潛在的風險，從而加快新療法的上市進程。隨著市場對於安全有效藥物的需求不斷增長，這樣的合作模式將成為未來藥物開發的趨勢，值得其他企業借鑒和學習。

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