多發性硬化症臨床試驗管道顯示潛力，60多家主要公司積極參與 | DelveInsight
多發性硬化症（MS）是年輕成年人中最常見的神經系統疾病，通常在20至40歲之間出現症狀。隨著多發性硬化症的患病率上升，對有效治療的研究和開發投入顯著增加。這一不斷增長的患者群體促使醫療保健相關方分配資源並制定策略，從而推動市場增長。
DelveInsight的《多發性硬化症競爭格局2025》報告提供了全球多發性硬化症藥物開發管道的全面覆蓋，主要製藥公司正致力於推進該領域的發展潛力。
多發性硬化症管道報告的主要要點
– DelveInsight的多發性硬化症競爭報告顯示，超過60家活躍的參與者正在開發75多種多發性硬化症治療藥物。
– 主要的多發性硬化症公司包括聖諾菲（Sanofi）、Immunic、InnoCare Pharma、Tiziana Life Sciences、Biogen、J-Pharma、百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）、Polpharma Biologics、Repertoire Immune Medicines、Nervgen、Nucleome Therapeutics、Medsenic、TeraImmun、Autobahn Therapeutics、廣州陸鵬製藥、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）、ImCyse等，這些公司正在評估新的多發性硬化症藥物，以改善治療格局。
– 有前景的多發性硬化症治療藥物，如SAR 441344、IMU-838、Orelabrutinib、Foralumab、BIIB091、JPH 034、CC-97540、PB018、自身免疫疾病疫苗、NVG300、NT-0002、Arscimed、TI-235、LL-341070、LP-168、GSK 3888130B、IMCY-0141等，正處於不同階段的臨床試驗中。
多發性硬化症概述
多發性硬化症是影響年輕成年人最普遍的神經系統疾病，通常在20至40歲之間開始。它主要影響中樞神經系統的軸突，這些軸突由髓鞘保護，髓鞘通常被稱為白質。復發—緩解型多發性硬化症是最常見的形式，佔約85%的病例。這種病症的特徵是症狀的發作期，隨後是症狀部分或完全消退的緩解期。
雖然存在較少見的多發性硬化症形式，但患有復發—緩解型多發性硬化症的個體可能會經歷反覆的症狀，這些症狀有時似乎是由特定因素觸發的。惡化涉及症狀的突然加重或新症狀的出現，持續至少24小時。多發性硬化症的早期跡象可能包括視覺障礙、肌肉無力或僵硬，特別是在四肢，伴隨痙攣，以及身體各部位（包括面部、軀幹、手臂和腿部）的刺痛、麻木或疼痛。
多發性硬化症是中樞神經系統中最常見的免疫介導的炎症性脫髓鞘疾病，影響美國約40萬人和全球約250萬人。女性的發病率是男性的三倍，復發—緩解型多發性硬化症的平均發病年齡為25至29歲，而原發性進行型多發性硬化症的平均發病年齡為39至41歲。約10%的病例在18歲之前開始，歐洲裔人群的患病率約為每千人中有1人。
多發性硬化症相關損害的核心原因是中樞神經系統內的炎症，儘管這種免疫反應的具體觸發因素仍不清楚。研究表明，遺傳、環境和感染因素均會促進多發性硬化症的發展。使用實驗性自身免疫性腦脊髓炎（EAE）的動物研究，這是一種模擬人類多發性硬化症的模型，對理解涉及的先天性和適應性免疫反應至關重要。先天免疫系統受到微生物元素的激活，這些元素與模式識別受體相互作用，特別是Toll樣受體（TLRs）。
目前，沒有單一的明確測試可以診斷多發性硬化症。診斷基於臨床病史、身體和神經學檢查、MRI成像、誘發電位測試和腦脊液（CSF）分析的組合，同時排除其他可能的病症。MRI掃描有助於檢測特徵性的腦部和脊髓病變，而腰椎穿刺可能顯示與多發性硬化症相關的炎症標記。
多發性硬化症的治療主要涉及兩種策略：疾病改變療法（DMTs）以管理潛在的免疫反應，以及對症治療以緩解特定的臨床表現。目前，已有12種治療獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。其中值得注意的包括自2013年以來獲批的二甲基富馬酸（TECFIDERA）、阿立木單抗（LEMTRADA）、聚乙二醇干擾素-β（PLEGRIDY）和格拉替雷（COPAXONE）。
多發性硬化症市場動態
多發性硬化症市場受到科學創新、未滿足的醫療需求、競爭性藥物開發和不斷演變的醫療政策的複雜交互影響。過去十年，多發性硬化症市場穩步增長，主要受益於患者群體擴大、早期診斷和強大的疾病改變療法（DMTs）管道。然而，由於現有藥物之間的激烈競爭和對定價及報銷的日益壓力，市場仍然動態。
疾病改變療法部分主導了多發性硬化症市場，包括一線和高效療法。歷史上，注射型干擾素和格拉替雷是標準護理，但口服療法如芬戈莫德、二甲基富馬酸和特利弗隆莫德因其便利性和療效而獲得了可觀的市場份額。近年來，單克隆抗體如納他珠單抗、奧克利珠單抗和阿立木單抗為高度活躍的多發性硬化症患者提供了更優的疾病控制。特別是奧克利珠單抗，成為首個獲批用於原發性進行型多發性硬化症（PPMS）的治療，這是之前未被充分服務的患者群體。
管道開發是影響多發性硬化症市場動態的另一個關鍵因素。眾多研究中的療法針對新機制，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑、再髓鞘化劑和細胞療法。這些候選藥物旨在不僅停止疾病進展，還促進神經修復，這是多發性硬化症治療中的一個主要未滿足需求。如果臨床試驗成功，BTK抑制劑的引入可能會顯著改變治療算法。
市場准入和定價壓力越來越多地影響商業策略。隨著生物類似藥物進入市場，特別是在歐洲和其他對成本敏感的地區，定價競爭加劇。支付方要求高成本療法提供更大的價值，促使製藥公司投資於現實世界證據、長期安全數據和患者報告的結果。此外，隨著醫療系統強調成本效益和基於價值的護理，製造商必須導航複雜的報銷框架以維持市場份額。
總之，多發性硬化症市場高度動態且競爭激烈，特徵是快速創新、治療範式的變化和利益相關者期望的演變。未來的增長將不僅取決於治療的進步，還取決於公司展示價值、解決未滿足需求和適應不斷變化的政策環境的能力。隨著有前景的新機制的開發和對神經修復及個性化醫療的日益關注，多發性硬化症的治療格局在未來十年內有望進一步轉變。
這篇報告不僅提供了多發性硬化症治療的最新進展，還反映了市場的複雜性及其未來的潛力。隨著更多公司和研究機構的參與，未來的治療選擇將更加多樣化，這對於患者的生活質量和治療效果將產生深遠的影響。
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