iMDx腎臟移植拒絕測試數據顯示技術等效性

iMDx報告腎臟移植排斥測試的強勁對比數據
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2025年6月23日 16:05 ET  | 來源：Insight Molecular Diagnostics Inc.

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* **研究顯示iMDx旗艦技術與市售dd-cfDNA測試套件的等效性**
* **iMDx的數位PCR測試套件與NGS套件的對比顯示96名移植患者的一致結果**
* **數據在2025年歐洲腎臟協會（ERA）會議上發表**
* **擴展數據將於6月29日至7月2日在倫敦的歐洲器官移植學會（ESOT）大會上發表**
* **計劃舉行即將的全國主要研究者和關鍵意見領袖電話會議**

美國田納西州納什維爾，2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Insight Molecular Diagnostics（簡稱iMDx）（納斯達克：IMDX）今天宣布了一項研究的積極結果，該研究評估了其旗艦測試套件技術與另一種市售測試套件的對比。

研究結果顯示，兩個平台之間對供體來源的游離DNA（dd-cfDNA）這一分子生物標記的測量結果相當，該標記用於評估移植排斥的風險。

這一積極數據支持iMDx的首要任務，即推出其首個臨床分子診斷測試套件，並在預計達到10億美元的移植排斥測試市場中獲取價值。至2025年，iMDx正在執行從產品開發到商業化所需的關鍵步驟。

iMDx首席科學官Ekkehard Schuetz博士表示：“這是首個此類的對比研究，顯示數位PCR和NGS平台在腎臟移植接受者中提供了等效的dd-cfDNA結果。我們相信在所有經活檢證實的病理類別（BANFF 2022）中緊密的相關性確認了這兩種方法的臨床可互換性。此外，雖然兩種方法在臨床上相符，但數位PCR顯示出更好的分析靈敏度，這表明在檢測低量dd-cfDNA方面可能具有潛在優勢。”

iMDx首席執行官Josh Riggs補充道：“像這樣的對比數據在我們準備商業推出時非常有價值，預計明年將獲得監管批准。研究結果讓我們對我們的平台在市場上與基於NGS的選擇表現相當充滿信心。”

研究的更多細節

該研究由德國海德堡大學醫院進行，代表了兩種基於單核苷酸多態性（SNP）的市售dd-cfDNA測試套件的首次直接比較。一種測試使用下一代測序（NGS），而另一種——iMDx的GraftAssure，現已重新品牌為GraftAssureIQ——使用數位聚合酶鏈反應（數位PCR）。（單核苷酸多態性或SNP，是DNA片段中單一位置的變異，可用於區分供體和受體DNA。）

與基於測序的方法不同，數位PCR不會對DNA進行測序，而是精確量化樣本中的特定DNA目標。

GraftAssureIQ能夠使用經驗證的患者特異性變異對dd-cfDNA進行絕對和相對定量。該研究評估了96名接受因故活檢的腎臟移植受者。結果顯示兩個平台之間的測量結果相當，支持其可靠性，並強化了dd-cfDNA測試在日常移植護理中的角色。

為避免混淆，GraftAssureIQ是iMDx的研究用途專用試劑盒，僅可用於研究目的。重要的是，正如iMDx之前所傳達的，GraftAssureIQ _不得用於_ 支持臨床治療決策。該公司同時正在開發GraftAssureDx，並打算尋求其臨床使用的監管授權。

ESOT大會：數據發表和展位邀請

該研究的擴展數據將於即將舉行的歐洲器官移植學會（ESOT）大會上以海報摘要形式發表，會議將於6月29日至7月2日在倫敦舉行。這是在2025年6月4日至7日於奧地利維也納的歐洲腎臟協會會議上發表的數據之後。

該公司還將在ESOT會議期間展出，參會者被邀請訪問iMDx展位（D46），了解GraftAssureIQ及iMDx提供的不同倡議，以支持參與尖端研發的移植中心。

該公司鼓勵研究機構前來探討合作機會，加速移植醫學的科學發現，以及GraftAssureIQ如何幫助推進各自中心的研究目標。

全國主要研究者的關鍵意見領袖會議電話會議

另外，Insight Molecular Diagnostics（iMDx）計劃舉行即將舉行的關鍵意見領袖（KOL）網絡研討會，主講者為范德比特醫學中心的Anthony J. Langone博士，他同時擔任iMDx正在進行的腎臟移植監測試驗的全國主要研究者（NPI）。

更多詳細信息，包括註冊信息，將在活動前幾周及作為公司2025年第二季度財報的一部分提供。

關於Insight Molecular Diagnostics Inc.

Insight Molecular Diagnostics Inc.（簡稱iMDx），前身為Oncocyte Corp.（OCX），是一家開創性的診斷技術公司，其使命是使新型分子診斷測試的獲取民主化，以改善患者的結果。

iMDx™、GraftAssureCore™、GraftAssureIQ™、GraftAssureDx™和VitaGraft™是Insight Molecular Diagnostics Inc.的商標。

Insight Molecular Diagnostics（納斯達克：IMDX）於2025年6月將總部從加利福尼亞州爾灣搬至田納西州納什維爾。該公司的新納斯達克代碼於6月18日生效。投資者可訪問以獲取更多信息。

iMDx移植產品及正在開發的產品候選者

該公司的旗艦移植技術量化了一種稱為供體來源游離DNA（dd-cfDNA）的分子生物標記。該公司的科學家在德國和美國在過去十年中發揮了關鍵作用，幫助建立dd-cfDNA作為移植排斥的可信生物標記，iMDx現在正以市場顛覆性的方式商業化該技術。其移植診斷產品在GraftAssure™品牌下包括以下內容：

GraftAssureCore——該公司的實驗室開發測試（LDT），目前由CMS報銷，並在其位於納什維爾的CLIA認證實驗室進行。該公司正在將其VitaGraft檢測（也稱為VitaGraft Kidney）重新品牌為GraftAssureCore。就本新聞稿而言，對“GraftAssureCore”的引用應視為包括之前以VitaGraft品牌銷售的測試。

GraftAssureIQ——一種僅供研究用途（RUO）的試劑盒，旨在用於非臨床應用，並明確標示為此。

GraftAssureDx——目前正在開發的體外診斷（IVD）試劑盒，用於臨床決策，該公司打算提交FDA授權。

前瞻性聲明

任何不屬於歷史事實的聲明（包括但不限於包含“將”、“相信”、“計劃”、“預期”、“估計”、“可能”等類似表達的聲明）均為前瞻性聲明。這些聲明包括預期的監管批准和商業推出等事項，以及管理層表達的其他未來期望、信念、目標、計劃或前景。前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於診斷測試或產品開發和/或商業化過程中的固有風險、臨床試驗或監管批准結果的不確定性、iMDx第三方供應的血液樣本分析系統在商業規模上提供一致和精確分析結果的能力、供應鏈的潛在中斷、未來資本的需求和能力、在所有適用司法管轄區內維護知識產權的權利、與第三方有關的技術和產品的義務、獲得第三方對患者使用iMDx或其子公司商業化的任何診斷的報銷的需求，以及在戰略交易中固有的風險，如未能實現預期利益、法律、監管或政治變化、會計和質量控制、可能超出預期的資源分配以開發和商業化技術，或未能維持任何實驗室認證或認可。實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有重大差異，因此應與影響iMDx業務的許多不確定性一起評估，特別是那些在iMDx的證券交易委員會（SEC）檔案中提到的“風險因素”和其他警示聲明，這些檔案可從SEC的網站獲得。您被警告不要過度依賴前瞻性聲明，這些聲明僅在發表之日有效。iMDx無義務更新此類聲明，以反映發生的事件或存在的情況，除非法律要求。

投資者聯絡：

Doug Farrell
LifeSci Advisors LLC
[dfarrell@lifesciadvisors.com](mailto:dfarrell@lifesciadvisors.com)

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在這篇報導中，iMDx的研究顯示其數位PCR技術在腎臟移植排斥測試中與NGS技術的等效性，這對於未來的臨床應用具有重要意義。隨著移植排斥測試市場的潛在增長，iMDx的技術不僅提供了可靠的檢測手段，還可能在靈敏度上優於現有的市場選擇。這不僅為患者提供了更準確的檢測結果，也可能改變臨床醫生在移植後監測中的決策過程。

然而，值得注意的是，iMDx的GraftAssureIQ目前僅限於研究用途，未來的GraftAssureDx若獲得監管批准，將能夠在臨床上提供更直接的應用。這一過程的透明度和進展對於投資者和醫療界來說都是至關重要的，因為它們將影響到市場的接受度和技術的實際應用效果。隨著即將到來的ESOT會議，iMDx有機會進一步展示其技術的潛力，並吸引更多的合作夥伴，這對於推動移植醫學的發展至關重要。

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