生物相似藥市場展望、增長趨勢、監管環境及機遇 2025–2034 | Exactitude Consultancy
2025年6月23日 10:23 ET | 來源: Exactitude Consultancy
英國
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Luton, Bedfordshire, 英國，2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）– 生物相似藥市場報告：2024–2025概述
前言
生物相似藥已成為全球醫療保健武器庫中的一個強大工具，提供高價生物製藥的經濟替代品，並擴大患者的可及性。隨著政策制定者、支付者、提供者和製造商在價值上對齊激勵措施，生物相似藥正在重塑治療領域，並促進生物製藥的仿製藥式競爭。
市場概況
預計到2024年，生物相似藥市場的估值將達到約250億美元，這主要得益於對經濟型生物治療的需求增加以及慢性疾病的普遍性增長。市場預計將顯著擴展，預計到2034年將達到約600億美元，反映出在2025至2034年的預測期間內，年均增長率（CAGR）約為9%。
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| **細分市場** | **按產品、適應症和地區劃分。** |
| **按產品劃分** | * 單克隆抗體
* 英夫利西單抗
* 曲妥珠單抗
* 利妥昔單抗
* 阿達木單抗
* 其他
* [胰島素](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=OQdrqjtqhLYqv45WWNrmczcsYT8FqYFL7-sKzr72hMH37i4nNtKqby_tKE5pk4bqV73ICuQ317pvEgyAl7EeqMPS0z879iF17ybnNhL_tmAy0GdAxPbHd6be1ZeZUzDYajyy2XjFvxRTK9SmLrBw5Q== “胰島素”)
* 顆粒細胞集落刺激因子
* 促紅細胞生成素
* 重組人類生長激素
* 依那西普
* 促卵泡激素
* 特立帕肽
* 干擾素
* 依諾肝素鈉
* 胰高血糖素
* 降鈣素 |
| **按適應症劃分** | * [腫瘤學](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=tSem5Qr9u2t_8pEd4nViRYKwd8e9qyidR0Vi54uVxNhHtqC3e4J3fMz0nxBVTikkLORqaaAZO2YGkPLJSfI16_3TipB8jQaR_cJRnQ53lHv8bFX0uhCtf2bZj6L9DSc_OsnaMRRV-Ux-sCn-1WmLZmokP1Cq7CIhu6BQdKQ0O48= “腫瘤學”)
* 炎症及自身免疫性疾病
* 慢性疾病
* 血液疾病
* 生長激素缺乏
* [傳染病](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=ypcxEPy731hBc7t6Dhka5hcuS6EZeqSl4o9rnSZRsYltSTx8xa2Yntar5lC3GJTYRiqgeo6U9PRDn658GCHeXdVk5NuoEdhyw4qXueg1YbcSzZWwkbfSb6oeT93lOOJECUFi2wVh0t7gRWGs-nivZx_-BZ3Xzro81uB3JD9JEZM= “傳染病”)
* 其他 |
| **按地區劃分** | * 北美
* 歐洲
* 亞太地區
* 南美
* 中東和非洲 |
一位健康政策專家在POLITICO Focus圓桌會議上指出：“專家們探討了生物相似藥在加強國家醫療保健系統中的關鍵作用……”
科學和監管領導者也強調了減少偏見和增強信心的重要性。Schellekens教授指出：“生物相似藥的質量往往甚至高於參考產品。”
來自行業領導者的額外見解強調了持續的轉型： – **Sarah Yim（FDA）**：“生物相似藥和可互換生物相似藥均符合FDA批准的高標準，並且都與參考產品一樣安全有效。” – **Adam Fein（藥品渠道）**：“到2025年，三大藥品福利管理者……再次將數百種藥物排除在其標準處方清單之外……這使得生物相似藥市場越來越混亂和擁擠。” – **Alex Brill（Matrix Global Advisors）**：“生物相似藥市場在這些藥品福利管理者的藥物方面是否失敗？也許在三月是，但在四月它開始看起來又有功能了。” – **Jon Martin（Organon）**：“這讓我們感到一些樂觀，”他提到預期生物相似藥能夠隨著時間的推移佔據約50%的市場份額，就像Remicade一樣。 – **AMCP 2025報告**：“高依從性率、可比的臨床有效性和成本節省標誌著美國阿達木單抗生物相似藥的早期採用。” – **Sandoz發言人**：“美國醫療保健系統中不對齊的激勵措施導致了生物相似藥採用的重大延遲和障礙，從而錯失了顯著的醫療保健節省機會。”
市場規模與細分
* **全球估值與增長：**
* 2024年：186.5億美元，2025年增至219.5億美元。預計CAGR：17.7%，到2029年達到421.6億美元。
* 其他預測顯示，從2025年的404億美元增長到2034年的1760億美元，CAGR為17.8%。
* **細分市場：**
* **按治療領域：** 腫瘤學、自身免疫性疾病、代謝疾病。
* **按分子類型：** 單克隆抗體、G-CSF、胰島素、促紅細胞生成素。
* **按應用：** 慢性和急性護理。
* **按地區：** 北美、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲。
主要參與者
* **成熟領導者：** Amgen、Novartis/Sandoz、Samsung Bioepis、Pfizer、Celltrion、Biogen、Coherus、Merck & Co.、Dr. Reddy’s、Biocon、Intas。
* **新興公司：** CVS/Cordavis、Alvotech、Kashiv BioSciences、Fresenius Kabi。
主要市場事件（2024–2025）
* **FDA批准：** 截至2024年底，美國批准了60多種生物相似藥。
* **Ustekinumab生物相似藥上市：** Wezlana、Pyzchiva和Imuldosa等產品於2025年第一季度開始銷售。
* **CVS Cordavis與Sandoz合作：** Hyrimoz作為Humira的私有標籤生物相似藥在美國上市（2024年4月）。
* **Humira動態：** 儘管面臨生物相似藥競爭，Humira在2024年仍保持超過80%的美國市場份額，這主要得益於藥品福利管理者的回扣。
* **印度規則改革：** 印度監管機構於2025年5月修訂了生物相似藥的製造和質量框架。
最近公司發展：阿達木單抗生物相似藥（2024–2025）
**1. Amgen – Amjevita**
* **2025年關鍵發展**：被列為美國最大的藥品福利管理者之一Optum Rx的**首選生物相似藥**，這顯著改善了市場准入。
* **實證數據（RWE）**：Amgen強調了**臨床表現數據和安全結果**以支持支付者的決策。強大的RWE支持使Amjevita在新生物相似藥湧入的情況下保持競爭力。
* **市場洞察**：儘管是美國首個推出的生物相似藥（2023年1月），但由於高的WAC定價，初期採用緩慢。然而，Amgen隨後的定價策略和改善的支付者合同使得採用重新活躍。
**2. Boehringer Ingelheim – Cyltezo**
* **里程碑成就**：Cyltezo是**唯一FDA批准的可互換生物相似藥**，提供高濃度和低濃度配方。
* **市場差異化**：可互換性地位是其競爭優勢，因為它允許**在藥房層面自動替代**（根據州法律），提高了處方量。
* **戰略定位**：早期獲得可互換性幫助Boehringer在風濕病學和腸胃病學領域建立了醫生和藥劑師的信任。
**3. Sandoz – Hyrimoz**
* **最新發展**：雖然最初推出了多種劑量強度（包括無檸檬酸鹽和高濃度選擇），但Hyrimoz在2025年被幾個主要藥品福利管理者排除在外。
* **市場影響**：這一排除影響了Sandoz的市場份額，迫使該公司專注於**機構銷售和不依賴藥品福利管理者的提供者**。
* **商業重點**：Sandoz正致力於加強與IDN（綜合交付網絡）和專科診所的關係，以保持採用。
**4. Coherus BioSciences – Yusimry**
* **顯著市場份額**：到2025年初，Yusimry已佔據**約33%的風濕病學市場**，成為主要參與者。
* **成本領導策略**：Coherus採取**激進的低成本模式**，將Yusimry的價格定在**相對於品牌Humira的70–85%折扣**。
* **零售成功**：Coherus與Mark Cuban的Cost Plus Drug Company合作，使Yusimry以折扣價格直接向消費者提供，從而**繞過傳統的藥品福利管理者**。
**5. Biocon Biologics / Viatris (Mylan) – Hulio**
* **關鍵更新**：在**2025年6月**，Hulio獲得了**FDA的可互換性認證**，允許在藥房層面替代Humira。
* **競爭優勢**：這使Hulio在**更有利的報銷層級**中，潛在改善2025年下半年的市場准入。
* **合作模式**：現在由Biocon單獨市場推廣（在收購Viatris的生物相似藥業務後），Hulio的商業化專注於**成本競爭力和機構滲透**。
**6. Pfizer – Abrilada**
* **上市回顧**：儘管早前獲批，Pfizer在**2023年末**推出Abrilada。到2024–2025年，已在主要藥品福利管理者的處方清單中獲得強勁位置，包括CVS Caremark。
* **優勢**：Abrilada受益於Pfizer的成熟分銷網絡和**支付者談判能力**。
* **臨床支持**：Pfizer的強大臨床試驗數據和實證驗證有助於促進Abrilada在保守型醫生中的推廣。
**7. Organon / Samsung Bioepis – Hadlima**
* **劑量選擇**：Hadlima在提供**多種給藥選擇**方面獨具特色，包括**自動注射器和預填充注射器**，具有高濃度和低濃度版本。
* **不斷演變的處方清單地位**：雖然不是首個進入市場的產品，Hadlima正逐漸通過**降低價格和提供給藥靈活性**來獲得藥品福利管理者和健康系統的准入。
* **目標市場**：由於其多功能性和給藥機制，專注於皮膚病學和胃腸道領域。
**8. Celltrion – Yuflyma**
* **高濃度配方**：Yuflyma是少數幾個模仿**高濃度、無檸檬酸鹽版本的Humira**的生物相似藥，因為減少注射量和不適感而受到許多患者的青睞。
* **可互換性狀態**：**預計在2024年底**獲得，這將顯著增強Yuflyma通過**自動替代途徑**的市場准入。
* **商業實力**：Celltrion的美國進入得到了直接銷售團隊和激進折扣的支持。
**9. Fresenius Kabi – Idacio**
* **機構市場**：Idacio主要以**低濃度注射劑型**進行市場推廣，對**醫院和門診診所的使用**具有吸引力。
* **戰略利基**：Fresenius並不直接在零售市場競爭，而是針對**集團採購組織（GPO）**和長期護理設施。
* **適度採用**：雖然市場滲透較慢，但其機構策略確保了**穩定的採用曲線**。
**10. Alvotech – Simlandi**
* **關鍵批准**：在**2024年2月**，Alvotech的Simlandi成為**首個獲得FDA批准的高濃度Humira生物相似藥，並具備可互換性**。
* **意義**：這一組合（高濃度+可互換性）使Simlandi成為對Amjevita和Yuflyma的**重大競爭威脅**。
* **商業擴展**：Alvotech正與Teva合作進行美國商業化，並專注於**支付者合同和處方清單的納入**。
關鍵資金交易（2024–2025）
* **Biocon Biologics**：持續全球擴張和投資。
* **Bio-RIDE計劃（印度）**：12億美元的生物技術倡議，支持生物相似藥的開發。
* **Cloudsek（亞太地區威脅分析）**：1900萬美元的融資輪次，與監管合規和數字監管相關。
政府舉措與法規
* **美國FDA生物相似藥行動計劃**：持續努力改善生物相似藥的批准、標籤和可互換性。
* **BPCI法案**：繼續指導生物相似藥市場進入的簡化監管途徑。
* **Bio-RIDE計劃（印度）**：支持當地生物技術基礎設施和生物相似藥製造。
* **歐盟和英國監管擴展**：歐盟的集中程序和NHS指導有助於推動生物相似藥的採用。
各地區最暢銷的生物相似藥
**美國：** – **高銷量產品：** Filgrastim（Zarxio）、Pegfilgrastim、Rituximab、Bevacizumab、Infliximab、Ranibizumab。 – **2024年採用趨勢：** 阿達木單抗生物相似藥如Amjevita、Hyrimoz、Cyltezo、Simlandi開始佔據20%以上的市場份額。
**歐洲：** – **主導生物相似藥：** 阿達木單抗（Amgevita、Hulio）、Infliximab（Remsima、Inflectra）、Etanercept（Benepali）、Aflibercept、Ustekinumab。
**亞太地區：** – **熱門產品：** Truxima、Remsima、Herzuma（Infliximab生物相似藥）；Yuflyma、Cadalimab（阿達木單抗）。 – **使用驅動因素：** 在印度、中國、南韓的廣泛使用；強大的國內生產。
**拉丁美洲：** – **常見進口：** Remsima、Amgevita、Benepali。 – **通過：** 巴西、墨西哥和阿根廷的公共招標。
基於銷量的排名和銷售數據
**美國：** – **Filgrastim：** 約88%的市場份額。 – **Pegfilgrastim：** 約82%的市場份額。 – **Rituximab：** 約76%的市場份額。 – **Bevacizumab：** 約64%的市場份額。 – **Infliximab：** 約49%的市場份額。 – **Ranibizumab：** 約42–51%的市場份額。 – **阿達木單抗生物相似藥：** 2025年預計達到15.4億美元，預測到2032年達到77億美元（CAGR為26%）。
**歐洲：** – **IQVIA估計：** 約30–37%的總生物製劑量來自生物相似藥。
**亞太地區：** – **區域收入：** 2023年為84.3億美元，預測到2033年達到460億美元。
**拉丁美洲：** – **數據有限：** infliximab、adalimumab的進口量最高，主要來自歐盟。
生物相似藥市場正迅速朝著到2034年達到900億至1760億美元的方向發展，推動因素包括專利到期（例如Humira、Stelara）、政策改革、支付者成本壓力和對生物相似藥可互換性的信任增強。隨著利益相關者在市場滲透、價格競爭和回扣挑戰中導航，成功將依賴於清晰的臨床指導、供應鏈本地化和教育宣傳。
這份報告匯總了製造商、投資者、監管機構和健康系統的關鍵數據，以便在生物相似藥的治療類別和全球市場中制定進入、定價、政策和增長策略。
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在這篇報告中，我們可以看到生物相似藥的市場潛力和發展趨勢。隨著醫療保健成本的上升和慢性病患者的增加，生物相似藥的需求將不斷增長。這不僅能夠減輕患者的經濟負擔，同時也促進了醫療體系的可持續發展。然而，市場的成功也面臨著來自不同利益相關者的挑戰，包括政策制定者、製藥公司和醫療保健提供者之間的激勵不對稱。未來，如何平衡這些利益並推動生物相似藥的廣泛採用，將是業界需要共同努力的方向。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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