Teva的PEARL實證研究最終數據強化AJOVY®（fremanezumab）在預防慢性及偶發性偏頭痛的長期有效性
2025年6月23日 03:00 ET | 來源：Teva製藥工業有限公司
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* PEARL實證研究的最終分析在2025年歐洲神經學學會（EAN 2025）大會上發表
* fremanezumab在兩年的研究期間顯示持續有效性及良好的安全性和耐受性
* 注射遵從率在整個研究期間保持在高水平（約90%），超過75%的患者完成了研究
以色列特拉維夫，2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Teva製藥工業有限公司（NYSE和TASE：TEVA）今天宣布，泛歐PEARL第四期偏頭痛預防研究的最終分析顯示，AJOVY（fremanezumab）這種抗降鈣素基因相關肽（CGRP）單克隆抗體在兩年內持續有效地減少慢性及偶發性偏頭痛患者的發作頻率、持續時間和嚴重程度。
最終數據在芬蘭赫爾辛基的歐洲神經學學會（EAN 2025）大會上發表，確認了主要和次要終點的達成。研究人員得出結論，這些發現強調了fremanezumab在偏頭痛預防中的持續有效性及其長期治療的強大注射遵從率。
“在過去兩年中，我們觀察到fremanezumab在持續偏頭痛預防中的益處，以及其對患者結果的積極影響，”丹麥頭痛中心人類偏頭痛研究部門主任Messoud Ashina教授表示。“PEARL研究提供了寶貴的見解，不僅展示了fremanezumab在偏頭痛預防中的關鍵角色，還強調了實證研究在幫助我們擴展知識和塑造臨床實踐中的重要性。”
PEARL是一項為期24個月的實證觀察研究，評估fremanezumab在1140名患者中的偏頭痛預防效果，參與者中女性佔87.25%，33.1%為偶發性偏頭痛（EM），66.9%為慢性偏頭痛（CM）。最終研究顯示，超過66%的EM患者和51.6%的CM患者在治療前六個月達到每月偏頭痛天數（MMD）減少≥50%的主要終點，並在24個月內持續受益於偏頭痛預防。注射遵從率在整個研究期間保持高水平（約90%），超過75%（854/1129）的參與者完成了研究。
研究人員還指出，fremanezumab的長期安全性和耐受性良好，與之前PEARL中期分析和隨機對照試驗的已知安全性資料一致，支持其在偏頭痛預防中的持續臨床使用。
“PEARL實證研究的最終分析重申了fremanezumab在慢性和偶發性偏頭痛預防治療中的長期有效性和安全性，”Teva歐洲醫療事務副總裁Pinar Kokturk醫生表示。“這些數據提供了有價值的實證證據，支持fremanezumab的持續臨床益處，尤其是在面臨高疾病影響和需要預防治療的人群中。由於偏頭痛是全球第二大致殘疾的原因，CGRP通路療法獲得衛生當局的認可對改善患者結果至關重要。”
編輯備註
PEARL（泛歐實證研究）是一項為期兩年的前瞻性觀察第四期研究，調查AJOVY®（fremanezumab）在1140名慢性或偶發性偏頭痛患者中的有效性。fremanezumab是一種人源化的單克隆抗體（mAb），選擇性地針對降鈣素基因相關肽（CGRP）通路。在1140名參與者中，1129名被納入有效性分析（EM 33.1%；CM 66.9%；87.2%女性）。符合條件的參與者為每月有至少4天偏頭痛的成年人，在整個研究期間保持每日頭痛日記。主要終點是參與者在fremanezumab治療後六個月內每月偏頭痛天數（MMD）減少≥50%的比例。次要終點包括在1至24個月內MMD的平均變化、治療遵從性（在預定的每月/每季劑量範圍內±5天內服用處方劑量的參與者）及持續性。
關於AJOVY®（fremanezumab）注射劑
AJOVY適用於每月至少有4天偏頭痛的成年人進行預防。AJOVY以225毫克/1.5毫升的單劑量注射形式提供，並可在某些國家以預填充筆的形式提供。可選擇兩種劑量方案：每月225毫克作為一次皮下注射（每月劑量），或每三個月675毫克（每季劑量），以三次皮下注射的形式給藥。AJOVY可以由醫療專業人員或患者及其照顧者在家中自行給藥。開始治療時不需要起始劑量。
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這項研究的結果不僅對偏頭痛患者的治療選擇提供了新的希望，還突顯了實證研究在醫學領域的重要性。隨著偏頭痛對患者生活質量的影響日益受到重視，fremanezumab的持續有效性和良好安全性為醫生和患者提供了更多的選擇，尤其是在傳統療法效果不佳的情況下。這也促使醫療界重新評估對於新療法的接受度，並考慮如何更好地整合這些療法以改善患者的整體健康狀況。
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