歐洲藥品管理局建議批准AVT06，Alvotech提議的Eylea®（aflibercept）生物相似藥
2025年6月23日 04:00 ET | 來源：Alvotech
冰島、德國、印度、美國
REYKJAVIK, 冰島和倫敦，2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Alvotech（NASDAQ: ALVO），一家專注於為全球患者開發和製造生物相似藥物的全球生物技術公司，與總部位於英國的全球製藥公司Advanz Pharma共同宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已採納正面意見，建議批准AVT06，Alvotech提議的Eylea®（aflibercept 2 mg）生物相似藥。根據CHMP的正面建議，生物相似藥可以由歐洲委員會批准在歐洲經濟區（包括27個歐盟成員國，以及挪威、冰島和列支敦士登）上市。
Alvotech的首席科學官Joseph McClellan表示：「CHMP的正面意見使我們更接近於在歐洲市場推廣我們的提議生物相似藥，這對患者和他們的護理者來說是個好消息。Alvotech期待能夠提高這種重要生物治療藥物對眼部疾病的可及性。」
Advanz Pharma的首席醫療官Nick Warwick表示：「我們對CHMP的正面意見感到高興，這標誌著我們在將高品質專科藥物帶給歐洲患者的使命中邁出了重要一步。」
CHMP的意見建議授予AVT06的市場授權，該藥物旨在治療成人的增殖性（濕性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、由視網膜靜脈阻塞（分支RVO或中央RVO）引起的視力損害、由糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害，以及由近視性脈絡膜新生血管（近視CNV）引起的視力損害。
Alvotech負責該提議生物相似藥的開發和商業供應，而Advanz Pharma則負責註冊並在大多數歐洲國家擁有獨家商業化權。
2024年，Eylea®的全球銷售額約為90億美元，其中三分之一的銷售來自歐洲。
在2024年1月，Alvotech宣布AVT06的確認性臨床研究（AVT06-GL-C01）取得了正面結果，該研究比較了提議的生物相似藥與Eylea®在增殖性（濕性）AMD患者中的療效、安全性和免疫原性。研究達到了主要終點，結果顯示Alvotech的生物相似藥候選產品與Eylea®之間的治療等效性。
Alvotech還在開發AVT29，這是一種提議的Eylea® HD（更高劑量，aflibercept 8 mg）生物相似藥。Advanz已從Alvotech獲得這兩種生物相似藥候選產品的分銷權，涵蓋相同的地區。
關於AVT06（aflibercept）
AVT06是一種重組融合蛋白，是Eylea®（aflibercept）的生物相似藥候選產品，能夠結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制VEGF受體的結合和活化，從而減少新生血管形成和血管通透性。AVT06是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准。監管機構尚未確立其生物相似性，也不聲明其生物相似性。
在這個消息中，我們可以看到生物相似藥物在全球醫療市場中越來越重要的角色。隨著生物藥物的專利到期，生物相似藥的出現不僅能夠降低治療成本，還能提高患者的可及性。這對於那些需要長期治療的眼部疾病患者來說，無疑是一個好消息。然而，市場的競爭也會隨之加劇，這要求製藥公司不斷創新和提高產品質量，以維持市場地位。未來，我們期待看到更多類似的生物相似藥物進入市場，為患者提供更多選擇。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
✨🎱 Instagram留言 →
AI即回覆下期六合彩預測
🧠 AI 根據統計數據即時生成分析
💬 只要留言，AI就會即刻覆你心水組合
🎁 完！全！免！費！快啲嚟玩！
下期頭獎號碼
📲 去 Instagram 即刻留言
