Cidara Therapeutics 宣布其 Phase 2b NAVIGATE 試驗的積極初步結果，評估 CD388 作為季節性流感的非疫苗預防劑
2025年6月23日 07:00 ET | 來源：Cidara Therapeutics, Inc.
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這項研究在所有劑量組中達成了主要和所有次要療效指標。
單劑量 450mg、300mg 和 150mg 的 CD388 分別提供了 76%、61% 和 58% 的保護，與安慰劑相比，在 24 週內預防出現流感症狀。
CD388 的耐受性良好，未觀察到安全信號。
已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了 Phase 2 會議請求。
Cidara 將於 2025 年 6 月 23 日（星期一）上午 8:30（東部時間）舉行一次電話會議。
聖地亞哥，2025年6月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Cidara Therapeutics, Inc.（納斯達克代碼：CDTX）是一家利用其專有 Cloudbreak® 平台開發藥物-Fc 結合物（DFC）療法的生物技術公司，今天宣布其隨機、雙盲、安慰劑對照的 Phase 2b NAVIGATE 試驗的積極初步結果，該試驗評估 CD388 在 18 至 64 歲的健康未接種成人中預防季節性流感的效果。該研究達成了主要療效指標，顯示在流感季節開始時接受單劑量 CD388 的參與者在 24 週內的實驗室和臨床確認流感的預防效果（PE）具有統計學意義。該研究還達成了所有次要療效指標，包括在 37.8 和 37.2 度 Celsius 的溫度閾值下的療效，以及在 28 週內的 PE 維持，並具統計學意義。在同一期間，CD388 在所有劑量下耐受性良好，未觀察到意外的劑量限制性治療相關不良事件。
主要療效分析：
| | | | | | |
| — | — | — | — | — | — |
| **** | **** | **150 mg******
**N= 1175********3**
**n (%)****** | **300 mg******
**N = 1192********3**
**n (%)****** | **450 mg******
**N = 1187********3**
**n (%)****** | **安慰劑******
**N = 1172********3**
**n (%)****** |
| **主要******
**指標****1****** | 參與者人數
根據協議定義的 ILI2 | 14 (1.2%) | 13 (1.1%) | 8 (0.7%) | 33 (2.8%) |
| 預防療效 | 57.7% | 61.3% | 76.1% | – |
| 95% CI (%) | 21.1, 78.9 | 27.0, 81.2 | 49.3, 89.9 | – |
| p 值 | 0.0050 | 0.0024 | <0.0001 | – |
ILI，流感樣疾病；CI，置信區間
1. 統計學意義對於分組的 300mg + 450mg 劑量組達成（PE = 68.6%，p<0.0001），允許對各單劑量組進行測試。
2. ILI 事件定義為中央實驗室確認的 RT-PCR+ 流感感染（鼻咽拭子），新發熱（口腔溫度 ≥38.0°C），以及新發 ≥2 呼吸道症狀（鼻塞、喉嚨痛、咳嗽）或 ≥1 呼吸道症狀和 ≥1 系統性症狀（頭痛、感覺發熱、全身疼痛、疲勞）。
3. 樣本大小（N）表示在主要分析數據截止時的可評估人群（2025年4月30日）。 | | | | | |
關鍵次要指標：
| | | | | | | | |
| — | — | — | — | — | — | — | — |
| **** | **** | **** | | **150 mg******
**N = 1175****3**
**n (%)****** | **300 mg******
**N = 1192****3******
**n (%)****** | **450 mg******
**N = 1187****3******
**n (%)****** | **安慰劑******
**N = 1172****3******
**n (%)****** |
| **次要******
**指標** | | 參與者人數 ≥ 37.8 °C 溫度1 | | 15 (1.3%) | 15 (1.3%) | 8 (0.7%) | 33 (2.8%) |
| | 預防療效 | | 54.7% | 55.3% | 76.1% | – |
| 95% CI (%) | | 16.7, 77.4 | 18.0, 77.8 | 49.3, 89.9 | – |
| p 值 | | 0.0084 | 0.0073 | <0.0001 | – |
| 參與者人數 ≥ 37.2 °C 溫度2 | | 22 (1.9%) | 21 (1.8%) | 12 (1.0%) | 41 (3.5%) |
| 預防療效 | | 46.5% | 49.6% | 71.1% | – |
| 95% CI (%) | | 10.2, 69.3 | 14.8, 71.9 | 45.8, 86.1 | – |
| | p 值 | | 0.0148 | 0.0083 | <0.0001 | – |
ILI，流感樣疾病；CI，置信區間
1. CDC 定義：ILI 事件定義為中央實驗室確認的 RT-PCR+ 流感感染（鼻咽拭子），新發熱（口腔溫度 ≥37.8°C），以及新發 ≥2 呼吸道症狀（鼻塞、喉嚨痛、咳嗽）。
2. ILI 事件定義為中央實驗室確認的 RT-PCR+ 流感感染（鼻咽拭子），新發熱（口腔溫度 ≥37.2°C），以及新發 ≥2 呼吸道症狀（鼻塞、喉嚨痛、咳嗽）或 ≥1 呼吸道症狀和 ≥1 系統性症狀（頭痛、感覺發熱、全身疼痛、疲勞）。
3. 樣本大小（N）表示在主要分析數據截止時的可評估人群（2025年4月30日）。 | | | | | | | |
安全性和耐受性數據在所有組別中相似，未觀察到安全信號。未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，且治療出現的不良事件在 CD388 和安慰劑組之間未顯示劑量依賴模式。注射部位反應率在所有 CD388 劑量組和安慰劑中相似。
Cidara 預計將在 2025 年即將舉行的科學會議上介紹 NAVIGATE 試驗的其他結果。
“這些結果在流感領域是前所未有的，並增強了我們對 CD388 提供強大、每季一次的流感防護潛力的信心，”Cidara 的總裁兼首席執行官 Jeffrey Stein 博士表示。“作為一種長效抗病毒藥物，CD388 的設計旨在為所有人提供對所有流感毒株的季節性保護，無論其免疫狀態如何。這些結果讓我們對 CD388 提供廣泛流感保護的卓越機會充滿信心。我們感謝所有合作夥伴的奉獻和努力，使我們能達成這一里程碑。Cidara 也感謝所有參與者的貢獻，幫助我們產生這些重要結果。”
Cidara 的首席醫療官 Nicole Davarpanah 博士補充道：“CD388 顯示出的統計學意義和臨床意義的結果標誌著流感預防的潛在突破。這些 Phase 2b 結果支持 CD388 成為高風險個體（如免疫系統受損者或因基礎健康狀況而面臨嚴重疾病風險的人）的高效且耐受良好的季節性預防劑的潛力。我們期待與 FDA 進行交流，並在計劃的 Phase 3 試驗中進一步擴展這些結果。”
Cidara 已向 FDA 提交了 Phase 2 會議請求，以審查 Phase 2b 結果並進一步討論 Phase 3 試驗的設計和啟動時間。
電話會議和網絡直播詳情
Cidara Therapeutics 管理層將於今天（2025 年 6 月 23 日）上午 8:30（東部時間）/ 上午 5:30（太平洋時間）舉行電話會議和網絡直播。可以在此處訪問直播網絡直播。電話會議可以撥打免費電話（877）407-4018 或（201）689-8471（國際）。電話會議 ID 為 13754500。
網絡直播的重播將在公司網站的“活動與演示”部分提供。
關於 CD388
CD388 是一種實驗性藥物-Fc 結合物（DFC），由多個強效小分子神經氨酸酶抑制劑穩定地結合至人類抗體的專有 Fc 片段。DFC 不是疫苗或單克隆抗體，而是設計為長效的小分子抑制劑。CD388 的設計旨在為所有已知的季節性和大流行流感毒株提供普遍保護，並有潛力通過單次皮下或肌肉注射提供整個季節的保護。重要的是，由於 CD388 不是疫苗，因此其活性不依賴於免疫反應，預期在各種免疫狀態的個體中均有效。
關於 Phase 2b NAVIGATE 試驗
Phase 2b NAVIGATE 臨床試驗是一項隨機、雙盲、對照試驗，涉及超過 5,000 名健康、未接種的成人參與者，這些參與者來自美國和英國的臨床中心，並且不會因流感而面臨併發症的風險。該研究的目的是評估安全性、藥代動力學以及接受單劑量 CD388（150mg、300mg、450mg）或安慰劑的參與者中實驗室和臨床確認流感的發生率。參與者在流感季節的剩餘時間內接受跟蹤，以監測突破病例。根據協議定義的 PE 是通過 CD388 治療組減少流感症狀感染率與安慰劑組的百分比來確定的。
關於 Cidara Therapeutics
Cidara Therapeutics 利用其專有的 Cloudbreak® 平台開發新型藥物-Fc 結合物（DFC），這些結合物由目標小分子或肽與專有的人類抗體片段（Fc）結合。Cidara 的首選 DFC 候選藥物 CD388 是一種長效抗病毒藥物，旨在通過直接抑制病毒增殖來實現對季節性和大流行流感的普遍預防。2023年6月，CD388 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證，並於2024年12月宣布完成 Phase 2b NAVIGATE 試驗的招募。Cidara 還為腫瘤學開發了其他 DFC，並於2024年7月獲得針對 CBO421 的研究新藥申請許可，該藥物旨在針對實體腫瘤中的 CD73。Cidara 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。
前瞻性聲明
本公告包含根據《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條的定義的“前瞻性聲明”，這些前瞻性聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。“前瞻性聲明”描述了未來的期望、計劃、結果或策略，通常以“預期”、“期望”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”或“將”開頭。本公告中的前瞻性聲明包括但不限於與 CD388 的潛在好處和未來計劃、與 FDA 的接觸計劃以及這些討論的影響、CD388 的計劃 Phase 3 試驗以及預期的 NAVIGATE 試驗其他結果的呈現時間有關的聲明。這些聲明受到多種風險和不確定性的影響，可能導致未來的情況、事件或結果與前瞻性聲明中預測的有實質性差異，例如 Cidara 臨床試驗中未預期的延遲或負面結果，以及與臨床開發、監管機構行動的延遲、患者招募或 CD388 或其他 DFC 開發的其他方面相關的其他障礙，以及與 Cidara 的業務一般相關的其他風險和不確定性。這些和其他風險在 2025 年 3 月 31 日結束的季度報告的“風險因素”標題下進行了說明。所有本公告中包含的前瞻性聲明僅在作出之日有效，並基於管理層當時的假設和估計。Cidara 不承擔任何義務，公開更新任何前瞻性聲明，無論是因為收到新信息、未來事件的發生還是其他原因。
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這項研究的結果顯示出 CD388 在預防流感方面的潛力，尤其是在未接種疫苗的健康成年人中。這不僅可能改變流感的預防策略，還可能成為針對高風險群體的有效選擇。CD388 的設計不依賴於免疫反應，這對於那些免疫系統受損的人來說尤為重要。這項技術的成功可能會引發對其他疾病的類似治療方法的探索，從而在未來的公共衛生中發揮重要作用。然而，仍需進一步的 Phase 3 試驗來驗證這些結果，並確保其在更廣泛人群中的有效性和安全性。這是生物技術領域的一個重要里程碑，值得持續關注。
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