Journey Medical Corporation 宣布 Emrosi™ 數據分析將於 2025 年皮膚科醫生協會（SDPA）年會上發表
Emrosi™（DFD-29；40 毫克改良釋放的米諾環素膠囊，10 毫克即釋和 30 毫克延釋）在治療玫瑰痤瘡時顯示出與體重差異無關的療效。
2025年6月20日 08:30 ET | 來源：Journey Medical Corporation
亞利桑那州斯科茨代爾，2025年6月20日（GLOBE NEWSWIRE） — Journey Medical Corporation（納斯達克代碼：DERM）（以下簡稱“Journey Medical”或“本公司”）是一家商業階段的製藥公司，主要專注於銷售和推廣美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的處方藥，用於治療皮膚病。今天，本公司宣布，將在 2025 年 6 月 25 至 29 日於華盛頓特區舉行的皮膚科醫生協會（SDPA）年會上發表兩項第三期多中心臨床試驗的數據分析，該試驗評估了 Emrosi™ 在治療中度至重度的脓疱性玫瑰痤瘡的療效。分析結果顯示，在這兩項第三期試驗中，體重差異並未影響 Emrosi 的療效，這支持了其於 2024 年 11 月獲得 FDA 批准的決定。
“這項分析顯示 Emrosi 與體重無關，這意味著可以不考慮患者的體重來開處方。這是一個重要的特徵，因為它避免了劑量計算中的潛在錯誤，”美國痤瘡與玫瑰痤瘡學會（AARS）前任會長、阿拉巴馬州伯明翰皮膚科與護膚中心負責人朱莉·哈珀醫生表示。“如果劑量是根據體重計算的，現實世界中體重的廣泛範圍將帶來挑戰。”
在雙盲、安慰劑對照的米諾環素對比 Oracea® 的玫瑰痤瘡-1（“MVOR-1”）和米諾環素對比 Oracea 的玫瑰痤瘡-2（“MVOR-2”）第三期臨床試驗中，參與者以 3:3:2 的比例隨機分配接受 Emrosi、40 毫克多西環素或安慰劑，每日一次，持續 16 週。主要療效終點包括：1）接受 Emrosi 與安慰劑的參與者在研究者全球評估（“IGA”）中顯示的治療成功比例；2）Emrosi 與安慰劑相比的總炎性病變數量的減少。Emrosi 與多西環素的比較為次要終點。對體重低於或等於中位數體重（≤MBW）和體重高於中位數體重（>MBW）的患者進行了亞組分析。
在 653 名參與者中，323 名隨機分配至 MVOR-1（包括 246 名女性，佔 76.5%），330 名隨機分配至 MVOR-2（包括 249 名女性，佔 75.5%）。MVOR-1 的基線中位體重為 83.5 公斤，MVOR-2 的基線中位體重為 83.0 公斤。
表 1：根據參與者體重的亞組分析療效結果
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| 終點 | 基線體重 | MVOR-1 (N=323) | | | | | | MVOR-2 (N=330) | | | | | |
| Emrosi
(n=122) | | 多西環素
(n=121) | | 安慰劑
(n=80) | | Emrosi
(n=123) | | 多西環素
(n=125) | | 安慰劑
(n=82) | |
| 第 16 週 IGA 治療成功的參與者比例 | ≤ 中位數 | 75.5% | | 51.0% | | 28.2% | | 58.2% | | 28.1% | | 29.7% | |
| > 中位數 | 56.3% | | 46.9% | | 35.3% | | 65.0% | | 33.9% | | 22.6% | |
| 第 16 週總炎性病變數量的基線變化 | ≤ 中位數 | -20.4
(10.7) | | -15.0
(7.3) | | -11.7
(10.0) | | -17.7
(8.7) | | -14.5
(10.7) | | -12.0
(8.8) | |
| > 中位數 | -22.1
(11.7) | | -14.7
(10.6) | | -12.5
(8.5) | | -17.1
(7.8) | | -14.9
(10.1) | | -10.7
(11.1) | |
Emrosi 在兩個體重類別的主要終點上均顯示出優越的療效，與安慰劑和多西環素相比，且一般耐受性良好，報告的不良事件的頻率或嚴重性在各組之間沒有顯著差異。
“這些引人注目的第三期結果強化了 Emrosi 成為玫瑰痤瘡患者新標準療法的潛力。Emrosi 是 FDA 批准的最低口服米諾環素劑量，並且是一種與體重無關的配方，使醫生能夠自信地開處方，而無需調整劑量，”Journey Medical Corporation 的聯合創始人、總裁兼首席執行官克勞德·馬拉烏伊表示。“在與安慰劑和現行標準療法相比，無論體重如何，Emrosi 都顯示出統計學上顯著且臨床上有意義的改善，這在管理這種慢性且常常令人沮喪的皮膚病方面是一個重大進展。我們自豪地推出這一 FDA 批准的治療，為患者提供更快速、更有效的治療，並具有良好的安全性。”
Emrosi 現在可以通過專科藥房連鎖店處方獲得。
關於玫瑰痤瘡
玫瑰痤瘡是一種慢性、反復發作的炎性皮膚病，最常見的症狀包括面部深紅、類似痤瘡的炎性病變（丘疹和膿皰）以及蜘蛛靜脈（擴張血管）。根據美國國家玫瑰痤瘡學會的資料，估計有超過 1600 萬美國人以及多達 4.15 億人受到玫瑰痤瘡的影響。這種病症最常見於 30 至 50 歲的成年人。美國國家玫瑰痤瘡學會的調查顯示，超過 90% 的玫瑰痤瘡患者表示他們的病情降低了自信心和自尊心，41% 的患者表示這使他們避免公共接觸或取消社交活動。在有嚴重症狀的玫瑰痤瘡患者中，88% 表示這種疾病對他們的專業互動產生了不利影響，51% 的患者表示因為病情而缺席工作。
重要安全信息
適應症：EMROSI™ 用於治療成人的玫瑰痤瘡炎性病變（丘疹和膿皰）。不良事件：報告的最常見不良反應為消化不良，發生率 ≥1% 的受試者中，該反應在接受 EMROSI 的患者中比安慰劑組更常見。禁忌：對任何四環素類藥物有過敏史的患者不應使用 EMROSI。警告/預防措施：自上市以來，使用米諾環素的患者報告了過敏性休克、嚴重皮膚反應（如史蒂文斯-約翰遜綜合症）、多形紅斑和伴有嗜酸性粒細胞增多和全身症狀的藥物皮疹（DRESS）綜合症的病例。如果識別到 DRESS 綜合症，應立即停止使用 EMROSI。在懷孕的第二和第三三個月、嬰兒及 8 歲以下兒童使用可能導致牙齒永久變色及可逆性骨骼生長抑制。如果出現抗生素相關性結腸炎，應停止使用 EMROSI。如果懷疑肝損傷，應停止使用 EMROSI。經歷頭暈、眩暈或旋轉感的患者應謹慎駕駛或操作重型機械。臨床表現包括頭痛、視力模糊、雙視和視力喪失。如果出現症狀，應立即停止使用 EMROSI。症狀可能表現為發熱、皮疹、關節痛和全身不適。如果出現症狀，應立即停止使用 EMROSI。患者在使用 EMROSI 期間應盡量減少或避免接觸自然或人造陽光。四環素類抗生素已知會引起色素沉著，EMROSI 可能會在多個器官中引起色素沉著，包括指甲、骨骼、皮膚、眼睛、甲狀腺、內臟組織、口腔、巩膜和心瓣膜。由於在使用 EMROSI 期間可能會發展出耐藥性細菌，因此僅應按指示使用 EMROSI。如果發生超級感染，應停止使用 EMROSI 並進行適當的治療。定期進行器官系統的實驗室評估，包括造血、腎臟和肝臟檢查。鼓勵報告處方藥的負面副作用給 FDA。請訪問 www.fda.gov/medwatch 或撥打 1-800-FDA-1088。
如需完整的處方信息，請訪問 www.emrosi.com。
關於 Journey Medical Corporation
Journey Medical Corporation（納斯達克代碼：DERM）是一家商業階段的製藥公司，主要專注於通過其高效的銷售和市場推廣模式銷售和推廣 FDA 批准的處方藥，用於治療皮膚病。該公司目前市場上有八種 FDA 批准的處方藥，幫助治療和癒合常見的皮膚病。Journey Medical 團隊由擁有豐富經驗的行業專家組成，他們在開發和商業化一些最成功的皮膚科處方品牌方面具有廣泛的經驗。Journey Medical 位於亞利桑那州斯科茨代爾，由 Fortress Biotech, Inc.（納斯達克代碼：FBIO）創立。Journey Medical 的普通股根據 1934 年證券交易法的修訂版進行登記，並定期向美國證券交易委員會（SEC）提交報告。欲了解有關 Journey Medical 的更多信息，請訪問 www.journeymedicalcorp.com。
前瞻性聲明
本新聞稿可能包含根據 1933 年證券法第 27A 條和 1934 年證券交易法第 21E 條的定義的“前瞻性聲明”。在本新聞稿中使用的“本公司”、“我們”、“我們的”一詞可能指 Journey Medical。這些聲明包括但不限於與我們的增長策略和產品開發計劃及其他非歷史事實的任何聲明。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“期望”、“將”、“可以”、“項目”、“打算”、“潛在”等類似表達通常用於識別前瞻性聲明。前瞻性聲明基於管理層當前的預期，並受到風險和不確定性的影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和股價產生負面影響。可能導致實際結果與當前預期顯著不同的因素包括：我們的產品和產品候選者受到時間和成本密集的監管和臨床測試的影響，因此可能永遠無法成功開發或商業化；我們的銷售中有很大一部分來自可能會受到第三方仿製藥競爭、新競爭產品的推出或現有競爭產品市場份額增加的產品，這可能會對我們的營運收入產生重大不利影響；我們在一個高度受規範的行業中運營，我們無法預測未來立法或行政或執行行動對我們的運營可能產生的影響；我們的收入主要依賴於皮膚科產品的銷售，任何與這些產品銷售相關的挫折都可能損害我們的營運結果；競爭可能限制我們產品的商業機會和盈利能力，包括來自我們產品的仿製版本製造商的競爭；我們的產品未能獲得廣泛市場接受的風險，包括政府和第三方支付者的接受；我們對第三方在多個業務方面的依賴；我們依賴於識別、開發和收購或獲得產品並將其整合到我們的運營中的能力，而我們可能未能成功；我們的業務成功，包括我們的能力為公司籌集資金和創造額外收入，取決於我們最近獲批的產品 Emrosi™ 及我們可能開發、獲得或收購的任何未來產品候選者的成功商業化；臨床藥物開發非常昂貴、耗時且不確定，我們的臨床試驗可能未能充分顯示我們目前或任何未來產品候選者的安全性和有效性；我們的競爭對手可能開發和商業化與我們相似或相同的產品；關於保護我們的知識產權的風險以及我們可能無法為我們的技術和產品保持足夠的專利保護；如果我們或我們的第三方的網絡安全存在缺陷，則我們的業務和運營將受到損害；對我們持續經營能力的重大懷疑；重大公共衛生問題、流行病或大流行對我們產品收入和任何未來臨床試驗的影響；我們可能需要籌集額外資金；Fortress 控制我們普通股的投票權，這可能對我們其他股東不利；以及在我們的 2024 年 12 月 31 日結束的年度報告的第一部分第 1A 項“風險因素”中描述的其他風險。我們明確否認任何公開發布任何前瞻性聲明的義務或承諾，以反映我們的預期變化或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的變化，除非法律要求，並且我們主張根據 1995 年私人證券訴訟改革法案的安全港條款的保護。
公司聯繫方式：
雅克琳·雅菲
(781) 652-4500
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媒體關係聯繫方式：
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6 Degrees
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tplohoros@6degreespr.com
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在這篇新聞稿中，Journey Medical Corporation 對其新藥 Emrosi 的臨床試驗結果進行了詳細介紹，強調了該藥物在治療玫瑰痤瘡方面的潛力。這些數據不僅顯示了 Emrosi 的療效，還突顯了其與體重無關的特性，這在臨床實踐中具有重要意義。這一特性使得醫生在開處方時不必擔心患者的體重，從而減少了劑量計算的錯誤風險。
此外，隨著玫瑰痤瘡患者數量的增加，這一病症對患者的生活質量和心理健康的影響也日益受到重視。根據調查，許多患者因病情而感到自信心下降，甚至影響到他們的社交和職業生活。因此，能夠提供一種有效且安全的治療方案，對於改善患者的生活質量至關重要。
然而，雖然 Emrosi 顯示出良好的療效和安全性，但在實際應用中仍需謹慎。醫生應該根據患者的具體情況進行綜合考量，並在使用過程中密切關注患者的反應，以確保治療的安全和有效。這不僅是對患者負責，也是對醫療行業專業性的體現。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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