GH研究提前提交IND持有回應給FDA

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GH Research 提前提交完整的 IND 保留回應給 FDA
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2025年6月20日 13:00 ET | 來源：GH Research PLC

都柏林，2025年6月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— GH Research PLC（納斯達克：GHRS），一家專注於開發能改變抑鬱症患者生活的臨床階段生物製藥公司，今天宣布在6月已經向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了針對其 GH001 研究新藥申請（IND）臨床保留的完整回應，並且提前完成。

首席執行官 Dr. Velichka Valcheva 表示：“我們非常高興能提前向 FDA 提交回應，並以全面的數據和完成的毒理學研究來滿足他們的明確要求。我們將繼續全力與該機構密切合作，將 GH001 帶給患者。”

關於 GH001

我們的主打產品候選藥物 GH001，採用專有的吸入方式進行 mebufotenin 的給藥。根據我們在第二期臨床試驗 GH001-TRD-201 中觀察到的臨床活性，該試驗的主要終點在第8天達到，基線的 MADRS 減少了 15.5 分，相較於安慰劑（p<0.0001），我們相信 GH001 有潛力改變當前治療難治性抑鬱症（TRD）的方式。

前瞻性聲明

本新聞稿包含的聲明可能被視為前瞻性聲明。除歷史事實外，本新聞稿中所有聲明，包括關於我們未來業務運營和財務狀況、商業策略、產品候選藥物、所需醫療設備、研究管道、正在進行和計劃中的前臨床研究及臨床試驗、監管提交和批准及其對我們商業策略的影響，包括我們與 FDA 的討論計劃和預期結果，均為前瞻性聲明。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方，包括但不限於我們的意圖、信念或當前預期。前瞻性聲明基於我們管理層的信念和假設，以及當前可用的信息。這些聲明面臨風險和不確定性，實際結果可能與前瞻性聲明中表達或暗示的結果存在重大差異，原因包括但不限於我們向美國證券交易委員會的申報文件中所述的因素。無法保證這些未來結果會實現。本新聞稿中包含的前瞻性聲明僅在本日期有效。我們明確否認任何更新本新聞稿中包含的前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

投資者關係
Julie Ryan
GH Research PLC
investors@ghres.com

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這篇文章展示了 GH Research 在面對 FDA 的挑戰時所展現的積極態度和專業能力。提前提交完整的回應不僅顯示了公司對於產品開發的信心，也反映出其對患者需求的重視。GH001 的臨床試驗結果顯示出顯著的療效，這對於治療難治性抑鬱症的患者來說，無疑是一個希望的曙光。

然而，值得注意的是，雖然公司對未來的展望充滿信心，但前瞻性聲明中也提到了一些風險和不確定性。這提醒我們，在生物製藥行業，成功的道路往往充滿挑戰，尤其是在監管和市場接受度方面。因此，GH Research 需要在未來的發展中持續保持透明度，並與各方利益相關者保持良好的溝通，以增強市場的信任和支持。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。