美國呼吸與重症護理醫學期刊發表AeroPace系統在通氣撤離方面的突破性結果
國際多中心試驗顯示，AeroPace能增強橫膈膜50%，使更多患者成功撤離通氣，並在難以撤離機械通氣的患者中減少3天的通氣時間
2025年6月12日 07:00 ET | 來源：Lungpacer Medical USA Inc.
賓夕法尼亞州埃克斯頓，2025年6月12日（GLOBE NEWSWIRE）——Lungpacer Medical, Inc.是一家專注於重症護理患者神經刺激療法的創新醫療設備公司，今天宣布其關鍵臨床試驗結果已在《美國呼吸與重症護理醫學期刊》（AJRCCM）上發表。這項全面的研究提供了臨床證據，證明該公司獲得FDA批准的AeroPace®系統能加速重症患者從機械通氣中撤離，同時增強橫膈膜功能。
這些具有里程碑意義的發現最近在2025年重症護理評論會議上發表，該會議在北愛爾蘭貝爾法斯特舉行，是全球首屈一指的重症護理研究會議，RESCUE 3試驗的結果被列為12個主要試驗報告之一。
這項國際多中心隨機臨床試驗在美國和歐洲的48個中心進行，招募了223名成年患者，這些患者至少接受了96小時的機械通氣，並已經失敗了兩次或更多的撤離嘗試。結果顯示，接受AeroPace系統和標準護理的患者在多個臨床結果上均有所改善——包括平均減少3天的通氣時間，與僅接受標準護理的患者相比，成功撤離的概率超過97.5%。這項研究結果對於每一天都增加併發症和死亡風險的患者群體來說，具有高度的臨床意義。
研究亮點：
* **更高的撤離成功率：** AeroPace顯示出比標準護理更高的機械通氣撤離成功率（調整危險比1.34，95%可信區間1.01-1.78，97.9%的優越性後驗概率）
* **減少通氣天數：** 接受AeroPace治療的患者在撤離至30天時，機械通氣的天數平均減少2.5天，通氣天數減少2.8天
* **增強橫膈膜力量：** AeroPace患者的最大吸氣壓力（MIP）增加了50%，這是一個橫膈膜力量的指標
* **持久的撤離效果：** 接受AeroPace治療的患者再插管或重新啟用機械通氣的情況減少了50%，在30天內需要氣管切開的患者也較少
* **安全性確立：** 治療耐受性良好，感知的疼痛和不適增加極少（在10分制中增加0.2分）；不良事件與重症護理ICU患者的預期一致
“這項強有力的國際試驗驗證了我們長期以來的信念——針對橫膈膜的神經刺激可以根本改變那些難以從機械通氣中撤離患者的結果，”Lungpacer Medical的首席執行官Doug Evans表示。“減少三天的通氣時間對於這些每天都在努力恢復自主呼吸的患者來說意義重大。每一天的通氣都增加了併發症、無法撤離甚至死亡的風險。我們自豪地將這項創新突破技術提供給患者、醫生和醫院，這將在重症護理領域帶來變革。”
國際認可與發表
在AJRCCM的發表進一步驗證了這些突破性發現對全球重症護理社區的臨床意義。這篇正式標題為《臨時經靜脈橫膈膜神經刺激以撤離機械通氣（RESCUE-3）》的出版物，由領先研究者Dr. Ewan Goligher和Dr. Martin Dres發表。
“RESCUE-3試驗代表了重症護理的一項關鍵進展，提供了一種新穎的方法來解決需要長期機械通氣的患者的橫膈膜功能障礙，”Dr. Martin Dres表示。“通過評估AeroPace系統的安全性和有效性，我們旨在為臨床醫生提供一種有價值的工具，以改善患者的結果並可能減少機械通氣的持續時間。”
“改善重症護理中的結果一直是一個挑戰，”Dr. Ewan Goligher表示。“經靜脈橫膈膜神經刺激是一種突破性的治療重症呼吸衰竭的新方法，最新的臨床試驗數據顯示它可能加速需要長期機械通氣的患者的康復。這種治療背後有強大的生理學依據，代表了重症醫學中的一項令人振奮且重要的進展。”
關於Lungpacer Medical
Lungpacer Medical致力於開發微創技術，旨在減少通氣引起的損傷，幫助患者撤離機械通氣並自主呼吸。Lungpacer的AeroPace系統旨在刺激激活和鍛煉橫膈膜的神經，改善橫膈膜力量並從機械通氣中撤離。Lungpacer的第二款產品，AeroNova®系統，正在研究階段，利用與機械通氣同步的持續橫膈膜刺激，旨在實現生理性呼吸，減輕機械通氣對患者的多脏器損傷。AeroPace和AeroNova可能幫助每年近250萬名需要機械通氣的美國患者，直接護理成本高達960億美元。
FDA批准
AeroPace系統於2024年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），其適應症為提高撤離成功率——增加撤離、減少通氣天數和減少再插管——適用於18歲及以上的患者，這些患者已接受機械通氣至少96小時且未能撤離。AeroPace系統對於在設備附近有活動植入裝置的患者禁用。這項突破性技術有資格獲得CMS的新技術附加支付。
研究設計與方法論
RESCUE 3試驗是一項國際多中心、開放標籤的隨機臨床試驗，於2019年至2023年在美國和歐洲（法國、西班牙、德國）的48個中心進行。該研究採用了強大的貝葉斯統計方法，借用了來自二期隨機試驗（RESCUE-2）的先前信息。在223名隨機分配的患者中，109名被分配到AeroPace治療組和標準護理組，114名則接受僅標準護理的對照組。
預先指定的主要分析顯示AeroPace對標準護理的優越性有令人信服的證據，高後驗概率顯示該治療的有效性。重要的是，預先指定的亞組分析顯示在多樣化的患者群體中均顯示出一致的益處，表明該療法對於在機械通氣中有困難的患者具有廣泛的適用性。
這項研究的結果不僅為重症護理領域帶來了新的希望，也為臨床醫生提供了更有效的工具來改善患者的治療結果。隨著技術的進步，未來在重症護理中，AeroPace系統有潛力成為一個改變遊戲規則的解決方案。
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