Arvinas宣布向美國FDA提交新藥申請，針對ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的Vepdegestrant
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2025年6月6日 07:00 ET | 來源：Arvinas Inc.
– 此次提交是基於近期在2025年美國臨床腫瘤學會年會上展示的關鍵性第三期VERITAC-2臨床試驗結果，並已發表於《新英格蘭醫學雜誌》–
– VERITAC-2數據支持Vepdegestrant作為ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的潛在治療選擇–
康乃狄克州新哈芬，2025年6月6日（GLOBE NEWSWIRE）– Arvinas, Inc.（納斯達克：ARVN）今天宣布，與其合作夥伴輝瑞公司（NYSE：PFE）共同向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了Vepdegestrant的新藥申請（NDA），用於治療已接受內分泌療法的ER陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（ER+/HER2-）ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者。此次提交基於VERITAC-2（NCT05654623）這項全球隨機第三期試驗的結果，該試驗評估了Vepdegestrant與Fulvestrant的療效。
“這一里程碑是在美國臨床腫瘤學會年會上激動人心的發表之後實現的，”Arvinas的董事長、首席執行官兼總裁約翰·休斯頓（John Houston）博士表示。“我們期待NDA的審查，並希望這款潛在的首個FDA批准的PROTAC ER降解劑能夠為需要新治療選擇的患者提供幫助。”
Vepdegestrant是由Arvinas和輝瑞共同開發，旨在治療晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者，並已獲得FDA作為單藥治療的快速通道認證。VERITAC-2研究的結果最近在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以突破性口頭報告的形式發表，並被選為ASCO新聞發布會和ASCO最佳報告之一。詳細結果同時發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
關於VERITAC-2臨床試驗
第三期VERITAC-2臨床試驗（NCT05654623）是一項全球隨機試驗，評估Vepdegestrant（ARV-471）作為單藥治療與Fulvestrant的療效和安全性，針對ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。試驗招募了624名患者，來自25個國家的研究中心，這些患者之前接受過CDK4/6抑制劑加內分泌療法的治療。
患者按1:1的比例隨機分配，接受每日一次的Vepdegestrant口服治療，或在第1和第15天肌肉注射Fulvestrant，然後在每個28天周期的第1天開始進行治療。在試驗中，43%的患者（n=270）檢測到ESR1突變。主要終點是經過盲法獨立中心評估的ESR1突變和意向治療人群的無進展生存期（PFS）。整體生存期是關鍵的次要終點。
關於Vepdegestrant
Vepdegestrant是一種可口服的PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）蛋白降解劑，旨在專門針對和降解雌激素受體（ER）。Vepdegestrant正在開發中，作為針對ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的潛在單藥治療。
2021年7月，Arvinas宣布與輝瑞展開全球合作，共同開發和商業化Vepdegestrant；Arvinas和輝瑞將共同分擔全球開發成本、商業化費用和利潤。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Vepdegestrant作為單藥治療的快速通道認證，用於治療已接受內分泌療法的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。
關於Arvinas
Arvinas（納斯達克：ARVN）是一家臨床階段的生物技術公司，致力於改善患有致命和危重疾病的患者的生活。通過其PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）蛋白降解劑平台，該公司正在開創針對疾病引起的蛋白質進行選擇性和高效降解的療法。Arvinas目前正在推進多種研究藥物的臨床開發計劃，包括針對當地晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者的Vepdegestrant；針對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤的ARV-393；以及針對神經退行性疾病的ARV-102。Arvinas總部位於康乃狄克州新哈芬。
這次申請的提交不僅是Arvinas在抗癌藥物開發上的一大步，更是對於乳腺癌患者的一個重要希望。Vepdegestrant的研發顯示了生物技術在治療癌症方面的潛力，尤其是針對特定基因突變的個性化治療。隨著更多臨床數據的出現，未來可能會有更多針對不同癌症類型的創新療法推出，這將對患者的生活質量和生存率產生重大影響。
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