Kiniksa計劃啟動KPL-387二期三期臨床試驗

Kiniksa Pharmaceuticals 宣布計劃進行 KPL-387 在反覆性心包炎的第二/第三期臨床試驗設計

2025年6月5日 07:00 ET | 來源：Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.

– KPL-387 第二/第三期試驗預計於2025年中開始；第二期數據預期於2026年下半年公布 –
– KPL-387 第一期單次劑量數據支持每月給藥的方案 –
– 今天下午12:50（美東時間）將在Jefferies 2025全球醫療會議上進行演示和網絡直播 –

倫敦，2025年6月5日（GLOBE NEWSWIRE）—— Kiniksa Pharmaceuticals International, plc（納斯達克：KNSA）是一家專注於開發和商業化滿足未被滿足的醫療需求的創新療法的生物製藥公司，特別是在心血管疾病方面，今天宣布其計劃進行的KPL-387在反覆性心包炎的第二/第三期臨床試驗的詳細信息，預計將於2025年中開始。KPL-387是一種獨立開發的單克隆抗體，能夠結合人類白細胞介素-1受體1（IL-1R1），抑制細胞因子白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導活性。

Kiniksa的首席醫療官John F. Paolini醫生表示：“我們利用在這一領域的專業知識和RHAPSODY研究設計的經驗來計劃這項關鍵的第二/第三期研究。我們相信KPL-387將為患者提供有意義的治療選擇。”他補充道：“我們期待推進KPL-387，這是一種每月通過單次皮下注射給藥的液體製劑，並在這項關鍵的第二/第三期臨床試驗中幫助有需要的患者。我們預計在今年中開始研究，劑量聚焦部分的數據預期在2026年下半年公布。”

KPL-387 在反覆性心包炎的第二/第三期臨床試驗
Kiniksa計劃啟動一項第二/第三期臨床試驗，旨在評估KPL-387在反覆性心包炎患者中的皮下（SC）給藥的有效性和安全性。該試驗將由三個重疊部分組成，合併為單一方案：劑量聚焦部分（第二期）、關鍵部分（第三期）和長期延伸（LTE）。

試驗的劑量聚焦部分將招募約80名反覆性心包炎患者，隨機分為四組（1:1:1:1），分別接受KPL-387 300 mg SC每兩週一次、300 mg SC每月一次、100 mg SC每兩週一次和100 mg SC每月一次。主要有效性終點是第24週的治療反應時間。隨後，積極參與的患者可能有資格進入長期延伸部分。

在劑量聚焦部分之後，將開始招募約85名反覆性心包炎患者進入臨床試驗的關鍵部分。在第一階段，所有參與者將接受KPL-387，同時逐步減少和停止傳統口服心包炎藥物。達到臨床反應的參與者將在隨機雙盲的隨機撤藥（RW）期間以1:1的比例隨機分配接受KPL-387或安慰劑。主要有效性終點是在RW期間首次經過裁定的心包炎復發的時間。RW期間的參與者可能有資格進入長期延伸部分。

第二/第三期臨床試驗的設計得到了第一期首次人體單次劑量研究數據的支持。

演示信息

* Ross Moat（首席商業官）和John Paolini醫生（首席醫療官）將於2025年6月5日（星期四）美東時間12:50在Jefferies 2025全球醫療會議上進行企業演示。
* Kiniksa的演示將通過公司網站的投資者和媒體部分進行直播。活動的重播也將在活動後約48小時內在Kiniksa的網站上提供。

關於Kiniksa
Kiniksa是一家生物製藥公司，致力於通過發現、收購、開發和商業化創新療法來改善患有嚴重疾病患者的生活，特別是在心血管疾病方面。Kiniksa的資產組合基於強大的生物學原理或經過驗證的機制，並提供差異化的潛力。欲了解更多信息，請訪問Kiniksa的網站。

關於KPL-387
KPL-387是一種獨立開發的實驗性全人類免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，能夠結合人類白細胞介素-1受體1（IL-1R1），抑制IL-1α和IL-1β的信號。Kiniksa相信KPL-387可以擴大反覆性心包炎患者的治療選擇，通過每月一次的單次皮下注射來實現。

前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定形式或其他類似表達來識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。本新聞稿中不涉及歷史事實的所有聲明應被視為前瞻性聲明，包括但不限於有關我們計劃在2025年中啟動KPL-387在反覆性心包炎中的第二/第三期臨床試驗的聲明，預計第二期數據將於2026年下半年公布，並且我們仍然按計劃進行；我們的目標是每月通過單次皮下注射給藥的KPL-387；我們相信KPL-387將為患者提供有意義的治療選擇；我們的第二/第三期臨床試驗的設計，包括預期招募的參與者數量以及我們對第三期部分的關鍵性信念；我們對我們資產機制的信念及其潛在影響；以及我們相信我們的資產組合提供差異化的潛力。

這些前瞻性聲明基於管理層的當前預期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性聲明中表達或暗示的任何未來結果、表現或成就有實質性不同，包括但不限於以下因素：患者招募的延遲或困難，以及臨床試驗的啟動或持續；按照原設計完成臨床試驗的延遲或困難；最終數據與任何初步、臨時、頂線或其他臨床試驗數據之間的潛在變化；我們無法重複早期臨床試驗或研究的結果；來自我們或其他公司的額外數據的影響，包括我們的數據可能產生負面、不確定或商業上不具競爭力的結果的潛力；我們產品和產品候選者可能引起的潛在不良副作用；我們無法向相關監管機構證明安全性和有效性；相關監管機構可能不接受我們的申請，延遲或拒絕批准我們的任何產品候選者，或要求額外的數據或試驗以支持批准；我們依賴第三方作為我們產品和產品候選者所用藥物成分和藥物產品的唯一供應來源；原材料、重要輔助產品和藥物成分和/或藥物產品的短缺；我們依賴第三方進行研究、臨床試驗和/或某些監管活動；協調不同司法管轄區的監管機構的要求、法規和指導方針的複雜性；商業發展活動及其對我們財務表現和戰略的影響；我們的運營計劃、商業發展策略或資金需求的變化；現有或新競爭的影響；以及全球經濟政策的影響，包括國內和國際市場的不確定性。

這些及其他在我們向美國證券交易委員會提交的文件中討論的重要因素，包括“風險因素”標題下的內容，可能導致實際結果與本新聞稿中所做的前瞻性聲明所指示的結果有實質性差異。任何此類前瞻性聲明代表管理層截至本新聞稿日期的估計。除法律要求外，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明的意圖或義務。這些前瞻性聲明不應被視為我們在本新聞稿日期之後的任何日期所表達的觀點。

每一秒都很重要！

Kiniksa 投資者及媒體聯絡
Jonathan Kirshenbaum
(781) 829-3949
jkirshenbaum@kiniksa.com

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這篇報導展示了Kiniksa Pharmaceuticals在反覆性心包炎治療領域的最新進展，特別是其新藥KPL-387的臨床試驗設計。從中我們可以看到，KPL-387的開發不僅是基於科學研究的結果，還體現了對患者需求的敏感性。這項研究的成功將可能為許多患者提供新的治療選擇，尤其是那些對現有治療反應不佳的患者。

然而，值得注意的是，這類臨床試驗的成功與否受多種因素影響，包括患者招募的難易程度和試驗設計的執行。因此，雖然Kiniksa對KPL-387寄予厚望，但未來的挑戰仍然不可忽視。這提醒我們，生物製藥行業的創新不僅需要科學技術的突破，還需要在臨床實踐中不斷調整和完善。

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