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Legend Biotech公佈CARVYKTI®在多發性骨髓瘤的五年生存數據，於2025年ASCO年會上揭曉
2025年6月3日 10:45 ET | 來源：Legend Biotech USA Inc.
口頭報告展示CARTITUDE-1研究數據，顯示經單次注射CARVYKTI®後，三分之一的復發/難治性多發性骨髓瘤患者在五年內無疾病進展
CARTITUDE-4的亞組分析在海報展示中突顯出與標準療法相比，在細胞遺傳風險組中早期第二線治療的持久無進展生存和總生存益處
LB1908在胃食道癌的第一期劑量遞增研究和LB2102在肺癌的早期結果顯示出下一代細胞療法的潛力
新澤西州薩默塞特，2025年6月3日（GLOBE NEWSWIRE）——Legend Biotech Corporation（NASDAQ: LEGN）宣布，針對重度預處理的復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者的CARTITUDE-1研究的新長期結果。RRMM患者接受了單次CARVYKTI®（ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel）注射，未進行維持或後續的骨髓瘤治療。值得注意的是，前所未有的33%（97名患者中的32名）在五年或更長時間內保持無疾病進展。
這些數據在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式發表（摘要#7505）。截至目前，已有超過6500名患者接受了CARVYKTI®治療，這是唯一一種在多發性骨髓瘤中顯示出與標準護理相比的整體生存益處的CAR T細胞治療。
在這項分析中來自單一中心的12名患者進行了序列最小殘留病（MRD）評估，所有12名患者在五年內保持無疾病進展，且MRD陰性，年檢PET/CT掃描顯示無疾病。
“我們在CARTITUDE-1研究中看到的CARVYKTI的持久性和一致性確實令人驚訝，”紐約西奈山醫學院Tisch癌症研究所多發性骨髓瘤卓越中心的網絡主任Sundar Jagannath醫生表示。“這些數據為這一之前選擇有限的群體提供了長期疾病控制的真正希望。”
在CARTITUDE-1研究的中位隨訪61.3個月（n=97）中，接受CARVYKTI®治療的患者顯示出60.7個月的中位整體生存期（OS）（95% CI，41.9–NE）。32名患者（33%）在單次CARVYKTI®注射後保持無疾病進展≥5年，未進行進一步的多發性骨髓瘤治療。這些患者的中位年齡為60歲（範圍43-78歲），接受了中位6.5條先前治療（範圍3-14），並包括高風險細胞遺傳學患者（23.3%）、外髓病（EMD）（12.5%）、三類耐藥疾病（90.6%）和五類耐藥疾病（46.9%）。在入組前，他們的中位進展時間為四個月。
安全信號與CARVYKTI®已知的利益/風險安全概況一致。未報告新的運動或神經認知治療相關不良事件（MNTs）/帕金森症。報告了兩例新的第二原發性惡性腫瘤，均為實體腫瘤。
這些數據也同時發表在《臨床腫瘤學雜誌》中。
“這五年的生存數據突顯了CARVYKTI有潛力根本改變復發或難治性多發性骨髓瘤患者的治療預期，”Legend Biotech首席醫療官Mythili Koneru醫生表示。“對於這些重度預處理的患者來說，三分之一在單次注射後保持無疾病進展五年，且不需要進一步的骨髓瘤治療，代表了我們治療復發或難治性多發性骨髓瘤的一個潛在範式轉變。”
除了長期生存數據外，還在海報展示中提供了以下更新：
CARTITUDE-4：意向治療高風險亞組的數據顯示CARVYKTI®在無進展生存（PFS）和總生存（OS）方面優於標準療法
CARTITUDE-4是一項三期研究，評估CARVYKTI®與兩種標準護理（SOC）療法的療效，分別為pomalidomide、bortezomib和dexamethasone（PVd）或daratumumab、pomalidomide、dexamethasone（DPd），針對經歷過一至三條先前治療的復發、lenalidomide耐藥性多發性骨髓瘤患者，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調節劑（IMiD）。
在中位隨訪33.6個月時，CARVYKTI®在高風險亞組中顯示出在PFS和OS方面的一致且持久的益處，包括細胞遺傳風險組、EMD狀態和先前治療的條數。
* **在EMD患者中**（CARVYKTI®，n=21；標準療法，n=18）：
* CARVYKTI®的中位PFS為13個月，而標準療法為4個月（HR，0.71 [95% CI，0.34–1.49]）
* CARVYKTI®的中位OS未達（NR），而標準療法為16個月（HR，0.61 [95% CI，0.26–1.47]）
* **按1、2或3條先前治療（pLOT）**（CARVYKTI®，n=68, 83, 57；標準療法，n=68, 87, 56）：
* 在接受一條pLOT的患者中：
* CARVYKTI®的中位PFS為NR，而標準療法為17個月（HR，0.41 [95% CI，0.25–0.67]）
* CARVYKTI®的中位OS為NR，而標準療法為NR（HR，0.56 [95% CI，0.28–1.11]）
* 在接受兩條pLOT的患者中：
* CARVYKTI®的中位PFS為NR，而標準療法為12個月（HR，0.30 [95% CI，0.19–0.49]）
* CARVYKTI®的中位OS為NR，而標準療法為NR（HR，0.63 [95% CI，0.36–1.09]）
* 在接受三條pLOT的患者中：
* CARVYKTI®的中位PFS為NR，而標準療法為8個月（HR，0.20 [95% CI，0.11–0.34]）
* CARVYKTI®的中位OS為NR，而標準療法為34個月（HR，0.49 [95% CI，0.26–0.91]）
這些數據進一步支持CARVYKTI®在多發性骨髓瘤患者首次復發後的良好利益風險概況。
實體腫瘤管道
LB1908：第一期研究的初步結果顯示，針對CLDN18.2的CAR T細胞療法在胃食道癌患者中展現可控的安全性和抗腫瘤活性
LB1908是一項針對CLDN18.2的自體CAR-T的第一期研究，針對那些對一條或多條先前治療耐藥的晚期胃癌、胃食道交界癌和食道腺癌患者進行。LB1908在最低劑量下顯示出外周擴展和早期抗腫瘤活性的跡象，並且安全性可控。為了減少靶向胃黏膜損傷的毒性，實施了毒性減輕策略，成功降低了毒性而不妨礙CAR-T的擴展或抗腫瘤活性。還提供了更長隨訪和高劑量患者的結果。
LB2102：第一期研究的初步結果顯示，針對DLL3的CAR-T細胞療法在肺癌患者中顯示出可喜的安全性和耐受性
LB2102是一項針對DLL3的自體CAR-T細胞療法的第一期研究，針對那些接受過至少一條先前治療的復發或難治性小細胞肺癌（SCLC）和大細胞神經內分泌癌（LCNEC）患者。LB2102的耐受性良好，未觀察到劑量限制毒性（DLTs）。在較高劑量下觀察到劑量依賴性療效的可喜跡象，臨床反應似乎與CAR-T細胞的擴展有關。這些初步結果支持持續劑量遞增和進一步的臨床評估。
2023年11月，Legend Biotech與Novartis Pharma AG簽署了針對某些CAR-T細胞療法的獨家全球許可協議，包括LB2102。
根據許可協議，Legend Biotech負責在美國進行LB2102的第一期臨床試驗。Novartis負責進行所有其他已授權產品的開發。
“我們對同行對我們在血液學和實體腫瘤癌症新數據的廣泛和深入的認可感到自豪，”Legend Biotech首席執行官Ying Huang博士表示。“Legend正在利用尖端的細胞療法模式，創造範式轉變的治療和潛在的癌症治療。”
CARVYKTI®重要安全信息
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| **警告：細胞因子釋放綜合症、神經毒性、HLH/MAS、持續和反覆性細胞減少及次級血液惡性腫瘤** |
| **細胞因子釋放綜合症（CRS），包括致命或危及生命的反應，發生在接受CARVYKTI®治療的患者中。不要將CARVYKTI®給予有活動性感染或炎症性疾病的患者。對於嚴重或危及生命的CRS，使用托珠單抗或托珠單抗和皮質類固醇進行治療。**
**免疫效應細胞相關神經毒性綜合症（ICANS），可能是致命或危及生命的，發生在接受CARVYKTI®治療的患者中，包括在CRS發作之前、與CRS同時發生、在CRS緩解後或在沒有CRS的情況下。治療後監測神經事件。根據需要提供支持性護理和/或皮質類固醇。**
**帕金森症和吉蘭-巴雷綜合症（GBS）及其相關併發症在接受CARVYKTI®治療後發生，可能導致致命或危及生命的反應。**
**噬血性淋巴組織增生症/巨噬細胞活化綜合症（HLH/MAS），包括致命和危及生命的反應，發生在接受CARVYKTI®治療的患者中。HLH/MAS可能與CRS或神經毒性同時發生。**
**持續和/或反覆性細胞減少伴隨出血和感染，並需要進行幹細胞移植以恢復造血，發生在接受CARVYKTI®治療的患者中。**
**次級血液惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合症和急性髓性白血病，已在接受CARVYKTI®治療的患者中發生。T細胞惡性腫瘤在接受以BCMA和CD19為靶標的基因修飾自體T細胞免疫療法（包括CARVYKTI®）的血液惡性腫瘤治療後發生。**
**CARVYKTI®僅通過一個受限程序提供，該程序基於風險評估和減輕策略（REMS），稱為CARVYKTI® REMS計劃。** |
這項研究的結果顯示，CARVYKTI®在多發性骨髓瘤的治療中可能帶來顯著的進展，特別是對於那些傳統治療無效的患者。這不僅為患者帶來了新的希望，也為醫療界提供了進一步探索細胞療法的可能性。隨著這類療法的發展，我們可能會看到更多針對其他難治性癌症的創新治療方案出現，這將對癌症治療的未來產生深遠的影響。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
