新藥Elraglusib顯著提升胰臟癌患者生存率

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生物科技

Actuate Therapeutics 分享 KOL 活動的重點，介紹 Elraglusib 第二階段臨床試驗在轉移性胰腺癌一線治療中的正面初步數據

2025年6月2日 09:00 ET | 來源：Actuate Therapeutics

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– 專家對臨床相關性和科學原理的見解
– 活動重播可在 Actuate 網站的投資者關係部分找到

美國伊利諾伊州芝加哥及德克薩斯州沃斯堡，2025年6月2日（GLOBE NEWSWIRE）—— Actuate Therapeutics, Inc.（NASDAQ: ACTU）是一家專注於開發治療高影響力、難治性癌症的臨床階段生物製藥公司，透過抑制糖原合成酶激酶-3β（GSK-3β）來實現。該公司今天宣布了其於2025年5月31日舉行的 KOL 活動的主要收穫，討論了 Elraglusib 與吉西他濱/納米紫杉醇（GnP）聯合用於以往未接受治療的轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）患者的第二階段（Actuate-1801 Part 3B）試驗的正面初步結果。

該研究達成了其主要終點，顯示中位整體生存期（mOS）從7.2個月提升至10.1個月（p = 0.01），死亡風險減少37%（HR = 0.63）。Elraglusib/GnP 組的12個月生存率也達到44.1%，相比之下，GnP 單獨組僅為22.3%，並且安全性良好。

KOL 活動是在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的口頭會議上展示初步試驗數據後舉行的。活動中有多位 mPDAC 領域的臨床專家參與討論，這些專家均直接參與了 Elraglusib 的臨床試驗計劃，包括麻薩諸塞州總醫院的 Colin Weekes 醫生、北西大學 Feinberg 醫學院的 Devalingam Mahalingam 醫生、亞利桑那大學癌症中心的 Rachna Shroff 醫生，以及梅奧診所醫學與科學學院的 Tanios Bekaii-Saab 醫生。

專家小組強調了第二階段 Actuate 1801 Part 3B 結果在滿足 mPDAC 的未滿足需求、Elraglusib 獨特的免疫調節機制及其重塑治療格局的潛力方面的重要性。

Actuate 的總裁兼首席執行官 Daniel Schmitt 表示：“我們在 ASCO 獲得的反響證實了我們的看法——這些數據有潛力改變 mPDAC 的治療軌跡。正如我們的 KOL 在小組討論中所強調的，對於像 Elraglusib 這樣具有新機制通路的新藥物的需求非常明顯，這些藥物可以成功地與現有治療方案聯合使用，且不會產生重疊的毒性。由於許多負面試驗的影響，自從我們有任何改善患者結果的藥物以來，已經過了相當長的時間。這些思想領袖進一步強調了整體生存益處的重要性，並指出在 Elraglusib 試驗中這一益處的幅度實際上是相當可觀的。我們現在專注於將這一承諾轉化為患者的可及性。憑藉明確的生存益處、良好的安全性和強大的科學原理，我們期待推進 Elraglusib 的開發並啟動與 FDA 和 EMA 的監管討論。”

ASCO 口頭報告的主要亮點：

* 除了改善的 mOS 和一年生存率外，還觀察到在十八個月和二十四個月的生存益處（Elraglusib/GnP 組的生存率分別為19.7%對4.4%和13.8%對0%）。
* Elraglusib/GnP 組的整體反應率也有所改善（Elraglusib/GnP 組為29.0%，GnP 組為21.8%），在中位無進展生存期和反應持續時間方面，分別為5.6個月對5.1個月，以及5.5個月對4.0個月。
* 試驗還達成了主要安全性終點。Elraglusib/GnP 組的治療相關不良事件（TEAEs）和嚴重不良事件（SAEs）與 GnP 組相似，顯示出 Elraglusib/GnP 組的風險利益比良好。
* 治療相關不良事件（TRAEs）大多為1-2級，其中最常見的 TRAEs（約三分之二的患者）為可逆且非進展的暫時性視覺障礙。
* 雖然觀察到3級或更高的中性粒細胞減少，但兩組的發熱性中性粒細胞減少和敗血症的發生率相似。
* 預劑量細胞因子分析顯示，低基線水平的關鍵免疫調節因子（包括 CCL3、IL-1α、IL-18、TGF-β 和 TRAIL R3）與改善的一年生存率相關。
* 僅在接受 Elraglusib 治療的患者的腫瘤活檢中觀察到 CD8 陽性和顆粒酶 B 陽性 T 細胞增加、NK 細胞增加以及髓源抑制細胞減少。這一探索性結果確認了 Elraglusib 在 mPDAC 患者中的免疫調節機制。

關於 Actuate-1801 Part 3B 研究

Actuate-1801 Part 3B 研究是一項隨機對照的第二階段試驗，旨在評估 Elraglusib 與 GnP 相比，對於一線 mPDAC 的療效。該試驗招募了286名未接受過系統治療的轉移性疾病患者，並以2:1的比例隨機分配到 Elraglusib 治療組（Elraglusib + GnP）或對照組（僅 GnP）。Elraglusib 的劑量為每週通過靜脈注射9.3 mg/kg，為期28天的周期。該研究的主要終點是中位整體生存期，並在整個研究中通過一年生存率的估計進行總結。次要終點包括 DCR、ORR、PFS 和 AE。

抑制 GSK-3β 可能通過多種互補機制抑制腫瘤生長並改善生存，包括增強化療活性、激活先天抗腫瘤免疫和調節基因表達，從而改變腫瘤代謝和上皮-間質轉化（EMT）。

關於 Actuate Therapeutics, Inc.

Actuate 是一家專注於開發治療高影響力、難治性癌症的臨床階段生物製藥公司。Actuate 的主要研究藥物 Elraglusib（新型 GSK-3β 抑制劑）針對癌症中促進腫瘤生長和對傳統抗癌藥物（如化療）產生耐藥的分子通路，通過抑制活化 B 細胞的核因子 kappa-light-chain-enhancer（NF-kB）和 DNA 損傷反應（DDR）來實現。Elraglusib 也可能通過調節多個免疫檢查點和免疫細胞功能來介導抗腫瘤免疫。欲了解更多信息，請訪問公司的網站。

前瞻性聲明

本新聞稿包含關於我們的前瞻性聲明，包括我們及其他各方的臨床試驗和開發計劃，以及我們的行業。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“應該”、“目標”、“將”、“會”等或其否定形式或其他可比術語旨在識別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些識別詞。所有不涉及當前事實或歷史事實的聲明均為前瞻性聲明。因此，這些聲明涉及估計、假設、重大風險和不確定性，可能導致實際結果與所表達的結果有重大差異，包括但不限於初步和未發表的數據可能在獲得更多數據或進行更全面的數據審查後發生變化和進一步解釋，並且不應被視為最終分析；臨床試驗數據可能受到監管機構和醫學界的不同解釋和評估的風險；臨床和前臨床藥物開發是一個漫長且昂貴的過程，時間表和結果不確定，先前的前臨床研究和早期臨床試驗的結果並不一定能預測未來的結果，Elraglusib 可能無法獲得正面的臨床結果或良好的前臨床結果，我們可能無法及時進行監管提交或獲得監管批准；我們可能無法成功招募更多患者或制定或推進進一步的開發計劃，包括與 FDA 或 EMA 的對話及這些機構可能對該開發施加的標準；Elraglusib 可能與副作用、不良事件或其他特性或安全風險相關，這可能延遲或阻止監管批准，導致我們暫停或終止臨床試驗或產生其他負面後果；我們依賴第三方進行非臨床研究和臨床試驗；我們依賴第三方授權者並保護我們的知識產權的能力；我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭；我們的財務狀況引發對我們能否繼續經營的重大懷疑，我們需要額外資金以資助我們在2025財年第二季度以後的運營，未能在可接受的條件下及時獲得這些必要資金，可能迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的開發計劃、商業化努力或其他運營。此外，任何前瞻性聲明均以我們在2024年12月31日結束的年度報告中“風險因素”一節下討論的因素為全盤考量，這些報告已於2025年3月13日向 SEC 提交，及我們於2025年3月31日結束的季度報告，於2025年5月15日向 SEC 提交，以及其他向 SEC 提交的文件。由於上述風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性聲明中表達的結果有重大差異，因此您不應對任何前瞻性聲明過度依賴。此外，任何前瞻性聲明僅在作出之日有效。隨著新因素的出現，我們無法預測哪些因素會出現。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中包含的結果有重大差異的程度。除非法律要求，否則我們不承擔在本新聞稿發佈後發布任何修訂以反映事件或情況變化或反映意外事件發生的義務。

投資者聯絡

Mike Moyer

管理董事

LifeSci Advisors, LLC

mmoyer@lifesciadvisors.com

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這篇報導強調了 Actuate Therapeutics 在轉移性胰腺癌治療方面的潛在突破，尤其是 Elraglusib 在臨床試驗中的表現。這不僅是對現有治療方案的挑戰，更是對未來癌症治療新方向的探索。隨著對新機制的深入理解，這類藥物的研發不僅能改善患者的生存率，還可能改變整個治療格局。這提醒我們，對於癌症這種複雜疾病的研究，持續的創新和多樣化的治療選擇是至關重要的。希望未來能有更多類似的研究成果，為患者帶來新的希望。

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