LUMRYZ新數據將亮相SLEEP 2025大會

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生物科技

Avadel Pharmaceuticals將於SLEEP 2025會議上發表LUMRYZ™（氫氧化鈉）擴展釋放口服懸液的新數據

2025年5月29日 16:05 ET | 來源：Avadel Pharmaceuticals plc

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_– 14篇摘要被接受，包括四場口頭報告 –_

_– REFRESH研究的中期分析顯示，從兩次夜間氫氧化鈉轉換至一次睡前LUMRYZ的患者在臨床上顯示出顯著的療效和白天過度嗜睡的改善 –_

_– 將展示LUMRYZ治療嗜睡症患者的療效數據，涵蓋臨床及現實生活中的情況 –_

愛爾蘭都柏林，2025年5月29日（GLOBE NEWSWIRE）——Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL），一家專注於改變醫療的生物製藥公司，今日宣布將在2025年6月8日至11日於西雅圖舉行的第39屆專業睡眠社會聯合會（APSS）年會SLEEP 2025上，發表支持LUMRYZ作為嗜睡症治療的最新數據，並提供有關嗜睡症患者現實生活經驗的更多數據，將包括四場口頭報告和14篇海報展示。

“在關鍵的第三階段REST-ON臨床試驗中，針對那些基線上最嚴重嗜睡的參與者進行的事後分析顯示，LUMRYZ參與者在第13周的Epworth嗜睡量表（ESS）得分改善至正常範圍內。另一項事後研究分析了基線上無或輕度睡眠呼吸暫停的患者的呼吸暫停-低通氣指數（AHI），結果顯示無論LUMRYZ劑量如何，AHI均未惡化，”研究主筆、南卡羅來納州SleepMed的醫療主任Richard Bogan醫生表示。“此外，REFRESH研究的中期分析顯示，從兩次夜間氫氧化鈉轉換至一次夜間治療的嗜睡症患者在臨床上顯示出顯著的療效和白天過度嗜睡的改善。REFRESH研究進一步證實了LUMRYZ在治療嗜睡症患者的過度嗜睡和肌肉無力方面的有效性。”

在SLEEP 2025上的報告亮點包括：

* REFRESH研究的中期結果顯示，在67名患者中（約一半為氫氧化鈉初次使用者，37%為從兩次夜間氫氧化鈉轉換的患者，其餘為之前的兩次夜間氫氧化鈉使用者）；所有組別的患者在開始使用LUMRYZ後均顯示出臨床上顯著的嗜睡減少，ESS得分達到正常範圍。
* 在REST-ON研究中針對基線上最嚴重嗜睡的患者進行的事後分析；研究結束時，LUMRYZ的中位ESS得分達到或低於正常閾值。
* REST-ON研究中的事後分析量化了試驗期間的入睡幻覺（HH）；這些數據顯示，LUMRYZ參與者報告的HH事件數量約為安慰劑組的一半，這些事件包括感覺被攻擊、飛行或掉入洞中。
* REST-ON研究中的事後分析顯示LUMRYZ在各種亞組（例如，嗜睡症1型或2型、男性或女性、使用興奮劑者）中在客觀和主觀的夜間睡眠干擾結果上的有效性一致。
* 對兩次夜間氫氧化鈉使用者的睡眠相關飲食失調（SRED）患者進行的回顧性圖表分析，顯示在轉換至LUMRYZ後有所改善。
* 在RESTORE開放標籤研究的穩定劑量期間對115名參與者（中位治療天數：503天）進行的事後分析；副作用與已知的氫氧化鈉不良事件一致，僅有4%的參與者因治療相關的不良事件中止LUMRYZ，強調了LUMRYZ的長期耐受性。
* 與MyNarcolepsyTeam合作進行的調查顯示，88名受訪者反映需要加強患者與臨床醫生之間有關氫氧化鈉作為治療選擇的討論，以及更好地設置氫氧化鈉治療期望，以減少因副作用而導致的中止治療。

“我們對於在SLEEP 2025上強大的科學存在感感到非常興奮，並期待進一步提高對LUMRYZ為嗜睡症患者帶來的益處的認識和理解，”Avadel醫療和臨床事務高級副總裁Jennifer Gudeman藉此表示。“我特別高興的是，將有數據顯示SRED，這一現象在使用即釋放的兩次夜間氫氧化鈉的患者中影響尤為顯著，並且Kass醫生在其診所中描述，當患者轉換至LUMRYZ後，這一現象會得到解決。此外，我們的REFRESH中期數據不僅顯示了療效，患者的ESS得分達到正常範圍，還進一步證實了之前的研究，即在使用兩次夜間氫氧化鈉時，經常錯過半夜劑量會降低療效。”

所有摘要已在期刊《Sleep》的在線補充中發表。報告的具體信息如下：

此外，Avadel將於6月10日星期二，太平洋時間上午11:45至12:45，在西雅圖Sheraton Grand酒店的C大廳舉辦一場名為“Avadel圓桌會議：多學科嗜睡症護理方法”的產品劇場，該研討會將邀請UCLA大衛·格芬醫學院的神經學教授Alon Y. Avidan醫生、德克薩斯州奧斯丁的Sleep Medicine Consultants睡眠障礙專科家庭護理師Monique Mulvany，以及一位嗜睡症患者出席。感興趣的參加者可以在[www.AvadelProductTheater.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=FjB-5Wgb7ij9PTrVPl-6S3N4frvtwXxeK2NXEmBiBwYSw0Kd_ZFAp8_sAwhAh9VF2YpB67inDMPZnaU_Bi5f-Coze7UFdS3n-3nPk_Dm6GaQ9HE2drMMiin0lQzfu9tN)上註冊。

關於LUMRYZ™（氫氧化鈉）擴展釋放口服懸液
LUMRYZ是一種擴展釋放的氫氧化鈉藥物，於2023年5月1日獲得FDA批准，成為首個也是唯一一種在嗜睡症成人中用於治療肌肉無力或白天過度嗜睡（EDS）的一次睡前治療藥物。2024年10月16日，LUMRYZ還獲得批准，成為7歲及以上兒童嗜睡症患者的肌肉無力或EDS的一次睡前治療藥物。

LUMRYZ的FDA批准是基於REST-ON™這項隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵第三階段試驗結果。LUMRYZ在三個共同主要終點上顯示出統計學上顯著和臨床意義的改善：白天過度嗜睡（MWT）、臨床醫生對患者功能的整體評估（CGI-I）和肌肉無力發作，與安慰劑相比，所有三種評估劑量均顯示出顯著改善。

隨著2023年5月和2024年10月的批准，FDA還為LUMRYZ在治療成人和7歲及以上兒童嗜睡症的肌肉無力或EDS方面授予了7年的孤兒藥專屬權，因為LUMRYZ相對於目前可用的氫氧化鈉治療顯示出臨床優越性。特別是，FDA發現LUMRYZ對患者護理的重大貢獻在於提供了一種避免夜間醒來服用第二劑的每晚一次劑量方案。

適應症
LUMRYZ（氫氧化鈉）擴展釋放口服懸液是一種處方藥，用於治療7歲及以上嗜睡症患者的以下症狀：

* 突然出現的肌肉無力或癱瘓（肌肉無力）
* 白天過度嗜睡（EDS）

重要安全信息

警告：將LUMRYZ™（氫氧化鈉）與其他中樞神經系統（CNS）抑制劑一起服用，例如用於助眠的藥物，包括鴉片類止痛藥、苯二氮平類藥物、鎮靜抗抑鬱藥、抗精神病藥、鎮靜抗癲癇藥、全身麻醉藥、肌肉鬆弛劑、酒精或街頭毒品，可能會導致嚴重的醫療問題，包括呼吸困難（呼吸抑制）、低血壓（低血壓）、警覺性改變（嗜睡）、昏厥（暈厥）和死亡。

LUMRYZ的活性成分（氫氧化鈉）是一種γ-羥基丁酸（GHB）的形式，屬於管制物質。非法GHB的濫用或誤用，無論是單獨使用還是與其他CNS抑制劑（會改變警覺性或意識的藥物）一起使用，都會導致嚴重的副作用，包括癲癇發作、呼吸困難（呼吸抑制）、警覺性改變（嗜睡）、昏迷和死亡。如果您出現任何這些嚴重副作用，請立即聯繫您的醫生。

由於這些風險，LUMRYZ僅可通過處方獲得，並通過LUMRYZ REMS中的認證藥房填充。您必須註冊LUMRYZ REMS才能獲得LUMRYZ。進一步信息可在[www.LUMRYZREMS.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=buje8HaKjt-K3Cl5lnTSAaxQrLrQg5GYQQLy707JYFdGJ9fUKNzzI4hfhHWQq3o3FYQZ9r-vzWPPU0t2nLJ1J-fyck1R6s2Gq8FneUNT7TK9XkS7H3tu4CzAPjE5WVxF)或致電1-877-453-1029獲得。

如果您或您的孩子正在服用其他助眠藥物或鎮靜劑（會導致嗜睡的藥物）、飲酒或有一種罕見的問題稱為琥珀酸半醛脫氫酶缺乏症，請勿服用LUMRYZ。

請將LUMRYZ放在安全的地方，以防止濫用和誤用。販賣或贈送LUMRYZ可能會對他人造成傷害，並且違法。告訴您的醫生如果您或您的孩子曾經濫用或依賴過酒精、處方藥或街頭毒品。

任何服用LUMRYZ的人在服用後至少六（6）小時內，應避免進行任何需要完全清醒或危險的活動，包括駕駛汽車、使用重型機械或飛行。這些活動應在您知道LUMRYZ對您的影響後再進行。

快速入睡，包括在站立或起床時，可能會導致跌倒並造成一些人需要住院的傷害。

LUMRYZ可能會導致嚴重的副作用，包括以下幾種：

* **呼吸問題，包括**呼吸變慢、呼吸困難和/或睡眠期間短暫不呼吸（例如，睡眠呼吸暫停）。已經有呼吸或肺部問題的人在服用LUMRYZ時更容易出現呼吸問題。
* **心理健康問題，包括**混淆、看到或聽到不真實的事物（幻覺）、異常或困擾的想法（異常思維）、感到焦慮或不安、抑鬱、自殺念頭或自殺企圖、疲勞加重、內疚或無價值感和注意力不集中。如果您或您的孩子有抑鬱症或曾經試圖自我傷害，請告訴您的醫生。**如果您或您的孩子出現心理健康問題或體重或食慾變化的症狀，請立即聯繫醫生。**
* **夢遊。**夢遊可能會導致受傷。如果您或您的孩子開始夢遊，請聯繫醫生。

告訴您的醫生如果您或您的孩子正在進行低鹽飲食或有高血壓、心臟衰竭或腎臟問題。LUMRYZ含有大量鈉（鹽），可能不適合您。

LUMRYZ在成人中最常見的副作用包括噁心、頭暈、尿床、頭痛和嘔吐。在服用更高劑量的LUMRYZ時，您的副作用可能會增加。兒童中最常見的副作用包括噁心、尿床、嘔吐、頭痛、體重減輕、食慾減少、頭暈和夢遊。LUMRYZ可能會導致身體依賴和對藥物的渴望，當未按指示服用時。這些並不是LUMRYZ所有可能的副作用。

如需更多信息，請諮詢您的醫生或藥劑師。請致電您的醫生以獲取有關副作用的醫療建議。

您被鼓勵向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問[http://www.fda.gov/medwatch](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=55YL5on44EG_Su7ZGIWq6cudA6d2MyqX6sAjuP5bTyx9RFEx_rSjsUFSi28NTwS1BAq3SpCOtt_3dtV3mA7g5G4462S3n9wvyyDPGU6_B8k6jrAnNUYADtzznwukIN0p-sdc_dNEqoIPGN57w9MZ49McAwV7J_oHagiStLNCnFfTo3XNVCf0dJjCJncMFD3RBJneJFptoLnZ-pBxT1bVHxikkSg3xw4alRfkdMKuSsVcvknMRgL-764xmVAo39gXePDM394P5KfmgJZIp-yD1Hj-ry-G2o3iWfA0hRxTJUEtTV_eLQhzG0G2JW8iTD_l)，或致電1-800-FDA-1088。

請參閱完整的處方信息，包括BOXED警告。

關於Avadel Pharmaceuticals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（納斯達克：AVDL）是一家專注於改變醫療的生物製藥公司。我們的做法包括應用創新解決方案來開發應對患者在現有治療選擇中面臨的挑戰的藥物。Avadel的商業產品LUMRYZ已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准，成為首個也是唯一一種每晚一次的氫氧化鈉，用於治療7歲及以上嗜睡症患者的肌肉無力或白天過度嗜睡。欲了解更多信息，請訪問[www.avadel.com](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=oag13bmX-iEFx5fDr9V9BwmKVV0KIE0ejVhoV9AxYnBNP6xRzTm-n0UnAVeJqfUP4lys1ysdFPSS_5OlVOWYyNGTKtl-M6Ou7MXpY9dIj4FF3AWx9Hg-y-bP93OXa066spGH3qJ0wB6roGvxyuVHE335lMiF4UXsoqmlF7JhwiBqKEEWrLqjUEcUXhnXn_wqC0chQWlEgt7HDngiKONa1J_FA1O5WO9Ce99vg2SnjvM=)。

Avadel打算利用其投資者關係網站作為披露重要非公開信息和遵循其根據FD法規的披露義務的手段。因此，投資者應監察公司的投資者關係網站，除了關注公司的新聞稿、SEC文件、公開電話會議、演示和網絡直播。

關於前瞻性聲明的警告性披露
本新聞稿包含根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條的“前瞻性聲明”。這些前瞻性聲明涉及我們的未來期望、信念、計劃、策略、目標、結果、條件、財務表現、前景或其他事件。這些前瞻性聲明包括但不限於對LUMRYZ的療效和潛在治療益處的期望；對公司臨床試驗事後分析結果的期望，包括LUMRYZ對AHI和SRED的影響；以及對LUMRYZ商業化成功的期望。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過使用“將”、“可能”、“可以”、“相信”、“期望”、“期待”、“在軌”、“指導”、“預測”、“估計”、“項目”、“下一步”和類似表達及其否定形式（如適用）來識別。

公司的前瞻性聲明是基於在我們對業務和運營的知識範圍內作出的估計和假設，我們認為這些估計和假設是合理的。然而，公司的業務和運營面臨重大風險，因此，無法保證實際結果和公司的業務及運營結果不會與這些前瞻性聲明中所考慮的結果有重大差異。可能導致實際結果與公司前瞻性聲明中的預期結果不同的因素包括在公司最近的10-K年度報告及隨後向證券交易委員會提交的文件中的“風險因素”部分所描述的風險和不確定性。

前瞻性聲明僅在作出之日有效，並不保證未來的表現。因此，您不應過度依賴前瞻性聲明。除非法律要求，否則公司不承擔任何公開更新或修訂前瞻性聲明的義務。

媒體聯繫：
Lesley Stanley
Real Chemistry

投資者聯繫：
Austin Murtagh
Precision AQ

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這篇文章展示了Avadel Pharmaceuticals在SLEEP 2025會議上將要發表的重要研究成果，特別是關於LUMRYZ這一新藥的臨床數據。LUMRYZ的出現不僅為嗜睡症患者提供了新的治療選擇，還顯示出在改善白天過度嗜睡方面的顯著效果。這不僅是藥物本身的成功，也是對患者生活質量的提升。

然而，值得注意的是，儘管LUMRYZ的臨床數據顯示出良好的療效，患者在使用過程中仍需謹慎，特別是與其他中樞神經系統抑制劑的聯合使用可能帶來的風險。因此，醫生與患者之間的良好溝通顯得尤為重要，確保患者能夠充分了解治療的風險與收益，並在使用過程中保持警覺。

未來，隨著更多臨床數據的發布，LUMRYZ可能會進一步改變嗜睡症的治療格局，為患者帶來更大的希望。這也提醒我們，持續的研究和創新是改善患者生活質量的關鍵。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。