Invivyd宣布PEMGARDA®（pemivibart）納入全國綜合癌症網絡（NCCN）淋巴瘤臨床實踐指導方針
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2025年5月23日 07:01 ET | 來源：Invivyd
麻薩諸塞州沃爾瑟姆，2025年5月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）今天宣布，其研究性單克隆抗體PEMGARDA®（pemivibart）已納入全國綜合癌症網絡（NCCN）淋巴瘤臨床實踐指導方針。NCCN與美國傳染病學會（IDSA）一起，後者在2024年8月更新了其COVID-19指導方針，建議對中度至重度免疫缺陷的成人和青少年（12歲及以上）使用PEMGARDA作為暴露前預防（PrEP），以防止COVID-19的嚴重進展，前提是當地主要變異株對pemivibart敏感。
這一納入NCCN指導方針的決定，承認PEMGARDA作為針對B細胞惡性腫瘤患者的COVID-19暴露前預防選項。免疫缺陷患者可能無法對疫苗產生足夠的免疫反應。
“管理B細胞淋巴瘤對患者來說本身就具有挑戰性，而COVID-19的嚴重風險進一步複雜化了他們的護理，”喬治·雅赫穆爾醫生表示。“PEMGARDA納入NCCN指導方針是一個重要的進展，為臨床醫生提供了一個有價值的工具來指導治療決策。它有助於保護脆弱的患者免受COVID-19的影響，使他們能夠避免住院，繼續癌症護理，專注於康復。”
Invivyd的首席商務官Tim Lee表示：“我們很榮幸NCCN認可PEMGARDA在幫助保護那些因B細胞淋巴瘤而免疫系統受損的脆弱患者群體中的作用，尤其是在持續的COVID-19威脅下。”他補充說：“這一認可反映了對PEMGARDA療效潛力的日益信心，並強化了我們對包括面臨難治性淋巴瘤的免疫缺陷患者的承諾，特別是在COVID-19仍然是一年四季的威脅，並預計今夏會有另一波疫情。”
NCCN的建議基於B細胞淋巴瘤患者的未滿足需求，許多患者的疫苗效力降低，並且面臨COVID-19相關併發症的高風險。PEMGARDA是一種經過工程設計的單克隆抗體，能夠對抗流行的SARS-CoV-2變異株，目前已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）根據緊急使用授權（EUA）批准，用於某些中度至重度免疫缺陷患者的COVID-19暴露前預防。
更新後的NCCN指導方針現已在NCCN網站上提供，成為腫瘤科醫療提供者作出基於證據的治療決策的重要資源。這些指導方針反映了支持在高風險腫瘤患者中使用被動免疫以補充疫苗策略的臨床和實際證據的增長。
NCCN是一個由33個領先癌症中心組成的非營利聯盟，致力於病人護理、研究和教育。NCCN專注於定義和推進質量、有效、公平和可獲得的癌症護理和預防，以便所有人都能過上更好的生活。
關於PEMGARDA
PEMGARDA®（pemivibart）是一種半衰期延長的研究性單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA是從adintrevimab工程化而來的，後者是Invivyd的研究性mAb，擁有強大的安全數據包，並在全球2/3期臨床試驗中提供了預防和治療COVID-19的臨床有效性證據。PEMGARDA在體外對主要SARS-CoV-2變異株（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC和LP.8.1）表現出中和活性。PEMGARDA針對SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合區域（RBD），從而抑制病毒附著於宿主細胞的人類ACE2受體。
PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg），用於靜脈注射，是一種研究性mAb，尚未獲得批准，但已獲得美國FDA根據EUA授權，用於對中度至重度免疫缺陷的成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）進行COVID-19的暴露前預防。接種者不應當前感染或最近已知接觸過感染SARS-CoV-2的個體。
PEMGARDA未獲得用於治療COVID-19或COVID-19的暴露後預防的授權。對於建議接種COVID-19疫苗的個體，PEMGARDA的暴露前預防並不能替代疫苗接種。建議接種COVID-19疫苗的個體，包括可能從COVID-19疫苗中受益的中度至重度免疫缺陷患者，應接種COVID-19疫苗。在最近接種了COVID-19疫苗的個體中，PEMGARDA應在接種後至少2周施用。
PEMGARDA已觀察到過敏性休克，PEMGARDA的醫療提供者事實表中包括了過敏性休克的警告框。最常見的不良反應包括全身輸注相關反應和過敏反應、局部輸注部位反應，以及輸注部位滲漏或外滲。更多信息請參見PEMGARDA的完整產品事實表，包括重要的安全信息和警告框。
為支持PEMGARDA的EUA，使用了一種免疫橋接方法來確定PEMGARDA是否可能對COVID-19的暴露前預防有效。免疫橋接基於與其他針對SARS-CoV-2的中和人類mAb確定的血清病毒中和滴度-效能關係。這包括PEMGARDA的母體mAb adintrevimab，以及其他先前獲得EUA的mAb。支持PEMGARDA益處的數據存在限制。其他針對SARS-CoV-2的中和人類mAb的臨床有效性證據是基於不同人群和目前不再流行的SARS-CoV-2變異株。此外，與細胞基礎EC50值確定相關的變異性，以及與先前臨床試驗中mAb的藥代動力學數據和效能估計的限制，影響了精確估算保護滴度範圍的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒變異株可能出現，對PEMGARDA的敏感性顯著降低，而PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變異株引起的COVID-19。
PEMGARDA的緊急使用僅在聲明存在正當理由授權在COVID-19大流行期間使用藥物和生物製品的緊急使用的情況下有效，根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第564(b)(1)條，除非聲明被終止或授權被提前撤回。PEMGARDA僅在根據可用信息，包括對PEMGARDA的變異株敏感性和國家變異株頻率，顯示出對PEMGARDA的敏感性顯著降低的變異株的全國頻率小於或等於90%時獲得授權使用。
關於Invivyd
Invivyd, Inc.（納斯達克：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先針對SARS-CoV-2。Invivyd部署了一個獨特的集成技術平台，旨在評估、監測、開發和調整，以創造最佳的抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA對其創新抗體候選者管道中的一種單克隆抗體的緊急使用授權（EUA）。欲了解更多信息，請訪問https://invivyd.com/。
商標為其各自所有者的財產。
對前瞻性聲明的警告性說明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性聲明。用於識別前瞻性聲明的詞語包括“預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“潛在”、“預測”、“項目”和“未來”或類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞語或表達）。前瞻性聲明包括有關PEMGARDA作為針對某些中度至重度免疫缺陷的成人和青少年進行COVID-19暴露前預防的mAb潛力的聲明；PEMGARDA作為B細胞惡性腫瘤患者的COVID-19暴露前預防的潛在選項；COVID-19的未來形勢；公司對免疫缺陷患者的承諾；PEMGARDA在對抗流行的SARS-CoV-2變異株方面保持活性的潛力；公司致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先針對SARS-CoV-2；以及其他不是歷史事實的聲明。公司可能實際上無法實現其在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，且不應過度依賴公司的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際結果與本新聞稿中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：FDA授予PEMGARDA的EUA將持續多長時間，以及FDA是否會修訂或撤回該EUA；在監管授權或批准後，維持任何產品候選者的安全性、耐受性和有效性資料的能力；公司內部銷售團隊的成功，以及公司維持和擴展銷售、營銷和分銷能力以成功商業化PEMGARDA的能力；預期或現有競爭的變化；監管環境的變化；公司與監管機構的互動結果；與監管授權或批准過程相關的不確定性，以及可用的開發和監管途徑；公司發現、臨床前和臨床開發活動的時間、進展和結果；在臨床前研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或有效性數據；基於非臨床研究中的中和活性預測公司產品候選者的臨床成功的可預測性；非臨床研究或臨床試驗的結果可能無法預測未來結果，且中期數據需進一步分析；在不同測試中測試的產品候選者的中和活性可能存在變異性，例如偽病毒測試和真實測試；用於預測對SARS-CoV-2變異株活性的模型和方法的結果變異性；pemivibart目標的表位是否保持結構完整；公司產品候選者是否能夠展示和維持對主要SARS-CoV-2變異株的中和活性，特別是在病毒演變的情況下；公司對第三方的依賴；臨床試驗現場的啟動或入組率；製造mAb療法的複雜性；宏觀經濟和政治不確定性；公司是否能夠繼續作為持續經營的企業；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營開支和資本支出需求。其他可能導致公司實際結果與本新聞稿中表達或暗示的結果存在重大差異的因素，均在公司截至2024年12月31日的年度報告10-K表中以及截至2025年3月31日的季度報告10-Q中描述，這些報告均已提交給證券交易委員會（SEC），並在公司其他向SEC提交的文件中，以及未來提交給SEC的報告中可用。
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這篇文章的內容展示了PEMGARDA在癌症治療中的潛在應用，特別是在面對COVID-19的挑戰時。隨著COVID-19疫情的持續影響，對於免疫缺陷患者來說，找到有效的預防措施變得尤為重要。PEMGARDA的納入NCCN指導方針，無疑為這些患者提供了一個新的希望。這不僅是對PEMGARDA療效的認可，也反映了醫療界對於免疫缺陷患者需求的重視。
然而，我們也應該注意到，這項技術仍然處於研究階段，並且在實際應用中可能會面臨各種挑戰，例如對新變異株的有效性和安全性。因此，持續的研究和監測將是確保PEMGARDA能夠長期有效和安全使用的關鍵。這也提醒我們，在面對新興病毒和疾病時，科學和醫療界必須保持靈活和創新，以應對不斷變化的健康威脅。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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