DynamX生物適配器：三年臨床研究顯示顯著減少心血管事件

EuroPCR 2025：最新數據證實Elixir Medical的DynamX®生物適應器在三年內的臨床不良事件發生率顯著較低

2025年5月21日 05:20 ET | 來源：Elixir Medical Corporation

巴黎 – 2025年5月14日 – Elixir Medical公司，專注於心血管和周邊疾病的創新治療技術，今天宣布了一項突破性的三年隨機臨床試驗BIOADAPTOR（1:1）的結果，該試驗涉及445名患者，將DynamX®冠狀動脈生物適應器與標準藥物釋放支架Resolute Onyx™（DES）進行比較。該研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。結果顯示，DynamX®生物適應器組的臨床益處持久，且不良事件發生率極低，尤其是在治療失敗（TLF）和心血管死亡方面，相比之下，DES組的事件數量則有所增加。這些數據在2025年PCR會議的臨床研究成果發表會上進行了展示。

三年隨訪的臨床結果顯示，DynamX®組的設備相關不良事件顯著減少，與標準DES患者相比：

* TLF發生率顯著降低（2.7%對7.2%；p=0.030），這證實了DynamX®生物適應器在三年隨訪期間的治療效果持久。DynamX®組在所有終點組成部分的事件發生率均較低，特別是：
* 心血管死亡率顯著降低（0.5%對3.2%，p=0.033）
* 目標血管心肌梗死（0.9%對1.8%）
* 由缺血引起的目標病變再血管化（1.4%對2.7%）

在前降支（LAD）病變中，事件減少尤為明顯：

* LAD病變的TLF發生率顯著降低（2.7%對10.6%；p=0.019），這與生物適應器在這一血流動力學關鍵動脈中恢復血管功能的機制相符。

“這項BIOADAPTOR RCT的三年結果證實，DynamX生物適應器代表了一種新型治療，從第六個月開始就提供了顯著的臨床益處，並在長期隨訪中保持這些益處，包括在心血管死亡等硬終點方面，”日本湘南鎌倉綜合醫院心臟科主任齊藤茂博士表示。“我們還注意到，在LAD血管中恢復血流動力學調節的日益重要性，這在兩組治療之間的臨床事件數量上顯示出顯著差異。”

DynamX生物適應器通過三個適應階段的獨特機制，旨在恢復血管健康。在被植入的初期，該裝置打開動脈並恢復血流。大約六個月後，結構“解鎖”，分解為三條螺旋帶，釋放血管，並提供動態支持以維持動脈的通暢。進一步的血流動力學適應性支持使血管恢復脈動性、血流量，並顯示出穩定和逆轉動脈粥樣硬化斑塊的證據。

“在血管醫學中，現有的冠心病治療方法仍未能完全克服其局限性。其中一個需求是恢復血管的血流動力學調節，以在經皮冠狀動脈介入（PCI）手術後的第一年內鞏固臨床益處，”Elixir Medical首席執行官Motasim Sirhan表示。“通過今天展示的BIOADAPTOR RCT三年隨訪數據，以及在《柳葉刀》上發表的RCT INFINITY-SWEDEHEART研究（2400名患者），我們在這兩項研究中反覆顯示，接受DynamX生物適應器治療的患者在六個月後的臨床事件發生率達到平臺，且顯著低於接受DES支架的患者，這意味著我們創新解決方案的機制帶來了持久的臨床優勢。”

隨機對照臨床試驗BIOADAPTOR
BIOADAPTOR隨機對照臨床試驗（RCT）是一項國際性的單盲隨機對照研究（1:1），比較釋放西羅莫司的生物適應器與現代釋放佐他羅莫司的支架，涉及445名患者，於日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。在每個比較組中，選取了50名患者的隨機子組進行多種影像學檢查，以記錄標準的血流通過動脈的有效性指標，包括平均直徑的百分比減少（%DS）和晚期腔體喪失（LLL），以及新的血流動力學調節指標，包括脈動性和血管順應性、適應性血流量增加以及動脈粥樣硬化斑塊的穩定和逆轉。臨床觀察將持續到第五年結束。

BIOADAPTOR RCT是Elixir Medical臨床證據收集計劃的第三項研究。該計劃包括九項由公司贊助和研究者發起的研究，涉及超過9000名患者，包括RCT INFINITY SWEDEHEART（n=2400）以及全球BIO-RESTORE登記，最終將納入最多5000名患者。

DynamX冠狀動脈生物適應器系統
DynamX生物適應器是第一個旨在恢復冠狀動脈血流動力學調節的植入物，這一點通過恢復脈動性和血管順應性、適應性血流量增加以及動脈粥樣硬化斑塊的穩定和逆轉得以證實。由於這一獨特的作用機制，生物適應器消除了藥物釋放支架和生物可吸收支架的缺陷，從而實現了極低的臨床事件發生率，這一發生率在臨床觀察的第一年末和第二年末之間達到平臺。

DynamX冠狀動脈生物適應器系統已獲得CE標誌。DynamX西羅莫司釋放冠狀動脈生物適應器仍在研究中。根據美國聯邦法律，僅可用於研究目的。

關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於加州Milpitas的私營公司，專注於開發突破性的冠心病和周邊動脈疾病治療平台。我們的創新技術在心血管疾病中具有多種應用，為數百萬患者改善治療結果。Elixir Medical被《快公司》雜誌評選為2025年全球最具創新公司的名單。請訪問我們的網站www.elixirmedical.com及LinkedIn了解更多信息。

媒體聯繫：
Richard Laermer
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這項研究的結果不僅顯示了DynamX生物適應器的潛力，還突顯了心血管醫學領域在治療創新方面的發展。隨著對這類技術的深入研究，我們有理由期待未來會有更多突破，進一步改善患者的治療效果和生活質量。這也提醒我們，持續的臨床研究和創新是推動醫療進步的關鍵，尤其是在應對心血管疾病這一全球性健康挑戰時。

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