DynamX生物適配器：心血管治療新突破！

EuroPCR 2025：最新數據顯示Elixir Medical的DynamX®生物適配器在三年內顯著降低事件發生率

2025年5月21日 05:20 ET | 來源：Elixir Medical Corporation

巴黎，2025年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）—— _—DynamX®的治療效果持續，目標不良事件（TLF）發生率顯著低於藥物洗脫支架（DES）（2.7%對7.2%，p=0.030）—_

_—心臟死亡率顯著降低（0.5%對3.2%，p=0.033）與DES相比—_

巴黎 – 2025年5月14日 – Elixir Medical，一家專注於心血管及周邊疾病治療尖端技術的公司，今日宣布了BIOADAPTOR的三年結果。這是一項在445名患者中進行的1:1隨機對照研究（RCT），旨在比較DynamX®生物適配器與標準Resolute Onyx™藥物洗脫支架（DES）的效果。該研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。這是首次在經皮冠狀動脈介入治療（PCI）中顯示，DynamX®生物適配器在目標病變失敗（TLF）和心血管死亡（CVD）方面顯著降低不良事件，並且與DES組相比，持續改善臨床結果。這些數據在2025年EuroPCR大會的專題會議上發表。

臨床結果顯示，使用DynamX®生物適配器在三年內顯著降低與設備相關的事件：

* TLF發生率顯著降低（2.7%對7.2%；p=0.030），證實DynamX®的治療效益持續三年。這一顯著降低的TLF發生率歸因於DynamX®在所有組成指標中的不良事件數量減少，相比DES的數據如下：
* 心臟死亡率顯著低（0.5%對3.2%，p=0.033）
* 目標血管心肌梗塞（0.9%對1.8%）
* 由缺血引起的目標病變再血管化（1.4%對2.7%）

在左前降支（LAD）病變中不良事件的減少更加明顯：

* LAD病變的TLF發生率顯著降低（2.7%對10.6%；p=0.019），這與生物適配器在恢復這條關鍵冠狀動脈的功能的作用機制一致，這在12個月的成像亞組中已有報告。

“BIOADAPTOR RCT的三年結果明確顯示，DynamX生物適配器代表了一種新的治療類別，能在六個月內提供顯著的臨床益處，並且這一益處在長期隨訪中得以確認，包括心血管死亡等重要臨床終點的降低。”日本鎌倉湘南鎌倉綜合醫院心臟科及血流動力學實驗室主任齊藤重（Dr. Shigeru Saito）表示。“我們還觀察到，恢復LAD血管的血流動力學調節的重要性，通過兩組治療之間在LAD病變中記錄的臨床事件的顯著差異得以進一步強調。”

DynamX生物適配器相較於標準療法的進步在於其獨特的作用機制，旨在通過三個不同的生理適應階段促進血管功能的恢復。封閉階段建立最大動脈腔，恢復血流。六個月後，植入物解鎖，分離為三條螺旋絲，釋放血管，並提供動態支持以維持已建立的血流腔。這一持續的動態適應支持是生物適配器的獨特特徵，有助於通過恢復脈動性和適應性血流量來恢復血管的血流動力學調節。此外，還顯示出在病變中穩定和回歸斑塊的證據。

生物適配器的獨特特徵在於，解鎖和螺旋絲分離的階段釋放血管，保持已獲得的血流腔。最終階段在解鎖和分離後提供動態適應支持，通過恢復脈動性和適應性血流量來恢復血管的血流動力學調節，並顯示出在治療病變中穩定和回歸斑塊的證據。

“這些結果使我們高興地證明，恢復血管的血流動力學調節轉化為持久的臨床結果，提升了患者的護理水平。”Elixir Medical首席執行官Motasim Sirhan表示。“隨著今天發表的BIOADAPTOR-RCT三年數據，以及在《柳葉刀》上發表的INFINITY-SWEDEHEART RCT（2400名患者）的結果，我們通過多項臨床研究一致證明，DynamX®生物適配器在六個月後相比藥物洗脫支架（DES）顯著穩定地降低了臨床事件，確認了我們變革性技術的價值。”

關於BIOADAPTOR RCT研究
BIOADAPTOR RCT是一項國際單盲隨機對照研究（1:1），比較一種sirolimus釋放的生物適配器與一種最新一代的zotarolimus釋放支架，445名患者在日本、歐洲和新西蘭的34個中心入組。兩組均包括隨機的多模態成像大亞組，每組由50名患者組成，以記錄與動脈腔獲得和維持相關的標準療效參數，通過直徑狹窄百分比（%DS）和晚期腔損失（LLL）測量，還有關於血管血流動力學調節恢復的新療效參數，包括脈動性、血管順應性、血流量的適應性調整、斑塊的穩定化和回歸。臨床隨訪將持續五年。

BIOADAPTOR RCT是Elixir Medical的DynamX生物適配器堅實臨床證據計劃的第三項研究，該計劃包括九項公司贊助和研究者發起的研究，涉及超過9,000名患者，包括INFINITY SWEDEHEART RCT（n=2400）和預計招募5,000名患者的全球BIO-RESTORE登記。

關於DynamX冠狀動脈生物適配器系統
DynamX生物適配器是首個設計用於恢復冠狀動脈血流動力學調節的植入技術，證明了血管脈動性、順應性和適應性血流量的恢復，以及斑塊的穩定化和回歸。憑藉其獨特的作用機制（MOA），DynamX生物適配器填補了藥物洗脫支架（DES）和生物可吸收支架（BRS）的空白，顯示出顯著低的臨床事件發生率，並在一到兩年的臨床隨訪中顯示出平臺效應。

DynamX冠狀動脈生物適配器系統已獲得CE標記。sirolimus釋放的DynamX生物適配器系統是一種實驗性設備。根據美國聯邦法規僅限於實驗性用途。

關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於加州Milpitas的私營公司，專注於開發尖端平台以治療冠狀動脈和周邊動脈疾病。我們的變革性技術在心血管領域有多種應用，能改善數百萬患者的臨床結果。2025年，Elixir Medical被《Fast Company》評選為全球最具創新性的公司之一。請訪問我們的網站www.elixirmedical.com及LinkedIn了解更多信息。

媒體聯絡：
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216

這項研究的結果不僅顯示了DynamX生物適配器的潛力，還引發了對心血管治療未來的思考。隨著醫療技術的進步，如何有效地結合創新技術和臨床實踐，將成為提升患者生活質量的關鍵。這些數據也提醒我們，持續的研究和臨床試驗是確保新技術安全有效的重要途徑。在未來，如何更好地利用這些技術來應對心血管疾病的挑戰，將是醫學界需要共同努力的方向。

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