DynamX Bioadaptor 三年數據顯示心臟事件顯著降低

EuroPCR 2025：最新數據顯示Elixir Medical的DynamX® Bioadaptor在三年後的事件率顯著低於藥物釋放支架

2025年5月21日 05:20 ET | 來源：Elixir Medical Corporation

**巴黎 – 2025年5月21日 –** Elixir Medical，一家專注於心血管及周邊疾病治療的創新技術開發公司，今天公佈了其DynamX®冠狀動脈Bioadaptor系統的三年隨訪結果。這項大型（1:1）隨機對照試驗（RCT）BIOADAPTOR比較了DynamX®系統與藥物釋放支架（DES）Resolute Onyx™的標準治療。研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行，共有445名患者參加。結果顯示，DynamX® Bioadaptor在「目標病變失敗」（Target Lesion Failure, TLF）和「心血管死亡」（Cardiovascular Death, CVD）等臨床結局方面，持續顯示出非常低的不良事件發生率，與DES組相比，後者的不良事件隨時間增加，未見平穩。

左前降支（LAD）病變的不良事件減少更加明顯：

* TLF率顯著降低（2.7%對比7.2%；p = 0.030），顯示DynamX®治療在三年隨訪期內的持久性。DynamX®組的不良事件數量在所有組成指標中均顯著低於DES組：
* 心血管死亡率顯著低（0.5%對比3.2%；p = 0.033）
* 目標病變的心肌梗死（0.9%對比1.8%）
* 目標血管的缺血性再血管化（1.4%對比2.7%）

在左前降支（LAD）病變中治療效益尤為明顯：

* LAD病變的TLF率顯著降低（2.7%對比10.6%；p = 0.019），這持續證明了Bioadaptor在此重要的冠狀動脈中的血管功能恢復機制，如同先前在影像學亞組研究中報告的結果。

「BIOADAPTOR-RCT研究的三年結果明確表明，DynamX Bioadaptor代表了一種新的治療類別，從第六個月開始就顯示出顯著的臨床益處，並在長期隨訪中持續存在，包括心血管死亡這一嚴重臨床終點。」日本鎌倉湘南醫院心臟科主任齊藤重（Dr. Shigeru Saito）表示。「我們還看到恢復LAD血管的血流動力學調節是多麼重要，這一點在兩個治療組在LAD病變的臨床事件中顯示出顯著差異。」

DynamX Bioadaptor的獨特之處在於其新穎的作用機制，旨在通過身體內的三個不同調整階段來恢復血管健康。在植入期間，Bioadaptor會打開動脈並恢復血流。與眾不同的是，植入物在六個月後會解鎖，分離成三個螺旋狀的支撐結構，釋放血管並提供動態支持，以維持已建立的血流容量。持續的適應性動態支持有助於恢復血管的脈動性和適應性血流量，並顯示出對病變的斑塊穩定和回歸的證據。

「這些結果讓我們高興地看到，恢復動脈的血流動力學調節能帶來持久的臨床結果，並提升患者的治療水平。」Elixir Medical的首席執行官Motasim Sirhan表示。「根據今天公佈的BIOADAPTOR-RCT研究的三年數據，以及在《柳葉刀》上發表的INIFINITY-SWEDEHEART-RCT研究的結果，兩項研究均一致證明DynamX® Bioadaptor在六個月後的臨床事件顯著低於DES，並達到平穩狀態，這驗證了我們轉型技術的價值。」

關於BIOADAPTOR RCT研究
BIOADAPTOR RCT研究是一項國際性、單盲、（1:1）隨機對照研究，旨在比較一種西羅莫司釋放的Bioadaptor與一種現代的佐他羅莫司釋放支架，涉及445名患者，研究在日本、歐洲和新西蘭的34個中心進行。兩個研究組均包含50名患者的大型隨機多模態影像亞組，以記錄標準的有效性指標，並評估血管流量的恢復和維持，包括血管的脈動性、順應性、適應性流量以及斑塊的穩定和回歸。臨床隨訪將持續到五年。

BIOADAPTOR RCT研究是Elixir Medical針對DynamX Bioadaptor的強大臨床證據計劃中的第三項研究，該計劃包括九項公司資助和臨床醫生主導的研究，涵蓋超過9,000名患者，包括INFINITY SWEDEHEART RCT研究（n = 2400）和一項全球BIO-RESTORE登記，預計將納入多達5,000名患者。

關於DynamX冠狀動脈Bioadaptor系統
DynamX Bioadaptor是首個恢復冠狀動脈血流動力學調節的冠狀動脈植入技術，通過恢復血管的脈動性、順應性和適應性增加血流量來證明其有效性，並導致斑塊的穩定和回歸。其獨特的作用機制解決了藥物釋放支架和生物可吸收支架（BRS）的缺陷，並在臨床隨訪中顯示出顯著較低的臨床事件率，且在一至兩年內達到平穩狀態。

DynamX冠狀動脈Bioadaptor系統已獲得CE標誌。DynamX西羅莫司釋放冠狀動脈Bioadaptor系統目前是一項試驗產品。在美國，根據聯邦法律（或美國法律），該產品僅限於臨床試驗中使用。

關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於加州米爾皮塔斯的私營公司，專注於開發突破性平台以治療冠狀和周邊動脈疾病。這些轉型技術在心血管領域有著多種應用，能為數百萬患者帶來更好的臨床結果。Elixir Medical被Fast Company評選為2025年最具創新性的公司之一。

**媒體聯絡：**
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
+1 (212) 741-5106 X 216

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這項研究的結果不僅顯示了DynamX Bioadaptor的潛力，還為心血管疾病的治療提供了新的視角。隨著臨床數據的積累，這種新技術可能會改變目前的治療標準，特別是在心血管疾病高發的地區。值得注意的是，這項技術的成功不僅依賴於其生物相容性和有效性，還需要醫療界的廣泛認可和推廣。未來的研究可能會進一步探索其在不同病變類型中的應用及長期效果，這對於提升患者的生活質量和降低醫療成本都將具有重要意義。

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