EuroPCR 2025：最新數據顯示Elixir Medical的DynamX生物適配器在三年內的事件率顯著降低
2025年5月21日 05:20 ET | 來源：Elixir Medical Corporation
**巴黎，2025年5月21日** — Elixir Medical，專注於心血管及周邊疾病治療的創新技術開發商，今日公佈了445名患者參與的大型BIOADAPTOR隨機對照試驗（RCT）三年結果。該試驗比較了DynamX®冠狀動脈生物適配器系統與標準護理的Resolute OnyxTM藥物洗脫支架（DES），涉及日本、歐洲和新西蘭的34個中心。結果顯示，DynamX®生物適配器在目標病變失敗（TLF）和心血管死亡（CVD）方面的低不良事件率和臨床結果的持久性，與DES組的事件率非穩定性增加形成鮮明對比。這些數據在巴黎的EuroPCR 2025會議上進行了最新臨床報告。
**臨床結果顯示DynamX®生物適配器在三年內顯著降低設備相關不良事件：**
* TLF率顯著降低（2.7%對7.2%；p=0.030），顯示DynamX®治療在三年的跟進中具有持久性。這一TLF的顯著降低是由於DynamX®在所有組成部分的低不良事件所驅動，與DES相比，具體如下：
* 心血管死亡顯著降低（0.5%對3.2%，p=0.033）
* 目標血管心肌梗死（0.9%對1.8%）
* 由缺血驅動的目標病變血管重建（1.4%對2.7%）
**在左前降支（LAD）動脈病變中不良事件的降低更為明顯：**
* LAD病變的TLF率顯著降低（2.7%對10.6%；p=0.019），這與生物適配器的作用機制一致，該機制旨在恢復這條血流動力學關鍵冠狀動脈的功能，這在12個月的影像學子組中已有報導。
“這三年的BIOADAPTOR RCT結果顯示，DynamX生物適配器提供了一種新型治療，從六個月開始顯著臨床受益，並在長期跟進中持續，包括心血管死亡這一重要臨床終點，”日本鎌倉湘南醫院心臟病學及導管實驗室主任齊藤茂醫生表示。“我們還看到恢復LAD血管的血流動力學調控的重要性，這在兩組治療之間的臨床事件差異中得到了充分體現。”
DynamX生物適配器與現有治療方法不同，具有獨特的作用機制，旨在通過三個不同階段適應身體，恢復血管健康。在植入期間的鎖定階段，生物適配器打開動脈並恢復血流。與生物適配器獨特的是，六個月後，植入物解鎖，分離成三條螺旋狀支架，釋放血管並提供動態支持，以維持已建立的血流腔。持續的適應性動態支持有助於恢復血管的血流動力學調控，並顯示出在病變中穩定和回歸斑塊的證據。
“憑藉這些結果，我們很高興能夠證明恢復動脈的血流動力學調控轉化為持久的臨床結果，提高了患者的護理水平，”Elixir Medical的首席執行官Motasim Sirhan表示。“今天公佈的三年BIOADAPTOR-RCT數據，以及在《柳葉刀》上發表的2400名患者的INIFINITY-SWEDEHEART RCT結果，我們在多項試驗中一致顯示出DynamX®生物適配器相比DES顯著降低且穩定的臨床事件，驗證了我們變革性技術的益處。”
關於BIOADAPTOR RCT試驗
BIOADAPTOR RCT是一項國際性單盲隨機對照試驗（1:1），比較一種西羅莫司洗脫生物適配器與當代的佐他羅莫司洗脫支架，涉及445名患者，來自日本、歐洲和新西蘭的34個中心。兩組均有大型隨機多模態影像子組，各50名患者，以記錄建立和維持動脈血流腔的標準有效性基準，通過直徑狹窄百分比（%DS）和晚期腔體損失（LLL）進行測量，並記錄恢復動脈血流動力學調控的新有效性基準，包括脈動性、血管順應性、適應性流量體積以及斑塊穩定和回歸。臨床隨訪將持續至五年。
BIOADAPTOR RCT試驗是Elixir Medical堅實的DynamX®生物適配器臨床證據計劃的第三項試驗，該計劃包括九項公司贊助和研究者主導的研究，涉及超過9000名患者，包括INFINITY SWEDEHEART RCT（n=2400）和一項全球BIO-RESTORE登記，目標招募高達5000名患者。
關於DynamX冠狀動脈生物適配器系統
DynamX®生物適配器是首個旨在恢復冠狀動脈血流動力學調控的冠狀動脈植入技術，通過恢復血管脈動性、順應性和適應性增加的血流量，並提供斑塊穩定和回歸。憑藉其獨特的作用機制（MOA），它解決了藥物洗脫支架和生物可吸收支架（BRS）的不足，顯示出在六個月至三年臨床隨訪期間的臨床事件率極低且穩定。
DynamX®冠狀動脈生物適配器系統已獲得CE標記。DynamX®西羅莫司洗脫冠狀動脈生物適配器系統為研究性設備。根據美國聯邦法律，僅限於研究用途。
關於Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位於加利福尼亞州米爾皮塔斯的私營公司，開發顛覆性平台以治療冠狀動脈和周邊動脈疾病。我們的變革性技術在心血管領域有多種應用，能夠為數百萬患者提供改善的臨床結果。Elixir Medical被Fast Company評選為2025年全球最具創新公司的名單之一。請訪問我們的網站www.elixirmedical.com及LinkedIn獲取更多信息。
**媒體聯絡**
Richard Laermer
RLM PR
elixir@rlmpr.com
(212) 741-5106 X 216
1 Saito S等。12個月的結果BIODAPTOR-RCT。《柳葉刀》eClinicalMedicine。2023;65:102304。
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這項研究的結果顯示，DynamX生物適配器在心血管治療領域可能會成為一個重要的進步，特別是在降低心血管死亡和不良事件方面。這不僅是對現有藥物洗脫支架技術的一次挑戰，更是未來心血管疾病治療的一個新方向。隨著對這種新技術的進一步研究和驗證，未來的臨床應用可能會顯著改善患者的長期預後和生活質量。這也提醒我們，創新的醫療技術不斷推進，醫療界需要持續關注這些新興技術的發展，並考慮如何將其整合到臨床實踐中，以便更好地服務患者。
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