FDA批准首個血液檢測診斷阿茲海默症

全球阿茲海默症平台基金會讚揚FDA授權首個血液檢測以評估阿茲海默症

2025年5月20日 16:52 ET | 來源：全球阿茲海默症平台基金會®

華盛頓，2025年5月20日（GLOBE NEWSWIRE）——全球阿茲海默症平台基金會（Global Alzheimer’s Platform Foundation, GAP）對於FDA批准首個用於診斷阿茲海默症的血液檢測表示讚賞。Fujirebio的Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比率體外診斷（IVD）代表了醫生和患者可用於早期檢測與阿茲海默症相關的淀粉樣斑塊的首個血液檢測——這是準確診斷阿茲海默症（AD）的關鍵要素。這項新測試提供了一種更快速、侵入性更小且更易於獲得的診斷方法，相比於基於PET掃描或腦脊液（CSF）收集的檢測。

GAP自豪地表示，其阿茲海默症生物標記研究Bio-Hermes-001在支持Fujirebio的FDA申請中發揮了重要作用。Bio-Hermes-001旨在提供對1,000名顯示出阿茲海默症相關症狀的高度特徵化和代表性研究志願者的主要血液檢測與PET檢測數據的直接比較。

全球阿茲海默症平台基金會總裁約翰·德懷爾（John Dwyer）表示：“我們讚揚FDA批准Fujirebio的Lumipulse提交，因為這項IVD有望從根本上改變阿茲海默症的診斷過程，顯著提高醫生準確評估和治療AD的能力，並使人們能夠採取行動來應對他們的病情。GAP非常自豪其Bio-Hermes-001生物標記研究對這一里程碑式的IVD做出了實質性貢獻。我們故意設計這項獨特的研究，以推進阿茲海默症及相關癡呆症的新技術和治療過程。我們要感謝參與Bio-Hermes 1的千名志願者，以及與我們在研究中不懈合作的眾多臨床試驗中心和數十家技術、製藥及慈善合作夥伴。GAP慶祝這一非凡的批准，這有潛力改變阿茲海默症診斷和治療的未來。”

關於全球阿茲海默症平台基金會（GAP）
這個非營利的全球阿茲海默症平台基金會成立的目的是加快阿茲海默症治療的推進，並致力於促進臨床研究的多樣性，降低成本並提高ADRD臨床試驗的有效性，以確保不會有人被遺忘。作為其使命的一部分，GAP支持全球100多個臨床研究中心，通過研究啟動和招募活動，促進研究的多樣性，並關注使研究成為可能的公民科學家。

聯絡方式：[**media@globalalzplatform.org**](mailto:media@globalalzplatform.org)

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這項新血液檢測的推出，無疑是阿茲海默症診斷領域的一次重大突破。傳統上，診斷阿茲海默症需要依賴侵入性較強的檢測方法，如腦脊液檢測或PET掃描，這不僅增加了患者的負擔，也使得診斷過程變得繁瑣。而這項新技術的出現，將大大降低診斷的門檻，讓更多患者能夠及早獲得診斷和治療。

然而，值得注意的是，儘管這項測試的推出令人鼓舞，但在實際應用中，醫生的培訓和對新技術的接受程度將是關鍵因素。此外，如何確保這些檢測能夠公平地提供給所有患者，特別是那些來自低收入或少數族裔社區的患者，也是未來需要重視的問題。希望這項新技術能夠真正促進阿茲海默症的早期診斷，並在治療上帶來新的希望。

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