Vaxart獲得BARDA批准展開新冠疫苗臨床試驗

Vaxart獲得BARDA批准啟動1萬名參與者的第二期b期COVID-19臨床試驗給藥
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2025年5月15日，南舊金山，加州 — Vaxart, Inc.（納斯達克：VXRT）今日宣布，已獲得美國衛生與公共服務部（HHS）下屬的生物醫學高級研究與開發局（BARDA）的批准，啟動其正在進行的第二期b期臨床試驗中1萬名參與者的給藥，該試驗旨在評估其口服COVID-19疫苗候選藥物。

Vaxart首席執行官Steven Lo表示：「我們很高興獲得BARDA的批准，能夠在這項大規模研究中繼續進行給藥，預計將在2025年第二季度為這一組別的首位患者進行給藥。我們非常感謝HHS和BARDA的政府合作夥伴的持續支持，這對我們推進臨床開發計劃至關重要。」

這項第二期b期試驗是一項雙盲、多中心、隨機、比較對照的研究，旨在評估Vaxart的口服COVID-19疫苗候選藥物與已批准的mRNA COVID-19疫苗在先前接種過COVID-19疫苗的成年人中的相對療效、安全性和免疫原性。

該項目的資金來自於BARDA和國立過敏與傳染病研究所（NIAID）主導的5億美元計劃「Project NextGen」，旨在加速和簡化下一代創新COVID-19疫苗、療法和支持工具的開發。Vaxart通過快速反應夥伴關係車輛（RRPV）聯盟獲得的項目獎金高達4.607億美元。該項目由HHS、ASPR和BARDA的聯邦資金支持，根據其他交易（OT）編號75A50123D00005。

關於Vaxart
Vaxart是一家臨床階段的生物技術公司，正在開發一系列基於其專有傳遞平台的口服重組疫苗。Vaxart的疫苗設計為可通過藥丸形式施用，無需冷藏儲存和運輸，並消除了針刺傷的風險。Vaxart認為，其專有的藥丸疫苗傳遞平台適合用於重組疫苗的傳遞，使公司能夠開發目前市場上銷售的疫苗的口服版本，並設計針對新適應症的重組疫苗。Vaxart目前的開發計劃包括旨在防護冠狀病毒、諾如病毒和流感的藥丸疫苗，以及針對人類乳頭狀瘤病毒（HPV）的治療性疫苗，這是Vaxart的首個免疫腫瘤學適應症。Vaxart已提交涵蓋其專有技術和使用腺病毒及TLR3激動劑進行口服疫苗接種的創新廣泛國內和國際專利申請。

對未來展望的聲明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。所有陳述，除了歷史事實外，均為前瞻性聲明，包括Vaxart的戰略、前景、計劃和目標、資金里程碑、FDA對任何試驗、研究或數據的審查結果、臨床試驗的結果及其時間表、商業化協議和許可，以及管理層的信念和期望。這些前瞻性聲明可能伴隨著「應該」、「相信」、「可能」、「潛在」、「將」、「預期」、「預計」、「計劃」等詞語。這些聲明的例子包括但不限於與Vaxart完成其口服雙價諾如病毒疫苗的第一期試驗、開發和商業化其產品候選藥物的能力、對臨床結果和試驗數據的期望、研究的入組時間等相關的陳述。Vaxart可能無法實現其計劃或滿足前瞻性聲明中披露的期望，實際結果或事件可能與前瞻性聲明中披露的計劃、意圖、期望和預測有重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性聲明有重大差異，包括研究和開發中固有的不確定性，包括能否達到預期的臨床終點、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及不利的新臨床數據和對現有臨床數據的進一步分析的可能性；臨床試驗數據可能受到監管機構不同解釋和評估的風險；監管機構是否會對臨床研究的設計和結果滿意；監管機構的決策影響標籤、製造過程和安全性，可能影響任何產品候選藥物的可用性或商業潛力，包括Vaxart的產品候選藥物可能未獲得FDA或非美國監管機構的批准；即使獲得FDA或非美國監管機構的批准，Vaxart的產品候選藥物可能也無法獲得廣泛的市場接受；Vaxart的合作夥伴可能無法達到開發和商業里程碑；Vaxart或其合作夥伴可能因內部或外部事件而遭遇製造問題和延遲；生產中的困難，特別是在擴大初始生產方面，包括生產成本和產量的困難、質量控制（包括產品候選藥物的穩定性和質量保證測試）、合格人員或關鍵原材料的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的合規性；Vaxart可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護；Vaxart的資本資源可能不足；Vaxart解決待決法律事務的能力；Vaxart獲得足夠資本以可接受的條件資助其運營的能力（如有）；政府醫療保健提案和政策的影響；競爭因素；以及在Vaxart向美國證券交易委員會提交的季度和年度報告的「風險因素」部分中描述的其他風險。Vaxart不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

聯繫方式

Vaxart媒體和投資者關係
Matt Steinberg
FINN Partners
IR@vaxart.com
(646) 871-8481

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這項新聞稿的內容顯示出Vaxart在COVID-19疫苗研發方面的積極進展，尤其是其口服疫苗的潛力。隨著疫苗技術的多樣化，口服疫苗的開發不僅可以提高接種的便利性，還能降低因針刺造成的風險，這對於公共衛生來說是個重要的進步。然而，Vaxart的前瞻性聲明中提到的風險也提醒我們，疫苗的研發過程充滿不確定性，成功並非易事。隨著全球對疫苗的需求不斷上升，Vaxart的這一進展可能會成為未來疫苗研發的一個重要參考，值得我們持續關注其後續的臨床試驗結果和市場反應。

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